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Efficacia dell'immunizzazione nella prevenzione dell'infezione respiratoria acuta grave da RSV

4 agosto 2026 aggiornato da: Bogotá District Health Secretariat

Efficacia dell'immunizzazione nella prevenzione delle infezioni acute gravi delle vie respiratorie associate al virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati di età inferiore ai 6 mesi a Bogotá: uno studio caso-controllo con un disegno a test negativo

Questo studio mira a valutare l'efficacia nel mondo reale di due strategie di immunizzazione preventiva contro l'infezione respiratoria acuta grave associata al Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) in lattanti di età inferiore ai sei mesi a Bogotá, Colombia. Le strategie includono la vaccinazione materna con RSVpreF somministrata tra le 28 e le 36 settimane di gestazione e l'immunizzazione neonatale con nirsevimab per i lattanti nati da madri che non hanno ricevuto RSVpreF durante la gravidanza. Utilizzando un disegno caso-controllo test-negativo integrato nel sistema di sorveglianza sentinella della città, i lattanti ospedalizzati per infezione respiratoria grave saranno testati sistematicamente per RSV. Sarà stimata l'efficacia vaccinale comparativa per determinare l'impatto della vaccinazione materna contro RSV e dell'immunizzazione con anticorpi monoclonali neonatali sulle ospedalizzazioni associate a RSV, sui ricoveri in terapia intensiva e sulla mortalità. Lo studio genererà evidenze del mondo reale per informare le decisioni di salute pubblica locali e regionali e guidare l'implementazione di strategie ibride di immunizzazione costo-efficaci contro RSV in contesti a reddito medio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è una delle principali cause di ospedalizzazione, morbilità e mortalità tra i neonati, in particolare durante i primi mesi di vita. Nel 2026, Bogotà introdurrà una strategia di immunizzazione ibrida che combina la vaccinazione materna con RSVpreF durante le settimane 28-36 di gravidanza e l'immunizzazione neonatale con nirsevimab per i neonati le cui madri non sono state vaccinate. Nonostante le evidenze degli studi clinici, i dati comparativi di efficacia nel mondo reale per le strategie di immunizzazione ibrida contro l'RSV in America Latina rimangono limitati.

Questo studio osservazionale utilizzerà un disegno caso-controllo prospettico test-negativo attraverso la rete di sorveglianza sentinella della città per le infezioni respiratorie gravi. Tutti i neonati idonei di età inferiore a sei mesi ricoverati per infezione respiratoria acuta grave saranno sottoposti a test di laboratorio per l'RSV. I casi saranno definiti come neonati positivi all'RSV e i controlli come neonati negativi all'RSV. L'esposizione a RSVpreF o nirsevimab sarà validata attraverso il registro delle vaccinazioni di Bogotà.

Gli esiti primari includono il ricovero ospedaliero associato all'RSV confermato in laboratorio, l'ammissione in terapia intensiva e il decesso entro i primi sei mesi di vita. Saranno utilizzati modelli di regressione logistica multilivello aggiustati per i fattori confondenti rilevanti per stimare l'efficacia del vaccino. I risultati forniranno prove rigorose del mondo reale per supportare le decisioni politiche, ottimizzare l'allocazione delle risorse e guidare l'espansione delle strategie ibride di prevenzione dell'RSV in Colombia e in altri paesi a reddito medio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1097

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Secretaria distrital de Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lattanti di età inferiore ai sei mesi residenti a Bogotá, Colombia, ricoverati per infezione respiratoria acuta grave in ospedali sentinella e testati per RSV entro 48 ore dall'ammissione. La popolazione include lattanti esposti a vaccinazione materna con RSVpreF, nirsevimab neonatale o nessuno dei due interventi. Sono esclusi i lattanti estremamente pretermine (≤32 settimane di gestazione) e quelli ricoverati per condizioni non respiratorie.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: Neonati di età inferiore a 6 mesi al momento del ricovero ospedaliero.
  • Residenza: Residenza materna a Bogotá, Colombia, verificata tramite cartella clinica, documento di identificazione o registro del sistema sanitario.
  • Condizione clinica: Ricovero per infezione respiratoria acuta grave (SARI) che soddisfi la definizione operativa distrettuale (presenza di febbre, tosse e/o segni di distress respiratorio, che richiedono gestione ospedaliera).
  • Test di laboratorio: Campione respiratorio raccolto e testato per RSV mediante RT-PCR o test antigenico validato entro ≤48 ore dal ricovero ospedaliero, o ripetuto entro 24-48 ore se il test iniziale è negativo.
  • Finestra di idoneità all'esposizione: Neonato nato ≥5 settimane dopo l'inizio della campagna di vaccinazione materna RSVpreF a Bogotá, garantendo l'opportunità di immunizzazione materna.

Criteri di esclusione:

  • Prematurità: Neonati nati a ≤32 settimane di gestazione.
  • Infezione respiratoria associata all'assistenza sanitaria: Insorgenza dei sintomi >48 ore dopo il ricovero ospedaliero per un'altra condizione.
  • Ricovero non respiratorio: Motivo principale del ricovero non correlato a malattia respiratoria (es. trauma, intervento chirurgico elettivo).
  • Stato vaccinale non verificabile: Impossibilità di confermare lo stato di vaccinazione materna con RSVpreF dopo tentativi ragionevoli di verifica tramite registro, cartella vaccinale o documentazione prenatale.
  • Episodi duplicati: Nuovo ricovero per lo stesso episodio respiratorio ≤14 giorni dopo la dimissione (solo il primo episodio sarà incluso).
  • Campionamento ritardato: Primo campione respiratorio ottenuto >48-72 ore dopo l'ammissione iniziale al sistema sanitario.
  • Condizioni congenite letali: Disturbi congeniti o genetici incompatibili con la vita o che alterano sostanzialmente il decorso clinico previsto.
  • Partecipazione contemporanea a studi interventistici: Arruolamento in un altro studio clinico che può influenzare gli esiti respiratori.
  • Impossibilità di stabilire il collegamento madre-neonato a causa di adozione, perdita della custodia genitoriale o assenza di documentazione biologica materna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso (risultato del test positivo per RSV)
Un lattante di età inferiore ai sei mesi, residente a Bogotá, ricoverato per infezione respiratoria acuta grave (SARI) e che soddisfa i criteri operativi distrettuali per la SARI, che ha un campione respiratorio prelevato entro ≤48 ore dal ricovero ospedaliero (o ripetuto entro 24-48 ore se il primo risultato era negativo) risultato positivo al Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) mediante RT-PCR o un test antigenico validato. Solo i lattanti nati ≥5 settimane dopo l'inizio della campagna di vaccinazione materna con RSVpreF sono idonei all'inclusione.
Biologico: Vaccino RSVpreF (Abrysvo) e Nirsevimab (Beyfortus) o non esposto
Vaccinazione materna somministrata tra le 28 e le 36 settimane di gestazione e anticorpo monoclonale a dose singola somministrato ai neonati le cui madri non hanno ricevuto una vaccinazione RSVpreF efficace o non esposte
Controllo (risultato test negativo per RSV)
Un neonato di età inferiore a sei mesi, residente a Bogotá, ricoverato per infezione respiratoria acuta grave (SARI) e che soddisfa gli stessi criteri operativi dei casi, che ha un campione respiratorio raccolto entro ≤48 ore dal ricovero (o ripetuto entro 24-48 ore se necessario) risultato negativo per RSV. I controlli possono risultare positivi per altri virus respiratori o batteri. Solo i neonati nati ≥5 settimane dopo l'inizio della campagna di vaccinazione materna con RSVpreF sono idonei.
Biologico: Vaccino RSVpreF (Abrysvo) e Nirsevimab (Beyfortus) o non esposto
Vaccinazione materna somministrata tra le 28 e le 36 settimane di gestazione e anticorpo monoclonale a dose singola somministrato ai neonati le cui madri non hanno ricevuto una vaccinazione RSVpreF efficace o non esposte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per infezione respiratoria acuta grave associata a RSV
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi di età (≤180 giorni di vita)
Proporzione di neonati ospedalizzati con infezione respiratoria acuta grave associata al virus respiratorio sinciziale (RSV) confermata in laboratorio, definita come soddisfacente i criteri operativi distrettuali per la SARI e risultato positivo per RSV mediante RT-PCR o test antigenico validato entro ≤48 ore dal ricovero ospedaliero. La misura confronta la probabilità di ospedalizzazione correlata all'RSV tra i neonati esposti alla vaccinazione materna con RSVpreF, alla somministrazione neonatale di nirsevimab o all'assenza di immunizzazione specifica per l'RSV.
Dalla nascita fino a 6 mesi di età (≤180 giorni di vita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bogotá District Health Secretariat

Investigatori

  • Investigatore principale: Julián Alfredo Fernández Niño, Bogotá District Health Secretariat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDSCTI20250014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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