Effektiviteten af immunisering i forebyggelse af svær akut luftvejsinfektion RSV
4. august 2026 opdateret af: Bogotá District Health Secretariat
Effektiviteten af immunisering i forebyggelse af svær akut luftvejsinfektion forbundet med respiratorisk syncytial virus-RSV- hos spædbørn under 6 måneder i Bogotá: en case-control undersøgelse med et negativt testdesign
Dette studie har til formål at evaluere den reelle effektivitet af to forebyggende immuniseringsstrategier mod alvorlig akut luftvejsinfektion forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos spædbørn under seks måneder i Bogotá, Colombia.
Strategierne omfatter mødrevaccination med RSVpreF administreret mellem uge 28 og 36 af graviditeten og neonatal immunisering med nirsevimab til spædbørn født af mødre, der ikke modtog RSVpreF under graviditeten.
Ved hjælp af et test-negativt case-control-design integreret i byens sentinelovervågningssystem, vil spædbørn indlagt med alvorlig luftvejsinfektion blive systematisk testet for RSV.
Komparativ vaccineeffektivitet vil blive estimeret for at bestemme virkningen af mødre-RSV-vaccination og neonatal monoklonal antistofimmunisering på RSV-relaterede indlæggelser, intensivafdelingsindlæggelser og dødelighed.
Studiet vil generere reelle beviser til at informere lokale og regionale folkesundhedsbeslutninger og vejlede implementeringen af omkostningseffektive hybride immuniseringsstrategier mod RSV i mellemindkomstmiljøer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er en førende årsag til indlæggelse, sygelighed og dødelighed blandt spædbørn, især i de første leve måneder. I 2026 vil Bogotá indføre en hybrid immuniseringsstrategi, der kombinerer mødrevaccination med RSVpreF i ugerne 28-36 af graviditeten og neonatal immunisering med nirsevimab for spædbørn, hvis mødre ikke blev vaccineret. På trods af beviser fra kliniske forsøg forbliver data for sammenlignende effektivitet i den virkelige verden for hybrid RSV-immuniseringsstrategier i Latinamerika begrænset.
Denne observationsstudie vil anvende et prospektivt test-negativt case-kontrol design ved hjælp af byens sentinelovervågningsnetværk for svær luftvejsinfektion. Alle berettigede spædbørn under seks måneder indlagt for svær akut luftvejsinfektion vil gennemgå laboratorietest for RSV. Cases vil blive defineret som RSV-positive spædbørn, og kontroller som RSV-negative spædbørn. Eksponering for RSVpreF eller nirsevimab vil blive valideret gennem Bogotás immuniseringsregister.
Primære resultater inkluderer laboratoriebekræftet RSV-associeret indlæggelse, indlæggelse på intensiv afdeling og død inden for de første seks leve måneder. Flerniveau logistiske regressionsmodeller justeret for relevante forvirrende faktorer vil blive brugt til at estimere vaccineffektivitet. Resultaterne vil give streng bevis fra den virkelige verden for at støtte politiske beslutninger, optimere ressourceallokering og guide udvidelsen af hybrid RSV-forebyggelsesstrategier i Colombia og andre mellemindkomstlande.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1097
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Secretaria distrital de Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn under seks måneder, der bor i Bogotá, Colombia, indlagt for alvorlig akut luftvejsinfektion i sentinelhospitaler og testet for RSV inden for 48 timer efter indlæggelse.
Populationen omfatter spædbørn udsat for maternal RSVpreF-vaccination, neonatal nirsevimab eller ingen af interventionerne.
Ekstremt for tidligt fødte spædbørn (≤32 ugers gestation) og dem indlagt for ikke-respiratoriske tilstande er udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Spædbørn yngre end 6 måneder på tidspunktet for hospitalsindlæggelse.
- Bopæl: Moders bopæl i Bogotá, Colombia, verificeret via klinisk journal, identifikationsdokument eller sundhedssystemregister.
- Klinisk tilstand: Hospitalsindlæggelse på grund af svær akut luftvejsinfektion (SARI), der opfylder distriktets operationelle definition (tilstedeværelse af feber, hoste og/eller tegn på respiratorisk distress, der kræver indlæggelseskrævende behandling).
- Laboratorietest: Respiratorisk prøve indsamlet og testet for RSV ved RT-PCR eller valideret antigentest inden for ≤48 timer efter hospitalsindlæggelse, eller gentaget inden for 24-48 timer, hvis den første test er negativ.
- Vindue for eksponeringsberettigelse: Spædbarn født ≥5 uger efter starten af RSVpreF-mødrevaccinationskampagnen i Bogotá, hvilket sikrer mulighed for mødreimmunisering.
Eksklusionskriterier:
- For tidlig fødsel: Spædbørn født ved ≤32 gestationsuger.
- Sundhedsvæsen-associeret luftvejsinfektion: Symptomstart >48 timer efter hospitalsindlæggelse for en anden tilstand.
- Ikke-respiratorisk hospitalsindlæggelse: Primær årsag til hospitalsindlæggelse uden relation til luftvejssygdom (f.eks. trauma, elektiv kirurgi).
- Vaccinationsstatus ikke verificerbar: Manglende evne til at bekræfte mødrens RSVpreF-vaccinationsstatus efter rimelige forsøg på at verificere via register, vaccinationskort eller prænatal dokumentation.
- Duplikerede episoder: Genindlæggelse for samme respiratoriske episode ≤14 dage efter udskrivning (kun den første episode vil blive inkluderet).
- Forsinket prøvetagning: Første respiratoriske prøve opnået >48-72 timer efter første indlæggelse i sundhedssystemet.
- Livsfarlige medfødte tilstande: Medfødte eller genetiske lidelser inkompatible med liv eller der væsentligt ændrer den forventede kliniske forløb.
- Samtidig deltagelse i interventionsstudie: Indmelding i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke respiratoriske udfald.
- Manglende evne til at etablere mor-barn-sammenkædning på grund af adoption, tab af forældremyndighed eller fravær af biologiske mødredokumenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sag (RSV-positiv testresultat)
En spædbarn under seks måneder, bosat i Bogotá, indlagt for svær akut luftvejsinfektion (SARI) og som opfylder distriktets operationelle kriterier for SARI, og som har en respiratorisk prøve indsamlet inden for ≤48 timer efter hospitalsindlæggelsen (eller gentaget inden for 24-48 timer, hvis det første resultat var negativt), som tester positiv for respiratorisk syncytialvirus (RSV) ved RT-PCR eller en valideret antigentest.
Kun spædbørn født ≥5 uger efter starten af den maternelle RSVpreF-vaccinationskampagne er berettiget til inklusion.
|
Maternal vaccination administered between 28 and 36 weeks of gestation and Single-dose monoclonal antibody administered to newborns whose mothers did not receive effective RSVpreF vaccination or unexposed
|
|
Kontrol (RSV-negativ testresultat)
Et barn under seks måneder gammelt, bosiddende i Bogotá, indlagt for svær akut luftvejsinfektion (SARI) og opfyldende de samme operationelle kriterier som tilfælde, som har en luftvejsprøve indsamlet inden for ≤48 timer efter indlæggelse (eller gentaget inden for 24-48 timer om nødvendigt), som tester negativ for RSV.
Kontroller kan teste positiv for andre luftvejsvira eller bakterier.
Kun børn født ≥5 uger efter starten af den maternelle RSVpreF-vaccinationskampagne er berettigede.
|
Maternal vaccination administered between 28 and 36 weeks of gestation and Single-dose monoclonal antibody administered to newborns whose mothers did not receive effective RSVpreF vaccination or unexposed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse for RSV-associeret Svær Akut Luftvejsinfektion
Tidsramme: Fra fødslen op til 6 måneders alder (≤180 levealdre)
|
Andel af spædbørn indlagt med laboratoriebekræftet Respiratory Syncytial Virus (RSV)-associeret svær akut luftvejsinfektion, defineret som opfyldelse af distriktets operationelle kriterier for SARI og positiv test for RSV ved RT-PCR eller valideret antigentest inden for ≤48 timer efter hospitalsindlæggelsen.
Målet sammenligner sandsynligheden for RSV-relateret hospitalsindlæggelse blandt spædbørn udsat for maternal RSVpreF-vaccination, neonatal nirsevimab-administration eller ingen RSV-specifik immunisering.
|
Fra fødslen op til 6 måneders alder (≤180 levealdre)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julián Alfredo Fernández Niño, Bogotá District Health Secretariat
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, Muller WJ, Zar HJ, Brooks D, Grenham A, Wahlby Hamren U, Mankad VS, Ren P, Takas T, Abram ME, Leach A, Griffin MP, Villafana T; MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0.
- Wang X, Li Y, Shi T, Bont LJ, Chu HY, Zar HJ, Wahi-Singh B, Ma Y, Cong B, Sharland E, Riley RD, Deng J, Figueras-Aloy J, Heikkinen T, Jones MH, Liese JG, Markic J, Mejias A, Nunes MC, Resch B, Satav A, Yeo KT, Simoes EAF, Nair H; Respiratory Virus Global Epidemiology Network; RESCEU investigators. Global disease burden of and risk factors for acute lower respiratory infections caused by respiratory syncytial virus in preterm infants and young children in 2019: a systematic review and meta-analysis of aggregated and individual participant data. Lancet. 2024 Mar 30;403(10433):1241-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00138-7. Epub 2024 Feb 14.
- Coultas JA, Smyth R, Openshaw PJ. Respiratory syncytial virus (RSV): a scourge from infancy to old age. Thorax. 2019 Oct;74(10):986-993. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212212. Epub 2019 Aug 5.
- Mazur NI, Caballero MT, Nunes MC. Severe respiratory syncytial virus infection in children: burden, management, and emerging therapies. Lancet. 2024 Sep 21;404(10458):1143-1156. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01716-1. Epub 2024 Sep 9.
- Everard ML. The relationship between respiratory syncytial virus infections and the development of wheezing and asthma in children. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;6(1):56-61. doi: 10.1097/01.all.0000200506.62048.06.
- Mezarina Esquivel, Hugo Antonio, Rojas Medina, Aurea Rosa, Bada Mancilla, Carlos Alfonso, Castañeda Campozano, Ruth Elizabeth, & Carhuancho Aguilar, José Raphael. (2016). Características clínicas y epidemiológicas de la infección respiratoria aguda grave por virus sincitial respiratorio en menores de 5 años. Horizonte Médico (Lima), 16(3), 6-11.
- Instituto Nacional de Salud (Colombia). Protocolo de vigilancia en salud pública de infección respiratoria aguda. Versión 09 [Internet]. 2024 [citado 2025 Jul 31]. Disponible en: https://doi.org/10.33610/CBNQ7644
- Hyrkas-Palmu H, Hugg TT, Jaakkola JJK, Ikaheimo TM. The influence of weather and urban environment characteristics on upper respiratory tract infections: a systematic review. Front Public Health. 2025 Feb 10;13:1487125. doi: 10.3389/fpubh.2025.1487125. eCollection 2025.
- Deng S, Cong B, Edgoose M, De Wit F, Nair H, Li Y. Risk factors for respiratory syncytial virus-associated acute lower respiratory infection in children under 5 years: An updated systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2024 Sep;146:107125. doi: 10.1016/j.ijid.2024.107125. Epub 2024 Jun 28.
- Galvis, Clara Esperanza, Troncoso, Gloria, Agudelo-Pérez, Sergio, Romero, Héctor, Parra Buitrago, Andrea, & Gutiérrez, Iván Felipe. (2024). Consenso de expertos sobre las recomendaciones de profilaxis con palivizumab para el Virus Sincitial Respiratorio en niños en Colombia. Infectio, 28(3), 180-191. Epub September 12, 2024.https://doi.org/10.22354/24223794.1189
- Novoa Pizarro JM, Lindemann Tappert BC, Luchsinger Farias VR, Vargas Munita SL. [Prevention of respiratory syncytial virus infection in infants. What has been done and where are we today?]. Andes Pediatr. 2023 Dec;94(6):672-680. doi: 10.32641/andespediatr.v94i6.4861. Spanish.
- Kampmann, B., et al. (2023).
- Torres JP, Saure D, Goic M, Thraves C, Pacheco J, Burgos J, Trigo N, Del Solar F, Neira I, Diaz G, O'Ryan M, Basso LJ. Effectiveness and impact of nirsevimab in Chile during the first season of a national immunisation strategy against RSV (NIRSE-CL): a retrospective observational study. Lancet Infect Dis. 2025 Nov;25(11):1189-1198. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00233-6. Epub 2025 Jun 10.
- Perez Marc G, Vizzotti C, Fell DB, Di Nunzio L, Olszevicki S, Mankiewicz SW, Braem V, Rearte R, Atwell JE, Bianchi A, Fuentes N, Zadoff R, Vecchio G, Gabriela Abalos M, Fan R, Del Carmen Morales G, Gessner BD, Jodar L, Libster R, Rearte A; BERNI study working group. Real-world effectiveness of RSVpreF vaccination during pregnancy against RSV-associated lower respiratory tract disease leading to hospitalisation in infants during the 2024 RSV season in Argentina (BERNI study): a multicentre, retrospective, test-negative, case-control study. Lancet Infect Dis. 2025 Sep;25(9):1044-1054. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00156-2. Epub 2025 May 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2025
Først opslået (Faktiske)
12. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Bronchiolitis
- Bronkitis
- Pneumovirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
- Bronchiolitis, viral
- Abrysvo
- Nirsevimab
Andre undersøgelses-id-numre
- SDSCTI20250014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .