Skuteczność immunizacji w zapobieganiu ciężkim ostrym zakażeniom układu oddechowego RSV
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bogotá District Health Secretariat
Skuteczność immunizacji w zapobieganiu ciężkiej ostrej infekcji dróg oddechowych związanej z wirusem RSV u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia w Bogocie: badanie kliniczno-kontrolne z projektem testu negatywnego
To badanie ma na celu ocenę rzeczywistej skuteczności dwóch strategii profilaktycznych szczepień przeciwko ciężkim ostrym infekcjom dróg oddechowych związanym z wirusem RSV u niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia w Bogocie w Kolumbii.
Strategie obejmują szczepienie matki szczepionką RSVpreF podawaną między 28. a 36. tygodniem ciąży oraz immunizację noworodków nirsevimabem u niemowląt urodzonych przez matki, które nie otrzymały RSVpreF w czasie ciąży.
Wykorzystując projekt badania przypadków i kontroli z wynikiem ujemnym, osadzony w miejskim systemie nadzoru sentinelowego, niemowlęta hospitalizowane z powodu ciężkiej infekcji dróg oddechowych będą systematycznie badane pod kątem obecności RSV.
Oszacowana zostanie porównawcza skuteczność szczepionek w celu określenia wpływu szczepienia matki przeciwko RSV oraz immunizacji noworodków przeciwciałami monoklonalnymi na hospitalizacje związane z RSV, przyjęcia na oddziały intensywnej terapii i śmiertelność.
Badanie dostarczy dowodów z rzeczywistego świata, które posłużą do podejmowania decyzji dotyczących zdrowia publicznego na poziomie lokalnym i regionalnym oraz będą stanowić wskazówkę dla wdrażania opłacalnych hybrydowych strategii immunizacji przeciwko RSV w warunkach krajów o średnich dochodach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus RSV (Respiratory Syncytial Virus) jest wiodącą przyczyną hospitalizacji, zachorowalności i śmiertelności wśród niemowląt, szczególnie w pierwszych miesiącach życia. W 2026 roku Bogota wprowadzi hybrydową strategię immunizacji, łączącą szczepienie matek szczepionką RSVpreF w 28-36 tygodniu ciąży oraz immunizację noworodków preparatem nirsevimab u niemowląt, których matki nie zostały zaszczepione. Mimo dowodów z badań klinicznych, rzeczywiste dane porównawcze dotyczące skuteczności hybrydowych strategii immunizacji przeciwko RSV w Ameryce Łacińskiej pozostają ograniczone.
Niniejsze badanie obserwacyjne wykorzysta prospektywny projekt przypadku-kontroli z negatywnym wynikiem testu, korzystając z sieci nadzoru sentinelowego miasta w zakresie ciężkich zakażeń dróg oddechowych. Wszystkie kwalifikujące się niemowlęta poniżej szóstego miesiąca życia hospitalizowane z powodu ciężkiej ostrej infekcji dróg oddechowych przejdą badania laboratoryjne w kierunku RSV. Przypadki będą definiowane jako niemowlęta z dodatnim wynikiem na RSV, a grupy kontrolne jako niemowlęta z ujemnym wynikiem. Ekspozycję na RSVpreF lub nirsevimab zostanie zweryfikowana poprzez rejestr szczepień Bogoty.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują laboratoryjnie potwierdzoną hospitalizację związaną z RSV, przyjęcie na oddział intensywnej terapii oraz zgon w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Do oszacowania skuteczności szczepionki zostaną wykorzystane wielopoziomowe modele regresji logistycznej skorygowane o istotne czynniki zakłócające. Wyniki dostarczą rygorystycznych dowodów z rzeczywistego świata, aby wspierać decyzje polityczne, optymalizować alokację zasobów i kierować rozszerzaniem hybrydowych strategii zapobiegania RSV w Kolumbii i innych krajach o średnim dochodzie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1097
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Secretaria distrital de Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta młodsze niż sześć miesięcy mieszkające w Bogocie w Kolumbii, hospitalizowane z powodu ciężkiej ostrej infekcji dróg oddechowych w szpitalach sentinelowych i przebadane w kierunku RSV w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
Populacja obejmuje niemowlęta narażone na ekspozycję na szczepienie matki szczepionką RSVpreF, nirsevimab podawany noworodkom lub żadną z tych interwencji.
Wykluczono skrajnie wcześniaki (≤32 tygodni ciąży) oraz te hospitalizowane z przyczyn innych niż oddechowe.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Niemowlęta młodsze niż 6 miesięcy w momencie przyjęcia do szpitala.
- Miejsce zamieszkania: Miejsce zamieszkania matki w Bogocie, Kolumbia, potwierdzone za pomocą dokumentacji klinicznej, dokumentu tożsamości lub rejestru systemu opieki zdrowotnej.
- Stan kliniczny: Hospitalizacja z powodu ciężkiej ostrej infekcji dróg oddechowych (SARI) spełniającej operacyjną definicję dystryktu (obecność gorączki, kaszlu i/lub objawów niewydolności oddechowej, wymagających leczenia szpitalnego).
- Badania laboratoryjne: Próbka oddechowa pobrana i przebadana na obecność RSV metodą RT-PCR lub zatwierdzonym testem antygenowym w ciągu ≤48 godzin od przyjęcia do szpitala, lub powtórzona w ciągu 24-48 godzin, jeśli wstępny test jest negatywny.
- Okno kwalifikowalności narażenia: Niemowlę urodzone ≥5 tygodni po rozpoczęciu kampanii szczepień matek RSVpreF w Bogocie, co zapewnia możliwość immunizacji matki.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniactwo: Niemowlęta urodzone w ≤32 tygodniu ciąży.
- Zakażenie dróg oddechowych związane z opieką zdrowotną: Początek objawów >48 godzin po przyjęciu do szpitala z innego powodu.
- Przyjęcie do szpitala z przyczyn nieoddechowych: Główny powód hospitalizacji niezwiązany z chorobą układu oddechowego (np. uraz, planowa operacja).
- Niepotwierdzalny status szczepienia: Niemożność potwierdzenia statusu szczepienia matki przeciwko RSVpreF po rozsądnych próbach weryfikacji za pośrednictwem rejestru, karty szczepień lub dokumentacji prenatalnej.
- Duplikat epizodów: Ponowne przyjęcie z powodu tej samej epizody oddechowej ≤14 dni po wypisie (tylko pierwszy epizod zostanie uwzględniony).
- Opóźnione pobieranie próbek: Pierwsza próbka oddechowa pobrana >48-72 godzin po wstępnym przyjęciu do systemu opieki zdrowotnej.
- Śmiertelne wady wrodzone: Wrodzone lub genetyczne zaburzenia niezgodne z życiem lub znacząco zmieniające oczekiwany przebieg kliniczny.
- Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym: Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki oddechowe.
- Niemożność ustalenia powiązania matka-dziecko z powodu adopcji, utraty praw rodzicielskich lub braku dokumentacji biologicznej matki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadek (dodatni wynik testu na RSV)
Niemowlę w wieku poniżej sześciu miesięcy, mieszkające w Bogocie, hospitalizowane z powodu ciężkiej ostrej infekcji dróg oddechowych (SARI) i spełniające okręgowe kryteria operacyjne dla SARI, u którego pobrano próbkę oddechową w ciągu ≤48 godzin od przyjęcia do szpitala (lub powtórzoną w ciągu 24-48 godzin, jeśli pierwszy wynik był ujemny), która daje wynik pozytywny na wirusa RSV (Respiratory Syncytial Virus) w teście RT-PCR lub w zatwierdzonym teście antygenowym.
Do włączenia kwalifikują się wyłącznie niemowlęta urodzone ≥5 tygodni po rozpoczęciu kampanii szczepień matek szczepionką RSVpreF.
|
Szczepienie matki podane między 28 a 36 tygodniem ciąży oraz pojedyncza dawka przeciwciała monoklonalnego podana noworodkom, których matki nie otrzymały skutecznego szczepienia RSVpreF lub nie były narażone
|
|
Kontrola (ujemny wynik testu na RSV)
Niemowlę młodsze niż sześć miesięcy, zamieszkałe w Bogocie, hospitalizowane z powodu ciężkiej ostrej infekcji dróg oddechowych (SARI) i spełniające te same kryteria operacyjne co przypadki, u którego pobrano próbkę oddechową w ciągu ≤48 godzin od przyjęcia (lub powtórzono w ciągu 24-48 godzin w razie potrzeby), a wynik testu na RSV jest ujemny.
Grupa kontrolna może mieć dodatni wynik na inne wirusy lub bakterie oddechowe.
Tylko niemowlęta urodzone ≥5 tygodni po rozpoczęciu kampanii szczepień matek szczepionką RSVpreF są uprawnione.
|
Szczepienie matki podane między 28 a 36 tygodniem ciąży oraz pojedyncza dawka przeciwciała monoklonalnego podana noworodkom, których matki nie otrzymały skutecznego szczepienia RSVpreF lub nie były narażone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu ciężkiego ostrego zakażenia układu oddechowego związanego z RSV
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia (≤180 dni życia)
|
Proporcja niemowląt hospitalizowanych z laboratoryjnie potwierdzonym ciężkim ostrym zakażeniem dróg oddechowych związanym z wirusem RSV, zdefiniowanym jako spełnienie operacyjnych kryteriów okręgowych dla SARI i pozytywny wynik testu na RSV metodą RT-PCR lub zatwierdzonym testem antygenowym w ciągu ≤48 godzin od przyjęcia do szpitala.
Miara porównuje prawdopodobieństwo hospitalizacji związanej z RSV wśród niemowląt narażonych na szczepienie matki szczepionką RSVpreF, podanie nirsevimabu noworodkowi lub brak swoistej immunizacji przeciwko RSV.
|
Od urodzenia do 6 miesiąca życia (≤180 dni życia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julián Alfredo Fernández Niño, Bogotá District Health Secretariat
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, Muller WJ, Zar HJ, Brooks D, Grenham A, Wahlby Hamren U, Mankad VS, Ren P, Takas T, Abram ME, Leach A, Griffin MP, Villafana T; MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0.
- Wang X, Li Y, Shi T, Bont LJ, Chu HY, Zar HJ, Wahi-Singh B, Ma Y, Cong B, Sharland E, Riley RD, Deng J, Figueras-Aloy J, Heikkinen T, Jones MH, Liese JG, Markic J, Mejias A, Nunes MC, Resch B, Satav A, Yeo KT, Simoes EAF, Nair H; Respiratory Virus Global Epidemiology Network; RESCEU investigators. Global disease burden of and risk factors for acute lower respiratory infections caused by respiratory syncytial virus in preterm infants and young children in 2019: a systematic review and meta-analysis of aggregated and individual participant data. Lancet. 2024 Mar 30;403(10433):1241-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00138-7. Epub 2024 Feb 14.
- Coultas JA, Smyth R, Openshaw PJ. Respiratory syncytial virus (RSV): a scourge from infancy to old age. Thorax. 2019 Oct;74(10):986-993. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212212. Epub 2019 Aug 5.
- Mazur NI, Caballero MT, Nunes MC. Severe respiratory syncytial virus infection in children: burden, management, and emerging therapies. Lancet. 2024 Sep 21;404(10458):1143-1156. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01716-1. Epub 2024 Sep 9.
- Everard ML. The relationship between respiratory syncytial virus infections and the development of wheezing and asthma in children. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;6(1):56-61. doi: 10.1097/01.all.0000200506.62048.06.
- Mezarina Esquivel, Hugo Antonio, Rojas Medina, Aurea Rosa, Bada Mancilla, Carlos Alfonso, Castañeda Campozano, Ruth Elizabeth, & Carhuancho Aguilar, José Raphael. (2016). Características clínicas y epidemiológicas de la infección respiratoria aguda grave por virus sincitial respiratorio en menores de 5 años. Horizonte Médico (Lima), 16(3), 6-11.
- Instituto Nacional de Salud (Colombia). Protocolo de vigilancia en salud pública de infección respiratoria aguda. Versión 09 [Internet]. 2024 [citado 2025 Jul 31]. Disponible en: https://doi.org/10.33610/CBNQ7644
- Hyrkas-Palmu H, Hugg TT, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. The influence of weather and urban environment characteristics on upper respiratory tract infections: a systematic review. Front Public Health. 2025 Feb 10;13:1487125. doi: 10.3389/fpubh.2025.1487125. eCollection 2025.
- Deng S, Cong B, Edgoose M, De Wit F, Nair H, Li Y. Risk factors for respiratory syncytial virus-associated acute lower respiratory infection in children under 5 years: An updated systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2024 Sep;146:107125. doi: 10.1016/j.ijid.2024.107125. Epub 2024 Jun 28.
- Galvis, Clara Esperanza, Troncoso, Gloria, Agudelo-Pérez, Sergio, Romero, Héctor, Parra Buitrago, Andrea, & Gutiérrez, Iván Felipe. (2024). Consenso de expertos sobre las recomendaciones de profilaxis con palivizumab para el Virus Sincitial Respiratorio en niños en Colombia. Infectio, 28(3), 180-191. Epub September 12, 2024.https://doi.org/10.22354/24223794.1189
- Novoa Pizarro JM, Lindemann Tappert BC, Luchsinger Farias VR, Vargas Munita SL. [Prevention of respiratory syncytial virus infection in infants. What has been done and where are we today?]. Andes Pediatr. 2023 Dec;94(6):672-680. doi: 10.32641/andespediatr.v94i6.4861. Spanish.
- Kampmann, B., et al. (2023).
- Torres JP, Saure D, Goic M, Thraves C, Pacheco J, Burgos J, Trigo N, Del Solar F, Neira I, Diaz G, O'Ryan M, Basso LJ. Effectiveness and impact of nirsevimab in Chile during the first season of a national immunisation strategy against RSV (NIRSE-CL): a retrospective observational study. Lancet Infect Dis. 2025 Nov;25(11):1189-1198. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00233-6. Epub 2025 Jun 10.
- Perez Marc G, Vizzotti C, Fell DB, Di Nunzio L, Olszevicki S, Mankiewicz SW, Braem V, Rearte R, Atwell JE, Bianchi A, Fuentes N, Zadoff R, Vecchio G, Gabriela Abalos M, Fan R, Del Carmen Morales G, Gessner BD, Jodar L, Libster R, Rearte A; BERNI study working group. Real-world effectiveness of RSVpreF vaccination during pregnancy against RSV-associated lower respiratory tract disease leading to hospitalisation in infants during the 2024 RSV season in Argentina (BERNI study): a multicentre, retrospective, test-negative, case-control study. Lancet Infect Dis. 2025 Sep;25(9):1044-1054. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00156-2. Epub 2025 May 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzeli
- Infekcje pneumowirusowe
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
- Zapalenie oskrzelików, wirusowe
- Abrysvo
- Nirsevimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDSCTI20250014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .