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Wirksamkeit der Immunisierung bei der Prävention schwerer akuter Atemwegsinfektionen durch RSV

4. August 2026 aktualisiert von: Bogotá District Health Secretariat

Wirksamkeit der Immunisierung bei der Prävention schwerer akuter Atemwegsinfektionen im Zusammenhang mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) bei Säuglingen unter 6 Monaten in Bogotá: eine Fall-Kontroll-Studie mit negativem Testdesign

Diese Studie zielt darauf ab, die reale Wirksamkeit von zwei präventiven Immunisierungsstrategien gegen eine mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) assoziierte schwere akute Atemwegsinfektion bei Säuglingen unter sechs Monaten in Bogotá, Kolumbien, zu bewerten. Die Strategien umfassen die mütterliche Impfung mit RSVpreF, verabreicht zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche, und die neonatale Immunisierung mit Nirsevimab für Säuglinge, deren Mütter während der Schwangerschaft kein RSVpreF erhalten haben. Unter Verwendung eines Test-negativ-Fall-Kontroll-Designs, das in das Sentinel-Überwachungssystem der Stadt eingebettet ist, werden Säuglinge, die wegen einer schweren Atemwegsinfektion hospitalisiert wurden, systematisch auf RSV getestet. Die vergleichende Impfeffektivität wird geschätzt, um die Auswirkungen der mütterlichen RSV-Impfung und der neonatalen monoklonalen Antikörper-Immunisierung auf RSV-assoziierte Hospitalisierungen, Intensivpflegeaufnahmen und Mortalität zu bestimmen. Die Studie wird reale Evidenz generieren, um lokale und regionale öffentliche Gesundheitsentscheidungen zu informieren und die Umsetzung kosteneffektiver hybrider Immunisierungsstrategien gegen RSV in Ländern mit mittlerem Einkommen zu leiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ist eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte, Morbidität und Mortalität bei Säuglingen, insbesondere in den ersten Lebensmonaten. Im Jahr 2026 wird Bogotá eine hybride Immunisierungsstrategie einführen, die eine mütterliche Impfung mit RSVpreF während der Schwangerschaftswochen 28-36 mit einer neonatalen Immunisierung mit Nirsevimab für Säuglinge, deren Mütter nicht geimpft wurden, kombiniert. Trotz Erkenntnissen aus klinischen Studien bleiben reale vergleichende Wirksamkeitsdaten für hybride RSV-Immunisierungsstrategien in Lateinamerika begrenzt.

Diese Beobachtungsstudie wird ein prospektives Test-Negativ-Fall-Kontroll-Design unter Verwendung des städtischen Sentinel-Überwachungsnetzwerks für schwere Atemwegsinfektionen anwenden. Alle berechtigten Säuglinge unter sechs Monaten, die wegen schwerer akuter Atemwegsinfektionen hospitalisiert wurden, werden einer Labortestung auf RSV unterzogen. Fälle werden als RSV-positive Säuglinge definiert, Kontrollen als RSV-negative Säuglinge. Die Exposition gegenüber RSVpreF oder Nirsevimab wird über das Impfregister von Bogotá validiert.

Primäre Endpunkte umfassen laborbestätigte RSV-assoziierte Hospitalisierungen, Aufnahmen auf die Intensivstation und Todesfälle innerhalb der ersten sechs Lebensmonate. Mehrebenen-Logistische Regressionsmodelle, die für relevante Störfaktoren adjustiert sind, werden zur Schätzung der Impfstoffwirksamkeit verwendet. Die Ergebnisse werden rigorose reale Evidenz liefern, um politische Entscheidungen zu unterstützen, die Ressourcenallokation zu optimieren und die Ausweitung hybrider RSV-Präventionsstrategien in Kolumbien und anderen Ländern mit mittlerem Einkommen zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1097

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Secretaria distrital de Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge unter sechs Monaten, die in Bogotá, Kolumbien, leben, wegen schwerer akuter Atemwegsinfektionen in Sentinel-Krankenhäusern hospitalisiert wurden und innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf RSV getestet wurden. Die Population umfasst Säuglinge, die mütterlicher RSVpreF-Impfung, neonatalem Nirsevimab oder keiner der beiden Interventionen ausgesetzt waren. Extrem frühgeborene Säuglinge (≤32 Schwangerschaftswochen) und solche, die wegen nicht-respiratorischer Erkrankungen hospitalisiert wurden, sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Säuglinge jünger als 6 Monate zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme.
  • Wohnsitz: Mütterlicher Wohnsitz in Bogotá, Kolumbien, verifiziert durch Krankenakte, Ausweisdokument oder Gesundheitsregister.
  • Klinischer Zustand: Krankenhausaufnahme aufgrund schwerer akuter Atemwegsinfektion (SARI), die der operativen Definition des Bezirks entspricht (Vorhandensein von Fieber, Husten und/oder Anzeichen von Atemnot, die eine stationäre Behandlung erfordern).
  • Labortests: Atemwegsprobe innerhalb von ≤48 Stunden nach Krankenhausaufnahme auf RSV mittels RT-PCR oder validiertem Antigentest gesammelt und getestet, oder Wiederholung innerhalb von 24-48 Stunden, wenn der erste Test negativ ist.
  • Eligibility-Fenster für Exposition: Säugling geboren ≥5 Wochen nach Beginn der RSVpreF-Mütterimpfungskampagne in Bogotá, um die Möglichkeit der mütterlichen Immunisierung zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt: Säuglinge, die bei ≤32 Schwangerschaftswochen geboren wurden.
  • Gesundheitsversorgungsassoziierte Atemwegsinfektion: Symptombeginn >48 Stunden nach Krankenhausaufnahme aufgrund einer anderen Erkrankung.
  • Nicht-atemwegsbedingte Krankenhausaufnahme: Hauptgrund für die Krankenhausaufnahme nicht mit Atemwegserkrankung verbunden (z.B. Trauma, elektive Operation).
  • Impfstatus nicht verifizierbar: Unfähigkeit, den mütterlichen RSVpreF-Impfstatus nach angemessenen Versuchen zur Überprüfung durch Register, Impfausweis oder pränatale Dokumentation zu bestätigen.
  • Doppelte Episoden: Wiederaufnahme für dieselbe Atemwegsepisode ≤14 Tage nach Entlassung (nur die erste Episode wird eingeschlossen).
  • Verzögerte Probenahme: Erste Atemwegsprobe >48-72 Stunden nach der ersten Aufnahme in das Gesundheitssystem erhalten.
  • Letale angeborene Erkrankungen: Angeborene oder genetische Störungen, die mit dem Leben unvereinbar sind oder den erwarteten klinischen Verlauf wesentlich verändern.
  • Teilnahme an gleichzeitiger Interventionsstudie: Einschreibung in eine andere klinische Studie, die Atemwegsergebnisse beeinflussen könnte.
  • Unmöglichkeit, die Mutter-Kind-Verbindung aufgrund von Adoption, Verlust des Sorgerechts oder Fehlen biologischer mütterlicher Aufzeichnungen herzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall (RSV-positiver Testergebnis)
Ein Säugling unter sechs Monaten, der in Bogotá wohnt, wegen einer schweren akuten Atemwegsinfektion (SARI) hospitalisiert ist und die regionalen operationellen Kriterien für SARI erfüllt, bei dem innerhalb von ≤48 Stunden nach Krankenhausaufnahme (oder wiederholt innerhalb von 24-48 Stunden, wenn das erste Ergebnis negativ war) eine respiratorische Probe entnommen wurde, die mittels RT-PCR oder einem validierten Antigentest positiv auf Respiratory Syncytial Virus (RSV) getestet wurde. Nur Säuglinge, die ≥5 Wochen nach Beginn der mütterlichen RSVpreF-Impfkampagne geboren wurden, sind für die Einschlusskriterien geeignet.
Biologisch: RSVpreF-Impfstoff (Abrysvo) und Nirsevimab (Beyfortus) oder nicht exponiert
Mütterliche Impfung, die zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche verabreicht wird, und Einzeldosis-Monoklonalantikörper, die an Neugeborene verabreicht werden, deren Mütter keine wirksame RSVpreF-Impfung erhalten haben oder nicht exponiert waren
Kontrolle (RSV-negatives Testergebnis)
Ein Säugling, der jünger als sechs Monate ist, in Bogotá ansässig ist, wegen einer schweren akuten Atemwegsinfektion (SARI) hospitalisiert wurde und die gleichen operationellen Kriterien wie die Fälle erfüllt, bei dem innerhalb von ≤48 Stunden nach der Aufnahme (oder wiederholt innerhalb von 24-48 Stunden bei Bedarf) eine Atemwegsprobe entnommen wird, die negativ auf RSV getestet wird. Kontrollpersonen können positiv auf andere Atemwegsviren oder Bakterien getestet werden. Nur Säuglinge, die ≥5 Wochen nach Beginn der mütterlichen RSVpreF-Impfkampagne geboren wurden, sind teilnahmeberechtigt.
Biologisch: RSVpreF-Impfstoff (Abrysvo) und Nirsevimab (Beyfortus) oder nicht exponiert
Mütterliche Impfung, die zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche verabreicht wird, und Einzeldosis-Monoklonalantikörper, die an Neugeborene verabreicht werden, deren Mütter keine wirksame RSVpreF-Impfung erhalten haben oder nicht exponiert waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierung aufgrund einer RSV-assoziierten schweren akuten Atemwegsinfektion
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten (≤180 Lebenstage)
Anteil der Säuglinge, die mit laborbestätigter, mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) assoziierter schwerer akuter Atemwegsinfektion hospitalisiert wurden, definiert als Erfüllung der operativen Distriktkriterien für SARI und positivem RSV-Nachweis durch RT-PCR oder validiertem Antigentest innerhalb von ≤48 Stunden nach Krankenhausaufnahme.
Das Maß vergleicht die Wahrscheinlichkeit einer RSV-bedingten Hospitalisierung bei Säuglingen, die einer mütterlichen RSVpreF-Impfung, einer neonatalen Nirsevimab-Gabe oder keiner RSV-spezifischen Immunisierung ausgesetzt waren.
Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten (≤180 Lebenstage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bogotá District Health Secretariat

Ermittler

  • Hauptermittler: Julián Alfredo Fernández Niño, Bogotá District Health Secretariat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDSCTI20250014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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