Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av immunisering i forebygging av alvorlig akutt luftveisinfeksjon RSV

4. august 2026 oppdatert av: Bogotá District Health Secretariat

Effektiviteten av immunisering i forebygging av alvorlig akutt luftveisinfeksjon assosiert med respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos spedbarn under 6 måneder i Bogotá: en case-control-studie med negativ testdesign

Denne studien har som mål å vurdere den faktiske effektiviteten av to forebyggende immuniseringsstrategier mot alvorlig akutt luftveisinfeksjon forårsaket av Respiratorisk Syncytialt Virus (RSV) hos spedbarn under seks måneder i Bogotá, Colombia. Strategiene omfatter morsvaksinasjon med RSVpreF gitt mellom uke 28 og 36 i svangerskapet, og nyfødtimmunisering med nirsevimab for spedbarn født av mødre som ikke fikk RSVpreF under svangerskapet. Ved å bruke en test-negativ case-kontroll-design integrert i byens overvåkingssystem for sentinelinfeksjoner, vil spedbarn innlagt på sykehus for alvorlig luftveisinfeksjon bli systematisk testet for RSV. Sammenlignende vaksineeffektivitet vil bli estimert for å fastslå virkningen av mors RSV-vaksinasjon og nyfødt immunisering med monoklonale antistoffer på RSV-assosierte sykehusinnleggelser, intensivavdelingsinnleggelser og dødelighet. Studien vil generere bevis fra virkeligheten for å informere lokale og regionale folkehelsebeslutninger og veilede implementeringen av kostnadseffektive hybride immuniseringsstrategier mot RSV i land med middels inntekt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er en ledende årsak til innleggelse, sykdom og dødelighet blant spedbarn, spesielt i de første månedene av livet. I 2026 vil Bogotá innføre en hybrid immuniseringsstrategi som kombinerer morsvaksinasjon med RSVpreF i uke 28-36 av svangerskapet og nyfødtimmunisering med nirsevimab for spedbarn hvis mødre ikke ble vaksinert. Til tross for bevis fra kliniske studier, er reelle sammenlignende effektivitetsdata for hybrid RSV-immuniseringsstrategier i Latin-Amerika fortsatt begrenset.

Denne observasjonsstudien vil benytte et prospektivt test-negativt kasus-kontroll-design ved bruk av byens sentinelovervåkingsnettverk for alvorlig luftveisinfeksjon. Alle kvalifiserte spedbarn under seks måneder innlagt for alvorlig akutt luftveisinfeksjon vil gjennomgå laboratorietesting for RSV. Kasus vil defineres som RSV-positive spedbarn, og kontroller som RSV-negative spedbarn. Eksponering for RSVpreF eller nirsevimab vil bli validert gjennom Bogotás immuniseringsregister.

Primære utfall inkluderer laboratoriebekreftet RSV-assosiert innleggelse, innleggelse på intensivavdeling og død i løpet av de første seks månedene av livet. Flernivå logistiske regresjonsmodeller justert for relevante forvirrende faktorer vil bli brukt til å estimere vaksineeffektivitet. Funn vil gi streng reell verden-evidens for å støtte politiske beslutninger, optimalisere ressursallokering og veilede utvidelsen av hybrid RSV-forebyggingsstrategier i Colombia og andre mellominntektsland.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1097

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Secretaria distrital de Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn under seks måneder bosatt i Bogotá, Colombia, innlagt på sykehus for alvorlig akutt luftveisinfeksjon på sentinelsykehus og testet for RSV innen 48 timer etter innleggelse. Befolkningen inkluderer spedbarn eksponert for mors RSVpreF-vaksinasjon, neonatal nirsevimab, eller ingen av intervensjonene. Ekstremt premature spedbarn (≤32 uker svangerskapsvarighet) og de innlagt for ikke-luftveistilstander er ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Spedbarn under 6 måneder ved sykehusinnleggelse.
  • Bosted: Mors bosted i Bogotá, Colombia, verifisert gjennom klinisk journal, identifikasjonsdokument eller helseregister.
  • Klinisk tilstand: Innleggelse på grunn av alvorlig akutt luftveisinfeksjon (SARI) som oppfyller distrikts operasjonelle definisjon (tilstedeværelse av feber, hoste og/eller tegn på pustebesvær, som krever inneliggende behandling).
  • Laboratorietesting: Luftveisprøve samlet inn og testet for RSV med RT-PCR eller validert antigentest innen ≤48 timer etter sykehusinnleggelse, eller gjentatt innen 24-48 timer hvis første test er negativ.
  • Eksponeringsvindu for kvalifisering: Spedbarn født ≥5 uker etter starten av RSVpreF-morsvaksinasjonskampanjen i Bogotá, for å sikre mulighet for mors immunisering.

Eksklusjonskriterier:

  • For tidlig fødsel: Spedbarn født ved ≤32 svangerskapsuker.
  • Helseforetaksrelatert luftveisinfeksjon: Symptomstart >48 timer etter sykehusinnleggelse for en annen tilstand.
  • Ikke-luftveisrelatert sykehusinnleggelse: Hovedårsak til innleggelse uten sammenheng med luftveissykdom (f.eks. traume, planlagt operasjon).
  • Vaksinasjonsstatus ikke verifiserbar: Manglende evne til å bekrefte mors RSVpreF-vaksinasjonsstatus etter rimelige forsøk på verifisering gjennom register, vaksinasjonskort eller prenatal dokumentasjon.
  • Dupliserte episoder: Reinnleggelse for samme luftveisepisode ≤14 dager etter utskrivelse (kun første episode vil inkluderes).
  • Forsinket prøvetaking: Første luftveisprøve tatt >48-72 timer etter første kontakt med helsesystemet.
  • Dødelige medfødte tilstander: Medfødte eller genetiske lidelser som er uforenlige med liv eller som vesentlig endrer forventet klinisk forløp.
  • Deltakelse i samtidig intervensjonsstudie: Inkludering i en annen klinisk studie som kan påvirke luftveisresultater.
  • Manglende evne til å etablere mor-barn-tilknytning på grunn av adopsjon, tap av foreldreansvar eller fravær av biologiske morsjournaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Case (RSV-positiv testresultat)
Et spedbarn under seks måneder gammelt, bosatt i Bogotá, innlagt på sykehus for alvorlig akutt luftveisinfeksjon (SARI) og som oppfyller distriktets operative kriterier for SARI, som har en prøve fra luftveiene tatt innen ≤48 timer etter sykehusinnleggelse (eller gjentatt innen 24-48 timer hvis det første resultatet var negativt) som tester positivt for respiratorisk syncytialvirus (RSV) ved RT-PCR eller en validert antigentest. Kun spedbarn født ≥5 uker etter starten av den maternale RSVpreF-vaksinasjonskampanjen er kvalifisert for inkludering.
Biologisk: RSVpreF-vaksine (Abrysvo) og Nirsevimab (Beyfortus) eller ueksponert
Morsvaksinasjon gitt mellom 28 og 36 uker av svangerskapet og enkeltdose monoklonalt antistoff gitt til nyfødte hvis mødre ikke mottok effektiv RSVpreF-vaksinasjon eller ikke var eksponert
Kontroll (RSV-negativ testresultat)
Et spedbarn under seks måneder gammelt, bosatt i Bogotá, innlagt for alvorlig akutt luftveisinfeksjon (SARI) og som oppfyller de samme operative kriteriene som tilfellene, som har en luftveisprøve tatt innen ≤48 timer etter innleggelse (eller gjentatt innen 24-48 timer om nødvendig) som tester negativ for RSV. Kontroller kan teste positivt for andre luftveisvirus eller bakterier. Kun spedbarn født ≥5 uker etter starten av den maternale RSVpreF-vaksinasjonskampanjen er kvalifisert.
Biologisk: RSVpreF-vaksine (Abrysvo) og Nirsevimab (Beyfortus) eller ueksponert
Morsvaksinasjon gitt mellom 28 og 36 uker av svangerskapet og enkeltdose monoklonalt antistoff gitt til nyfødte hvis mødre ikke mottok effektiv RSVpreF-vaksinasjon eller ikke var eksponert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse for RSV-assosiert alvorlig akutt luftveisinfeksjon
Tidsramme: Fra fødselen opp til 6 måneders alder (≤180 levedøgn)
Andel spedbarn innlagt på sykehus med laboratoriebekreftet respiratorisk syncytialvirus (RSV)-assosiert alvorlig akutt luftveisinfeksjon, definert som å oppfylle distriktets operative kriterier for SARI og teste positivt for RSV ved RT-PCR eller valideret antigentesting innen ≤48 timer etter sykehusinnleggelse. Målingen sammenligner sannsynligheten for RSV-relatert sykehusinnleggelse blant spedbarn eksponert for mors RSVpreF-vaksinasjon, neonatal nirsevimab-administrering, eller ingen RSV-spesifikk immunisering.
Fra fødselen opp til 6 måneders alder (≤180 levedøgn)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bogotá District Health Secretariat

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julián Alfredo Fernández Niño, Bogotá District Health Secretariat

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDSCTI20250014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere