- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07280481
Týdenní dynamika psychopatologických a symptomových sítí během intervencí založených na mindfulness pro emoční tíseň
Týdenní dynamika psychopatologických a symptomatických sítí během intervencí založených na mindfulness pro emoční tíseň
Cílem této klinické studie je zjistit, jak intervence Mindfulness pro emoční distres (MIED) pomáhá lidem s emočním distresem a jak se jejich příznaky a psychologické vzorce mění v čase.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Jak se týden po týdnu během tréninku mindfulness mění vztahy mezi emocemi, myšlenkami a chováním?
- Které psychologické dovednosti, jako je tolerance distresu nebo kognitivní flexibilita, se zlepší nejdříve a vedou k pozdější úlevě od emocí? Budou porovnány dvě skupiny – jedna, která se účastní online mindfulness intervence, a druhá, která čeká na zařazení – aby se zjistilo, jak intervence mění emoční a psychologické sítě v čase.
Účastníci budou:
- Absolvovat 7týdenní online samostatně vedenou intervenci Mindfulness pro emoční distres (iMIED) určenou pro osoby prožívající vysoký emoční distres.
- Vyplňovat krátké týdenní dotazníky o svých emocích, myšlenkách a chování před, během a po kurzu (celkem 9krát).
- Získat po skončení studie přístup k mindfulness programu, pokud jsou ve skupině čekatelů.
Tato studie zahrnuje přibližně 500 dospělých ve věku 18 let a starších, kteří pociťují úzkost, depresi nebo emoční distres, ale nemají závažné psychiatrické poruchy. Sledováním týdenních změn si výzkum klade za cíl identifikovat, jak mindfulness intervence vede ke zlepšení emocí a které dovednosti hrají v tomto procesu nejdůležitější roli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné pozadí Tradiční výzkum psychoterapie má tendenci zdůrazňovat spíše popis než vysvětlení, nadměrně spoléhá na akumulaci dat a zanedbává teoretickou konstrukci a rozvoj (Gelo & Salvatore, 2016). Teorie komplexních sítí a její související metody mohou překonat omezení tradičního empirismu a poskytnout hlubší teoretický rámec a analytické nástroje pro výzkum psychoterapie. Aplikací metod komplexních sítí je možné komplexně analyzovat multidimenzionální a multikauzální dynamické vztahy mezi příznaky nebo psychologickými proměnnými během psychoterapie, a tím získat jasnější pochopení procesů, které stojí za rozvojem a uzdravením problémů duševního zdraví.
Síťová analýza může odhalit přímá propojení mezi různými proměnnými (Borsboom, 2017), spíše než spoléhat se pouze na změny celkových průměrných úrovní. V kombinaci s měřicími návrhy s více časovými body mohou výzkumníci sledovat postupné změny ve vztazích mezi proměnnými během intervence, a tím identifikovat, které asociace se v terapeutickém procesu mění jako první a které proměnné mohou hrát klíčové role po celou dobu intervence (Blanken et al., 2019; Cervin et al., 2020). To přispívá k hlubšímu prozkoumání mechanismů, na nichž jsou založeny psychologické intervence, a k komplexnějšímu pochopení vzorců změn v terapeutickém procesu.
Intervence založené na všímavosti (MBIs) jsou formou psychoterapie, jejíž účinnost byla široce ověřena (Wielgosz et al., 2019). Prostřednictvím pravidelné praxe všímavosti mají jednotlivci tendenci rozvíjet zdravější vzorce chování, jako je snížení zneužívání návykových látek, sebepoškozování, sebevražedného chování a příznaků poruch příjmu potravy (Schuman-Olivier et al., 2020). Intervence zaměřené na všímavost jsou použitelné jak pro klinické, tak pro neklinické populace: nejen pro pacienty s fyzickými nebo duševními poruchami (Carlson, 2012; Turgon et al., 2019), ale také pro jednotlivce prožívající behaviorální nebo emocionální tíseň (Ju, 2022; Ma et al., 2018), všichni mohou mít prospěch z krátkodobé nebo dlouhodobé praxe všímavosti. Bylo prokázáno, že jak tradiční formáty tváří v tvář, tak online programy všímavosti zlepšují emoční pohodu a zvyšují kvalitu života (Li et al., 2025; Taylor et al., 2021). Pohodlí a dostupnost online intervencí zvláště umožňují více lidem prožívajícím emoční tíseň získat kontinuální psychologickou podporu.
Kromě studia účinnosti intervencí je stejně důležité porozumět mechanismům intervencí všímavosti. Mnoho výzkumníků začalo zkoumat mechanismy, na nichž jsou založeny Redukce stresu založená na všímavosti (MBSR) a Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) (Gu et al., 2015; Maloney et al., 2024). Tradiční studie mechanismů jsou většinou založeny na mediačních modelech, které konceptualizují mechanismy jako statické proměnné spojující intervence a výsledky (Kazdin, 2007), což ztěžuje zachycení dynamických interakcí mezi více proměnnými (jako je tolerance tísně, experimentální vyhýbání a kognitivní flexibilita) během procesu intervence. Mezidiagnostické interakce a longitudinální prediktivní vztahy mezi těmito transdiagnostickými faktory a příznaky úzkosti nebo deprese během intervence zůstávají nejasné.
Proto, abychom hlouběji porozuměli tomu, jak intervence všímavosti "zabírají" a jaké "vzorce změn" se během procesu vyskytují, je tato studie založena na Liuově (2024) Rombusovém modelu psychopatologie v emoční tísni. Použitím návrhu randomizované kontrolované studie budou prováděna týdenní měření u jednotlivců účastnících se online intervence všímavosti. Aplikací metod síťové analýzy se tato studie zaměří na týdenní dynamiku psychopatologických a symptomových sítí tvořených klíčovými mechanismovými proměnnými - tolerancí tísně, experimentálním vyhýbáním, zapojením do života a kognitivní flexibilitou - stejně jako příznaky úzkosti a deprese během intervence. Cílem je systematicky odhalit dynamické procesy a klíčové cesty, kterými intervence všímavosti pohánějí psychologickou změnu.
Souhrn a výhled
Souhrn současného výzkumu programů všímavosti a hlavních zjištění:
- Existující studie ukázaly, že online programy všímavosti pomáhají zmírňovat stres, úzkost, depresi a další formy emoční tísně.
- Mechanismy, na nichž jsou založeny online programy všímavosti, zůstávají nejasné. Tradiční studie mechanismů nemohou zachytit multidimenzionální a multikauzální interakce mezi mechanismovými a výsledkovými proměnnými, ani jejich časovou dynamiku.
- Metody síťové analýzy a analýzy dynamických systémů ukázaly slibný potenciál v klinické vědě.
Na základě výše uvedeného souhrnu je třeba dále prozkoumat následující otázky:
- Jak se psychopatologické sítě tvořené transdiagnostickými faktory a příznaky úzkosti/deprese vyvíjejí týden po týdnu během intervence všímavosti?
- Během různých fází intervence, které mechanismové proměnné se mění jako první a které změny mohou předpovídat pozdější léčebné účinky? Výzkumné cíle
Na základě výše uvedeného souhrnu je celkovým cílem této studie odhalit týdenní dynamické charakteristiky a klíčové cesty psychologických mechanismů a symptomových sítí u jednotlivců s emoční tísní během intervence všímavosti. Konkrétní cíle jsou následující:
- Konstruovat týdenní psychopatologický síťový model procesu intervence všímavosti, systematicky popisující strukturální vztahy mezi tolerancí tísně, experimentálním vyhýbáním, kognitivní flexibilitou, zapojením do života a příznaky úzkosti a deprese;
- Identifikovat klíčové mechanismové proměnné a jejich časové účinky během intervence, odhalit, které psychologické mechanismy se mění jako první a následně vedou ke zlepšení jiných proměnných nebo příznaků;
- Porovnat rozdíly v síťových strukturách napříč různými fázemi intervence, objasnit vyvíjející se vzorce síly síťového spojení a ukazatelů centrality uzlů během procesu.
Výzkumný design Účastníky této studie budou dospělí. Účastníci budou rekrutováni dobrovolně a vybíráni na základě dotazníků zahrnutých v procesu informovaného souhlasu. Kritéria zařazení: 18 let nebo starší, prožívající emoční tíseň, jako je deprese nebo úzkost (skóre Kessler-10 > 21), bez předchozí zkušenosti s meditací všímavosti, bez současného rizika sebepoškozování nebo sebevraždy, bez bipolární poruchy nebo schizofrenie, bez anamnézy zneužívání návykových látek a bez závažné osobní traumatické anamnézy.
Po náhodném přiřazení do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině se účastníci intervenční skupiny zúčastní samostatně vedené intervence všímavosti pro emoční tíseň, s celkem deseti hodnoceními: před intervencí, po každém týdnu během intervence, po intervenci a jeden týden po jednom měsíci po intervenci. Dotazníky budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na, měření všímavosti, tolerance tísně, experimentálního vyhýbání, kognitivní flexibility, zapojení do života a emoční tísně. Kontrolní skupině na čekací listině bude umožněno účastnit se samostatně vedené intervence všímavosti pro emoční tíseň po dokončení deseti hodnocení.
Kritéria pro odstoupení: selhání v dokončení dotazníků po dvě po sobě jdoucí časy; selhání v přihlášení se přes mini-program po sedm po sobě jdoucích dnů.
Účastníci
Velikost vzorku:
Intervenční skupina bude zahrnovat pět tříd probíhajících současně, s maximální kapacitou 250 účastníků.
Kontrolní skupina bude zahrnovat ekvivalentní počet 250 účastníků.
Měření:
Demografické údaje, K10, PHQ-9, GAD-7, OASIS, ODSIS, FFMQ-SF, TTT, CFI, BEAQ, DTS, ELS, RNT (Opakované negativní myšlení), CPSS-SF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xinghua Liu
- Telefonní číslo: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mo Chen
- Telefonní číslo: +86 18950308693
- E-mail: 514100919@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100871
- Nábor
- Peking University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- prožívání emocionální tísně, jako je deprese nebo úzkost (skóre Kessler-10 > 21)
Kriteria pro vyloučení:
- předchozí zkušenost s meditací mindfulness
- aktuální sebepoškozování nebo riziko sebevraždy
- bipolární porucha nebo schizofrenie
- historie zneužívání návykových látek
- historie závažného osobního traumatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MIED
Experimentální skupina se bude účastnit samostatně vedené mindfulness intervence pro emocionální potíže, která bude poskytována prostřednictvím platformy WeChat Mini Program.
Intervence vyžaduje denní dokončení učebních modulů a praktických cvičení.
Psychologická hodnocení pomocí dotazníků sebeposouzení budou provedena: na začátku (před intervencí), týdně během fáze intervence (týdny 2 až 7), bezprostředně po intervenci a při 1měsíčním následném měření.
|
Samostatná verze Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) je miniaplikace WeChat, která trvá 49 dní.
Každý den účastníci obdrželi různé materiály včetně (a) audiozáznamu vedené meditace všímavosti; (b) studijních materiálů v textové nebo audio formě; a (c) úkolů (například neformální praxe všímavosti, deník emocí a náročné úkoly).
Tyto cvičení, znalosti a strategie jsou založeny na nejnovějším pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, depresi a další emocionální problémy.
|
|
Žádný zásah: Skupina s kontrolou čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině budou mít přístup k samostatně vedené intervenci založené na mindfulness po dokončení všech deseti hodnocení (stejně jako experimentální skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní změny celkové závažnosti a omezení deprese
Časové okno: před intervencí, týdně během 2.–7. týdne intervence, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
Celková škála závažnosti a omezení deprese je dotazník, který vyplňuje sám pacient a měří depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň deprese.
|
před intervencí, týdně během 2.–7. týdne intervence, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
|
Týdenní změny celkové závažnosti a omezení způsobených úzkostí
Časové okno: před zákrokem, týdně během 2.–7. týdne zákroku, bezprostředně po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
Škála celkové závažnosti a omezení způsobených úzkostí je dotazník, který vyplňuje sám pacient a měří úzkost.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru úzkosti.
|
před zákrokem, týdně během 2.–7. týdne zákroku, bezprostředně po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
|
Týdenní změny v přístupu k myšlenkám jako k myšlenkám
Časové okno: před zákrokem, týdně během 2.–7. týdne zákroku, ihned po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
Dotazník má 1 dimenzi a obsahuje 5 položek na pětibodové Likertově škále (1=zcela souhlasím, 5=zcela nesouhlasím), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší schopnost zacházet s nápady jako s nápady.
|
před zákrokem, týdně během 2.–7. týdne zákroku, ihned po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
|
Týdenní změny kognitivní flexibility
Časové okno: před zásahem, týdně během 2.–7. týdne zásahu, bezprostředně po zásahu, 1 měsíc po zásahu
|
Inventář kognitivní flexibility je dotazník vyplňovaný samotnými respondenty, který měří úroveň kognitivní flexibility. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň kognitivní flexibility.
|
před zásahem, týdně během 2.–7. týdne zásahu, bezprostředně po zásahu, 1 měsíc po zásahu
|
|
Týdenní změny Stručného experientálního vyhýbání
Časové okno: před zásahem, týdně během 2. až 7. týdne zásahu, bezprostředně po zásahu, 1 měsíc po zásahu
|
Čínská verze Dotazníku krátké zkušenostní vyhýbavosti se používá k měření zkušenostní vyhýbavosti. Skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň zkušenostní vyhýbavosti.
|
před zásahem, týdně během 2. až 7. týdne zásahu, bezprostředně po zásahu, 1 měsíc po zásahu
|
|
Týdenní změny tolerance vůči stresu
Časové okno: před zásahem, týdně během 2.–7. týdne zásahu, ihned po zásahu, 1 měsíc po zásahu
|
Škála tolerance distresu se používá k měření tolerance distresu.
Skóre se pohybuje od 5 do 75, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň tolerance distresu.
|
před zásahem, týdně během 2.–7. týdne zásahu, ihned po zásahu, 1 měsíc po zásahu
|
|
Týdenní změny v zapojení do každodenního života
Časové okno: před intervencí, týdně během 2.–7. týdne intervence, ihned po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
Vlastní vyvinutá škála hodnotící rozsah, v jakém je denní zapojení jednotlivců do životních oblastí (jako je práce, sociální interakce a volnočasové aktivity) ovlivněno fyzickým a psychickým nepohodlím.
, 16 položek, skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň zapojení do každodenního života.
|
před intervencí, týdně během 2.–7. týdne intervence, ihned po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní změny psychické nepohody
Časové okno: před zákrokem, týdně během 2.–7. týdne zákroku, bezprostředně po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
Desetipoložková Kesslerova škála psychické tísně je dotazník měřící tíseň, který vyplňuje sám respondent.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň tísně.
|
před zákrokem, týdně během 2.–7. týdne zákroku, bezprostředně po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
|
Týdenní změny deprese
Časové okno: před zákrokem, týdně během 2.–7. týdne zákroku, bezprostředně po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost depresivních příznaků.
|
před zákrokem, týdně během 2.–7. týdne zákroku, bezprostředně po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
|
Týdenní změny úzkosti
Časové okno: před intervencí, týdně během 2.–7. týdne intervence, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) měří závažnost příznaků generalizované úzkosti za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků úzkosti.
|
před intervencí, týdně během 2.–7. týdne intervence, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
|
Změny rysové všímavosti
Časové okno: před zákrokem, během 4. a 6. týdne zákroku, bezprostředně po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
Dotazník pěti aspektů všímavosti je dotazník založený na sebehodnocení, který měří úroveň všímavosti.
Skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
|
před zákrokem, během 4. a 6. týdne zákroku, bezprostředně po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
|
Týdenní změny perseverativního myšlení
Časové okno: před intervencí, týdně během 2.–7. týdne intervence, ihned po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
Perseverativní dotazník myšlení, 16 položek, skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost opakujícího se negativního myšlení (RNT).
|
před intervencí, týdně během 2.–7. týdne intervence, ihned po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
|
Týdenní změny ve vnímaném stresu
Časové okno: před zákrokem, týdně během 2.–7. týdne zákroku, bezprostředně po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
Čínská verze Perceived Stress Scale – Short Form (CPSS-SF) je 4položkový dotazník pro vlastní hodnocení, který zjišťuje, jak nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený jedinci vnímají svůj život.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
|
před zákrokem, týdně během 2.–7. týdne zákroku, bezprostředně po zákroku, 1 měsíc po zákroku
|
|
týdenní změny sebepřijetí
Časové okno: před zásahem, týdně během 2.–7. týdne zásahu, ihned po zásahu, 1 měsíc po zásahu
|
Krátká forma škály sebesoucitu je dotazník vyplňovaný samotným respondetem, který měří úroveň sebesoucitu.
Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sebesoucitu.
|
před zásahem, týdně během 2.–7. týdne zásahu, ihned po zásahu, 1 měsíc po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorická zpracovatelská senzitivita
Časové okno: před zásahem
|
Čínská verze škály vysoce citlivých osob (HSPS) je dotazník pro sebehodnocení, který je určen k měření úrovně senzorického zpracování citlivosti (SPS) jednotlivce.
Škála se skládá z 27 položek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 27 do 135.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň senzorického zpracování citlivosti, což znamená, že vlastnosti jednotlivce jsou více nakloněny být "vysoce citlivou osobou".
|
před zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E20251101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence všímavosti pro emoční nepohodu (samostatná verze)
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost