Eficácia da Imunização na Prevenção de Infeção Respiratória Aguda Grave por VSR
4 de agosto de 2026 atualizado por: Bogotá District Health Secretariat
Eficácia da Imunização na Prevenção de Infeção Respiratória Aguda Grave Associada ao Vírus Sincicial Respiratório-RSV- em Lactentes com Menos de 6 Meses de Idade em Bogotá: um Estudo de Caso-controlo com Desenho de Teste Negativo
Este estudo visa avaliar a eficácia no mundo real de duas estratégias de imunização preventiva contra a infeção respiratória aguda grave associada ao Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em bebés com menos de seis meses de idade em Bogotá, Colômbia.
As estratégias incluem a vacinação materna com RSVpreF administrada entre as 28 e 36 semanas de gestação e a imunização neonatal com nirsevimab para bebés nascidos de mães que não receberam RSVpreF durante a gravidez.
Utilizando um desenho de caso-controlo test-negativo integrado no sistema de vigilância sentinela da cidade, os bebés hospitalizados por infeção respiratória grave serão testados sistematicamente para VSR.
A eficácia vacinal comparativa será estimada para determinar o impacto da vacinação materna contra VSR e da imunização com anticorpos monoclonais neonatais nas hospitalizações, admissões em cuidados intensivos e mortalidade associadas ao VSR.
O estudo irá gerar evidências do mundo real para informar decisões de saúde pública locais e regionais e orientar a implementação de estratégias híbridas de imunização custo-efetivas contra o VSR em contextos de rendimento médio.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Vírus Sincicial Respiratório (VSR) é uma das principais causas de hospitalização, morbilidade e mortalidade entre lactentes, especialmente durante os primeiros meses de vida. Em 2026, Bogotá introduzirá uma estratégia híbrida de imunização que combina a vacinação materna com RSVpreF durante as semanas 28-36 de gravidez e a imunização neonatal com nirsevimab para os lactentes cujas mães não foram vacinadas. Apesar das evidências de ensaios clínicos, os dados comparativos de eficácia no mundo real para estratégias híbridas de imunização contra o VSR na América Latina continuam limitados.
Este estudo observacional empregará um desenho prospetivo de caso-controlo negativo com base na rede de vigilância sentinela da cidade para infeção respiratória grave. Todos os lactentes elegíveis com menos de seis meses hospitalizados por infeção respiratória aguda grave serão submetidos a testes laboratoriais para o VSR. Os casos serão definidos como lactentes positivos para VSR, e os controlos como lactentes negativos para VSR. A exposição ao RSVpreF ou ao nirsevimab será validada através do registo de imunização de Bogotá.
Os resultados primários incluem hospitalização associada ao VSR confirmada laboratorialmente, admissão em cuidados intensivos e morte nos primeiros seis meses de vida. Serão utilizados modelos de regressão logística multinível ajustados para fatores de confusão relevantes para estimar a eficácia da vacina. Os resultados fornecerão evidências rigorosas do mundo real para apoiar decisões políticas, otimizar a alocação de recursos e orientar a expansão de estratégias híbridas de prevenção do VSR na Colômbia e noutros países de rendimento médio.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1097
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bogotá, Colômbia
- Secretaria distrital de Salud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes com menos de seis meses residentes em Bogotá, Colômbia, hospitalizados por infeção respiratória aguda grave em hospitais sentinela e testados para VSR nas primeiras 48 horas após a admissão.
A população inclui lactentes expostos à vacinação materna com RSVpreF, a nirsevimab neonatal ou a nenhuma das intervenções.
Lactentes extremamente pré-termo (≤32 semanas de gestação) e aqueles hospitalizados por condições não respiratórias são excluídos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: Bebés com menos de 6 meses no momento da admissão hospitalar.
- Residência: Residência materna em Bogotá, Colômbia, verificada através de registo clínico, documento de identificação ou registo do sistema de saúde.
- Condição Clínica: Hospitalização devido a infeção respiratória aguda grave (IRAG) que cumpra a definição operacional distrital (presença de febre, tosse e/ou sinais de dificuldade respiratória, requerendo gestão hospitalar).
- Testes Laboratoriais: Espécime respiratório colhido e testado para VSR por RT-PCR ou teste de antigénio validado dentro de ≤48 horas após a admissão hospitalar, ou repetido dentro de 24-48 horas se o teste inicial for negativo.
- Janela de Elegibilidade de Exposição: Bebé nascido ≥5 semanas após o início da campanha de vacinação materna com RSVpreF em Bogotá, garantindo oportunidade para imunização materna.
Critérios de Exclusão:
- Prematuridade: Bebés nascidos com ≤32 semanas de gestação.
- Infeção respiratória associada a cuidados de saúde: Início dos sintomas >48 horas após admissão hospitalar por outra condição.
- Admissão hospitalar não respiratória: Motivo principal de hospitalização não relacionado com doença respiratória (ex.: trauma, cirurgia eletiva).
- Estado de vacinação não verificável: Incapacidade de confirmar o estado de vacinação materna com RSVpreF após tentativas razoáveis de verificação através de registo, cartão de vacinação ou documentação pré-natal.
- Episódios duplicados: Readmissão para o mesmo episódio respiratório ≤14 dias após alta (apenas o primeiro episódio será incluído).
- Amostragem tardia: Primeira amostra respiratória obtida >48-72 horas após admissão inicial no sistema de saúde.
- Condições congénitas letais: Distúrbios congénitos ou genéticos incompatíveis com a vida ou que alterem substancialmente o curso clínico esperado.
- Participação simultânea em estudo interventivo: Inscrição noutro ensaio clínico que possa afetar os resultados respiratórios.
- Incapacidade de estabelecer ligação mãe-bebé devido a adoção, perda de custódia parental ou ausência de registos biológicos maternos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caso (resultado de teste positivo para VSR)
Um bebé com menos de seis meses de idade, residente em Bogotá, hospitalizado por infeção respiratória aguda grave (IRAG) e que cumpre os critérios operacionais distritais para IRAG, que tenha uma amostra respiratória recolhida em ≤48 horas após a admissão hospitalar (ou repetida em 24-48 horas se o primeiro resultado for negativo) e que dê positivo para o Vírus Sincicial Respiratório (RSV) por RT-PCR ou por um teste de antigénio validado.
Apenas os bebés nascidos ≥5 semanas após o início da campanha de vacinação materna com RSVpreF são elegíveis para inclusão.
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Vacinação materna administrada entre as 28 e as 36 semanas de gestação e anticorpo monoclonal de dose única administrado a recém-nascidos cujas mães não receberam vacinação eficaz com RSVpreF ou não foram expostas
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Controlo (resultado negativo do teste de RSV)
Um bebé com menos de seis meses de idade, residente em Bogotá, hospitalizado por infeção respiratória aguda grave (IRAG) e que cumpra os mesmos critérios operacionais que os casos, que tenha uma amostra respiratória colhida em ≤48 horas após a admissão (ou repetida em 24-48 horas se necessário) que teste negativo para VSR.
Os controlos podem testar positivo para outros vírus respiratórios ou bactérias.
Apenas bebés nascidos ≥5 semanas após o início da campanha de vacinação materna com RSVpreF são elegíveis.
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Vacinação materna administrada entre as 28 e as 36 semanas de gestação e anticorpo monoclonal de dose única administrado a recém-nascidos cujas mães não receberam vacinação eficaz com RSVpreF ou não foram expostas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalização por Infeção Respiratória Aguda Grave associada ao VSR
Prazo: Desde o nascimento até aos 6 meses de idade (≤180 dias de vida)
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Proporção de bebés hospitalizados com infeção respiratória aguda grave associada ao vírus sincicial respiratório (VSR) confirmada laboratorialmente, definida como cumprir os critérios operacionais distritais para IRAg e testar positivo para VSR por RT-PCR ou teste de antigénio validado dentro de ≤48 horas após a admissão hospitalar.
A medida compara a probabilidade de hospitalização relacionada com VSR entre bebés expostos à vacinação materna com RSVpreF, administração neonatal de nirsevimab ou nenhuma imunização específica para VSR.
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Desde o nascimento até aos 6 meses de idade (≤180 dias de vida)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julián Alfredo Fernández Niño, Bogotá District Health Secretariat
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, Muller WJ, Zar HJ, Brooks D, Grenham A, Wahlby Hamren U, Mankad VS, Ren P, Takas T, Abram ME, Leach A, Griffin MP, Villafana T; MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0.
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- Perez Marc G, Vizzotti C, Fell DB, Di Nunzio L, Olszevicki S, Mankiewicz SW, Braem V, Rearte R, Atwell JE, Bianchi A, Fuentes N, Zadoff R, Vecchio G, Gabriela Abalos M, Fan R, Del Carmen Morales G, Gessner BD, Jodar L, Libster R, Rearte A; BERNI study working group. Real-world effectiveness of RSVpreF vaccination during pregnancy against RSV-associated lower respiratory tract disease leading to hospitalisation in infants during the 2024 RSV season in Argentina (BERNI study): a multicentre, retrospective, test-negative, case-control study. Lancet Infect Dis. 2025 Sep;25(9):1044-1054. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00156-2. Epub 2025 May 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquiolite
- Bronquite
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Bronquiolite Viral
- Abrysvo
- nirsevimab
Outros números de identificação do estudo
- SDSCTI20250014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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