Účinnost očkování v prevenci těžké akutní respirační infekce RSV
4. srpna 2026 aktualizováno: Bogotá District Health Secretariat
Efektivita očkování v prevenci těžké akutní respirační infekce spojené s respiračním syncytiálním virem (RSV) u kojenců mladších 6 měsíců v Bogotě: případová studie s negativním testovacím designem
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit reálnou účinnost dvou preventivních imunizačních strategií proti závažné akutní respirační infekci spojené s respiračním syncytiálním virem (RSV) u kojenců mladších šesti měsíců v Bogotě v Kolumbii.
Strategie zahrnují očkování matek vakcínou RSVpreF podávané mezi 28. a 36. týdnem těhotenství a neonatální imunizaci nirsevimabem pro kojence narozené matkám, které během těhotenství RSVpreF neobdržely.
Pomocí test-negativního případ-kontrolního designu integrovaného do městského sentinelového dohledového systému budou kojenci hospitalizovaní pro závažnou respirační infekci systematicky testováni na RSV.
Bude odhadnuta srovnávací účinnost vakcín, aby se určil dopad mateřského očkování proti RSV a neonatální imunizace monoklonální protilátkou na hospitalizace spojené s RSV, přijetí na jednotku intenzivní péče a úmrtnost.
Studie vytvoří reálné důkazy pro informování místních a regionálních veřejných zdravotních rozhodnutí a pro vedení implementace nákladově efektivních hybridních imunizačních strategií proti RSV v prostředích se středními příjmy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Respirační syncytiální virus (RSV) je hlavní příčinou hospitalizace, nemocnosti a úmrtnosti u kojenců, zejména během prvních měsíců života. V roce 2026 zavede Bogotá hybridní strategii imunizace kombinující mateřské očkování vakcínou RSVpreF během 28.–36. týdne těhotenství a neonatální imunizaci nirsevimabem pro kojence, jejichž matky nebyly očkovány. Navzdory důkazům z klinických studií zůstávají reálná srovnávací data o účinnosti hybridních strategií imunizace proti RSV v Latinské Americe omezená.
Tato observační studie využije prospektivní design případ-kontrola s testem negativních případů pomocí městské sentinelové monitorovací sítě pro těžké respirační infekce. Všichni způsobilí kojenci mladší šesti měsíců hospitalizovaní pro těžkou akutní respirační infekci podstoupí laboratorní testování na RSV. Případy budou definovány jako kojenci s pozitivním výsledkem na RSV a kontroly jako kojenci s negativním výsledkem na RSV. Expozice vakcíně RSVpreF nebo nirsevimabu bude ověřena prostřednictvím imunizačního registru Bogoty.
Primární výsledky zahrnují laboratorně potvrzenou hospitalizaci spojenou s RSV, přijetí na jednotku intenzivní péče a úmrtí během prvních šesti měsíců života. K odhadu účinnosti vakcíny budou použity víceúrovňové logistické regresní modely upravené o relevantní rušivé faktory. Zjištění poskytnou přísné důkazy z reálného světa na podporu rozhodnutí politiků, optimalizaci alokace zdrojů a vedení rozšiřování hybridních strategií prevence RSV v Kolumbii a dalších zemích se středními příjmy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1097
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Secretaria distrital de Salud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci mladší než šest měsíců žijící v Bogotě v Kolumbii, hospitalizovaní pro těžkou akutní respirační infekci v sentinelových nemocnicích a testovaní na RSV do 48 hodin od přijetí.
Populace zahrnuje kojence vystavené mateřské vakcinaci RSVpreF, neonatálnímu nirsevimabu nebo žádné z těchto intervencí.
Jsou vyloučeni extrémně předčasně narození kojenci (≤32 týdnů gestace) a ti hospitalizovaní pro nerespirační stavy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Kojenci mladší než 6 měsíců v době přijetí do nemocnice.
- Bydliště: Mateřské bydliště v Bogotě, Kolumbie, ověřené prostřednictvím klinické dokumentace, průkazu totožnosti nebo registru zdravotního systému.
- Klinický stav: Hospitalizace z důvodu závažné akutní respirační infekce (SARI) splňující definici okresního provozu (přítomnost horečky, kašle a/nebo příznaků respirační tísně vyžadující lůžkovou péči).
- Laboratorní vyšetření: Respirační vzorek odebrán a testován na RSV pomocí RT-PCR nebo validovaného antigenního testu do ≤48 hodin od přijetí do nemocnice, nebo opakovaný do 24–48 hodin, pokud je počáteční test negativní.
- Okno způsobilosti expozice: Kojenec narozený ≥5 týdnů po zahájení kampaně mateřského očkování RSVpreF v Bogotě, což zajišťuje možnost mateřské imunizace.
Kritéria pro vyloučení:
- Předčasný porod: Kojenci narození ve stáří gestace ≤32 týdnů.
- Zdravotnická respirační infekce: Nástup příznaků >48 hodin po přijetí do nemocnice z jiného důvodu.
- Přijetí do nemocnice z nerespiračních důvodů: Hlavní důvod hospitalizace nesouvisí s respiračním onemocněním (např. trauma, plánovaná operace).
- Neověřitelný očkovací stav: Neschopnost potvrdit stav mateřského očkování RSVpreF po přiměřených pokusech o ověření prostřednictvím registru, očkovacího průkazu nebo prenatální dokumentace.
- Duplicitní epizody: Znovupřijetí pro stejnou respirační epizodu ≤14 dnů po propuštění (bude zahrnuta pouze první epizoda).
- Opožděné odběry vzorků: První respirační vzorek získán >48–72 hodin po počátečním přijetí do zdravotního systému.
- Smrtelné vrozené stavy: Vrozené nebo genetické poruchy neslučitelné se životem nebo výrazně měnící očekávaný klinický průběh.
- Současná účast v intervenční studii: Zařazení do jiné klinické studie, která může ovlivnit respirační výsledky.
- Neschopnost prokázat vazbu matka–dítě z důvodu adopce, ztráty rodičovské péče nebo absence biologických mateřských záznamů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případ (pozitivní výsledek testu na RSV)
Kojenec mladší šesti měsíců, který je obyvatelem Bogoty, hospitalizovaný pro těžkou akutní respirační infekci (SARI) a splňuje distriktní provozní kritéria pro SARI, u něhož byl odebrán respirační vzorek do ≤48 hodin po přijetí do nemocnice (nebo opakovaně do 24-48 hodin, pokud byl první výsledek negativní) a který je pozitivní na respirační syncytiální virus (RSV) pomocí RT-PCR nebo validovaného antigenního testu.
Do studie mohou být zařazeni pouze kojenci narození ≥5 týdnů po zahájení očkovací kampaně matek vakcínou RSVpreF.
|
Mateřské očkování podané mezi 28. a 36. týdnem těhotenství a jednorázová monoklonální protilátka podaná novorozencům, jejichž matky neobdržely účinné očkování RSVpreF nebo nebyly vystaveny
|
|
Kontrola (negativní výsledek testu na RSV)
Kojenec mladší šesti měsíců, bydlící v Bogotě, hospitalizovaný pro těžkou akutní respirační infekci (SARI) a splňující stejná operační kritéria jako případy, u kterého byl odebrán respirační vzorek do ≤48 hodin od přijetí (nebo opakovaně do 24–48 hodin v případě potřeby) a který je negativní na RSV.
Kontroly mohou být pozitivní na jiné respirační viry nebo bakterie.
Pouze kojenci narození ≥5 týdnů po zahájení očkovací kampaně matek vakcínou RSVpreF jsou způsobilí.
|
Mateřské očkování podané mezi 28. a 36. týdnem těhotenství a jednorázová monoklonální protilátka podaná novorozencům, jejichž matky neobdržely účinné očkování RSVpreF nebo nebyly vystaveny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace pro těžkou akutní respirační infekci spojenou s RSV
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku (≤180 dnů života)
|
Podíl kojenců hospitalizovaných s laboratorně potvrzenou závažnou akutní respirační infekcí spojenou s respiračním syncytiálním virem (RSV), definovanou jako splnění okresních operačních kritérií pro SARI a pozitivní test na RSV metodou RT-PCR nebo validovaným antigenním testem do ≤48 hodin po přijetí do nemocnice.
Míra porovnává pravděpodobnost hospitalizace související s RSV u kojenců exponovaných mateřské vakcinaci RSVpreF, neonatálnímu podání nirsevimabu nebo bez RSV-specifické imunizace.
|
Od narození do 6 měsíců věku (≤180 dnů života)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julián Alfredo Fernández Niño, Bogotá District Health Secretariat
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, Muller WJ, Zar HJ, Brooks D, Grenham A, Wahlby Hamren U, Mankad VS, Ren P, Takas T, Abram ME, Leach A, Griffin MP, Villafana T; MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0.
- Wang X, Li Y, Shi T, Bont LJ, Chu HY, Zar HJ, Wahi-Singh B, Ma Y, Cong B, Sharland E, Riley RD, Deng J, Figueras-Aloy J, Heikkinen T, Jones MH, Liese JG, Markic J, Mejias A, Nunes MC, Resch B, Satav A, Yeo KT, Simoes EAF, Nair H; Respiratory Virus Global Epidemiology Network; RESCEU investigators. Global disease burden of and risk factors for acute lower respiratory infections caused by respiratory syncytial virus in preterm infants and young children in 2019: a systematic review and meta-analysis of aggregated and individual participant data. Lancet. 2024 Mar 30;403(10433):1241-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00138-7. Epub 2024 Feb 14.
- Coultas JA, Smyth R, Openshaw PJ. Respiratory syncytial virus (RSV): a scourge from infancy to old age. Thorax. 2019 Oct;74(10):986-993. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212212. Epub 2019 Aug 5.
- Mazur NI, Caballero MT, Nunes MC. Severe respiratory syncytial virus infection in children: burden, management, and emerging therapies. Lancet. 2024 Sep 21;404(10458):1143-1156. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01716-1. Epub 2024 Sep 9.
- Everard ML. The relationship between respiratory syncytial virus infections and the development of wheezing and asthma in children. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;6(1):56-61. doi: 10.1097/01.all.0000200506.62048.06.
- Mezarina Esquivel, Hugo Antonio, Rojas Medina, Aurea Rosa, Bada Mancilla, Carlos Alfonso, Castañeda Campozano, Ruth Elizabeth, & Carhuancho Aguilar, José Raphael. (2016). Características clínicas y epidemiológicas de la infección respiratoria aguda grave por virus sincitial respiratorio en menores de 5 años. Horizonte Médico (Lima), 16(3), 6-11.
- Instituto Nacional de Salud (Colombia). Protocolo de vigilancia en salud pública de infección respiratoria aguda. Versión 09 [Internet]. 2024 [citado 2025 Jul 31]. Disponible en: https://doi.org/10.33610/CBNQ7644
- Hyrkas-Palmu H, Hugg TT, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. The influence of weather and urban environment characteristics on upper respiratory tract infections: a systematic review. Front Public Health. 2025 Feb 10;13:1487125. doi: 10.3389/fpubh.2025.1487125. eCollection 2025.
- Deng S, Cong B, Edgoose M, De Wit F, Nair H, Li Y. Risk factors for respiratory syncytial virus-associated acute lower respiratory infection in children under 5 years: An updated systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2024 Sep;146:107125. doi: 10.1016/j.ijid.2024.107125. Epub 2024 Jun 28.
- Galvis, Clara Esperanza, Troncoso, Gloria, Agudelo-Pérez, Sergio, Romero, Héctor, Parra Buitrago, Andrea, & Gutiérrez, Iván Felipe. (2024). Consenso de expertos sobre las recomendaciones de profilaxis con palivizumab para el Virus Sincitial Respiratorio en niños en Colombia. Infectio, 28(3), 180-191. Epub September 12, 2024.https://doi.org/10.22354/24223794.1189
- Novoa Pizarro JM, Lindemann Tappert BC, Luchsinger Farias VR, Vargas Munita SL. [Prevention of respiratory syncytial virus infection in infants. What has been done and where are we today?]. Andes Pediatr. 2023 Dec;94(6):672-680. doi: 10.32641/andespediatr.v94i6.4861. Spanish.
- Kampmann, B., et al. (2023).
- Torres JP, Saure D, Goic M, Thraves C, Pacheco J, Burgos J, Trigo N, Del Solar F, Neira I, Diaz G, O'Ryan M, Basso LJ. Effectiveness and impact of nirsevimab in Chile during the first season of a national immunisation strategy against RSV (NIRSE-CL): a retrospective observational study. Lancet Infect Dis. 2025 Nov;25(11):1189-1198. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00233-6. Epub 2025 Jun 10.
- Perez Marc G, Vizzotti C, Fell DB, Di Nunzio L, Olszevicki S, Mankiewicz SW, Braem V, Rearte R, Atwell JE, Bianchi A, Fuentes N, Zadoff R, Vecchio G, Gabriela Abalos M, Fan R, Del Carmen Morales G, Gessner BD, Jodar L, Libster R, Rearte A; BERNI study working group. Real-world effectiveness of RSVpreF vaccination during pregnancy against RSV-associated lower respiratory tract disease leading to hospitalisation in infants during the 2024 RSV season in Argentina (BERNI study): a multicentre, retrospective, test-negative, case-control study. Lancet Infect Dis. 2025 Sep;25(9):1044-1054. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00156-2. Epub 2025 May 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Pneumovirové infekce
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Respirační syncytiální virové infekce
- Bronchiolitida, virová
- Abrysvo
- Nirsevimab
Další identifikační čísla studie
- SDSCTI20250014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .