Efectividad de la Inmunización en la Prevención de la Infección Respiratoria Aguda Grave por VRS
4 de agosto de 2026 actualizado por: Bogotá District Health Secretariat
Efectividad de la Inmunización en la Prevención de la Infección Respiratoria Aguda Grave Asociada con el Virus Respiratorio Sincitial (VRS) en Lactantes Menores de 6 Meses en Bogotá: un Estudio de Casos y Controles con un Diseño de Prueba Negativa
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad en el mundo real de dos estrategias de inmunización preventiva contra la infección respiratoria aguda grave asociada al virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes menores de seis meses en Bogotá, Colombia.
Las estrategias incluyen la vacunación materna con RSVpreF administrada entre las 28 y 36 semanas de gestación y la inmunización neonatal con nirsevimab para lactantes nacidos de madres que no recibieron RSVpreF durante el embarazo.
Utilizando un diseño de casos y controles negativos a la prueba integrado en el sistema de vigilancia centinela de la ciudad, se realizarán pruebas sistemáticas de VRS a lactantes hospitalizados por infección respiratoria grave.
Se estimará la efectividad comparativa de la vacuna para determinar el impacto de la vacunación materna contra el VRS y la inmunización con anticuerpos monoclonales neonatales en las hospitalizaciones, ingresos en cuidados intensivos y mortalidad asociadas al VRS.
El estudio generará evidencia del mundo real para informar las decisiones de salud pública locales y regionales y guiar la implementación de estrategias híbridas de inmunización rentables contra el VRS en entornos de ingresos medios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Virus Respiratorio Sincitial (VRS) es una causa principal de hospitalización, morbilidad y mortalidad entre los lactantes, especialmente durante los primeros meses de vida. En 2026, Bogotá introducirá una estrategia híbrida de inmunización que combina la vacunación materna con RSVpreF durante las semanas 28-36 de embarazo y la inmunización neonatal con nirsevimab para los lactantes cuyas madres no fueron vacunadas. A pesar de la evidencia de ensayos clínicos, los datos de efectividad comparativa en el mundo real para las estrategias híbridas de inmunización contra el VRS en América Latina siguen siendo limitados.
Este estudio observacional empleará un diseño prospectivo de casos y controles negativo para la prueba utilizando la red de vigilancia centinela de la ciudad para infección respiratoria grave. Todos los lactantes elegibles menores de seis meses hospitalizados por infección respiratoria aguda grave se someterán a pruebas de laboratorio para detectar el VRS. Los casos se definirán como lactantes positivos para VRS, y los controles como lactantes negativos para VRS. La exposición a RSVpreF o nirsevimab se validará a través del registro de inmunización de Bogotá.
Los resultados primarios incluyen hospitalización asociada a VRS confirmada por laboratorio, ingreso en cuidados intensivos y muerte dentro de los primeros seis meses de vida. Se utilizarán modelos de regresión logística multinivel ajustados por factores de confusión relevantes para estimar la efectividad de la vacuna. Los hallazgos proporcionarán evidencia rigurosa del mundo real para apoyar las decisiones políticas, optimizar la asignación de recursos y guiar la expansión de estrategias híbridas de prevención del VRS en Colombia y otros países de ingresos medios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1097
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia
- Secretaria distrital de Salud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes menores de seis meses residentes en Bogotá, Colombia, hospitalizados por infección respiratoria aguda grave en hospitales centinela y sometidos a prueba de VRS en las primeras 48 horas del ingreso.
La población incluye lactantes expuestos a vacunación materna con RSVpreF, nirsevimab neonatal o ninguna intervención.
Se excluyen lactantes extremadamente prematuros (≤32 semanas de gestación) y aquellos hospitalizados por afecciones no respiratorias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Lactantes menores de 6 meses en el momento del ingreso hospitalario.
- Residencia: Residencia materna en Bogotá, Colombia, verificada mediante historia clínica, documento de identificación o registro del sistema de salud.
- Condición clínica: Hospitalización por infección respiratoria aguda grave (IRAG) que cumpla con la definición operativa distrital (presencia de fiebre, tos y/o signos de dificultad respiratoria, requiriendo manejo hospitalario).
- Pruebas de laboratorio: Muestra respiratoria recolectada y analizada para VRS mediante RT-PCR o prueba de antígeno validada dentro de ≤48 horas del ingreso hospitalario, o repetida dentro de 24-48 horas si la prueba inicial es negativa.
- Ventana de elegibilidad de exposición: Lactante nacido ≥5 semanas después del inicio de la campaña de vacunación materna con RSVpreF en Bogotá, asegurando oportunidad para inmunización materna.
Criterios de exclusión:
- Prematuridad: Lactantes nacidos con ≤32 semanas de gestación.
- Infección respiratoria asociada a la atención sanitaria: Inicio de síntomas >48 horas después del ingreso hospitalario por otra condición.
- Ingreso hospitalario no respiratorio: Motivo principal de hospitalización no relacionado con enfermedad respiratoria (ej. trauma, cirugía electiva).
- Estado de vacunación no verificable: Incapacidad para confirmar el estado de vacunación materna con RSVpreF tras intentos razonables de verificación mediante registro, tarjeta de vacunación o documentación prenatal.
- Episodios duplicados: Reingreso por el mismo episodio respiratorio ≤14 días después del alta (solo se incluirá el primer episodio).
- Muestreo retrasado: Primera muestra respiratoria obtenida >48-72 horas después del ingreso inicial al sistema de salud.
- Condiciones congénitas letales: Trastornos congénitos o genéticos incompatibles con la vida o que alteren sustancialmente el curso clínico esperado.
- Participación concurrente en estudio intervencional: Inscripción en otro ensayo clínico que pueda afectar los resultados respiratorios.
- Incapacidad para establecer vínculo madre-lactante debido a adopción, pérdida de custodia parental o ausencia de registros maternos biológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso (resultado positivo de la prueba de VSR)
Un bebé menor de seis meses de edad, residente en Bogotá, hospitalizado por infección respiratoria aguda grave (IRAG) y que cumple los criterios operativos distritales para IRAG, que tenga una muestra respiratoria recolectada dentro de ≤48 horas del ingreso hospitalario (o repetida dentro de 24-48 horas si el primer resultado fue negativo) que dé positivo para el Virus Sincitial Respiratorio (VSR) mediante RT-PCR o un ensayo de antígeno validado.
Solo los bebés nacidos ≥5 semanas después del inicio de la campaña de vacunación materna con RSVpreF son elegibles para inclusión.
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Vacunación materna administrada entre las semanas 28 y 36 de gestación y anticuerpo monoclonal de dosis única administrado a recién nacidos cuyas madres no recibieron una vacunación RSVpreF eficaz o no estuvieron expuestas
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Control (resultado de prueba negativo para VSR)
Un bebé menor de seis meses de edad, residente en Bogotá, hospitalizado por infección respiratoria aguda grave (IRAG) y que cumple los mismos criterios operativos que los casos, que tiene una muestra respiratoria recolectada dentro de ≤48 horas del ingreso (o repetida dentro de 24-48 horas si es necesario) que resulta negativa para VSR.
Los controles pueden dar positivo para otros virus respiratorios o bacterias.
Solo son elegibles los bebés nacidos ≥5 semanas después del inicio de la campaña de vacunación materna con RSVpreF.
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Vacunación materna administrada entre las semanas 28 y 36 de gestación y anticuerpo monoclonal de dosis única administrado a recién nacidos cuyas madres no recibieron una vacunación RSVpreF eficaz o no estuvieron expuestas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización por Infección Respiratoria Aguda Grave asociada al VRS
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad (≤180 días de vida)
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Proporción de lactantes hospitalizados con infección respiratoria aguda grave asociada al virus respiratorio sincitial (VRS) confirmada por laboratorio, definida como cumplir los criterios operativos distritales para IRAG y dar positivo para VRS mediante RT-PCR o pruebas de antígenos validadas dentro de ≤48 horas tras el ingreso hospitalario.
La medida compara la probabilidad de hospitalización relacionada con VRS entre lactantes expuestos a la vacunación materna con RSVpreF, la administración neonatal de nirsevimab o la ausencia de inmunización específica contra VRS.
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Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad (≤180 días de vida)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Julián Alfredo Fernández Niño, Bogotá District Health Secretariat
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Perez Marc G, Vizzotti C, Fell DB, Di Nunzio L, Olszevicki S, Mankiewicz SW, Braem V, Rearte R, Atwell JE, Bianchi A, Fuentes N, Zadoff R, Vecchio G, Gabriela Abalos M, Fan R, Del Carmen Morales G, Gessner BD, Jodar L, Libster R, Rearte A; BERNI study working group. Real-world effectiveness of RSVpreF vaccination during pregnancy against RSV-associated lower respiratory tract disease leading to hospitalisation in infants during the 2024 RSV season in Argentina (BERNI study): a multicentre, retrospective, test-negative, case-control study. Lancet Infect Dis. 2025 Sep;25(9):1044-1054. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00156-2. Epub 2025 May 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Bronquiolitis Viral
- abrysvo
- nirsevimab
Otros números de identificación del estudio
- SDSCTI20250014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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