- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07280481
Veckovisa dynamiker i psykopatologiska och symtomnätverk under mindfulness-baserade interventioner för emotionell distress
Veckovisa dynamiker i psykopatologiska och symptomnätverk under mindfulnessbaserade interventioner för emotionell ångest
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig hur Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) hjälper personer med emotionell ångest och hur deras symptom och psykologiska mönster förändras över tid.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Hur förändras relationerna mellan känslor, tankar och beteenden vecka för vecka under mindfulness-träning?
- Vilka psykologiska färdigheter, såsom tolerans för ångest eller kognitiv flexibilitet, förbättras först och leder till senare emotionell lättnad? Två grupper kommer att jämföras - en som deltar i en online mindfulness-intervention och en som väntar på att få delta - för att se hur interventionen förändrar emotionella och psykologiska nätverk över tid.
Deltagarna kommer att:
- Genomföra en 7-veckors online självstyrd Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) utformad för personer som upplever hög emotionell ångest.
- Fylla i korta veckovisa enkäter om sina känslor, tankar och beteenden före, under och efter kursen (totalt 9 gånger).
- Få tillgång till mindfulness-programmet efter studien om de tillhör väntelistegruppen.
Denna studie inkluderar cirka 500 vuxna i åldern 18 år och äldre som känner sig ångestfyllda, deprimerade eller emotionellt ångestfyllda men som inte har några större psykiatriska störningar. Genom att spåra veckovisa förändringar syftar forskningen till att identifiera hur mindfulness-intervention leder till emotionell förbättring och vilka färdigheter som spelar de viktigaste rollerna i den processen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsbakgrund Traditionell psykoterapiforskning tenderar att betona beskrivning snarare än förklaring, och förlitar sig alltför mycket på dataackumulering samtidigt som teoretisk konstruktion och utveckling försummas (Gelo & Salvatore, 2016). Komplex nätverksteori och dess relaterade metoder kan övervinna begränsningarna med traditionell empirism, och erbjuda ett djupare teoretiskt ramverk och analytiska verktyg för psykoterapiforskning. Genom att tillämpa komplexa nätverksmetoder blir det möjligt att omfattande analysera de multidimensionella och multikausala dynamiska relationerna mellan symtom eller psykologiska variabler under psykoterapi, och därigenom få en tydligare förståelse för processerna bakom utvecklingen och återhämtningen av psykiska hälsoproblem.
Nätverksanalys kan avslöja de direkta kopplingarna mellan olika variabler (Borsboom, 2017), snarare än att enbart förlita sig på förändringar i övergripande medelnivåer. I kombination med mätningar vid flera tidpunkter kan forskare spåra gradvisa förändringar i relationerna mellan variabler under interventionen, och därigenom identifiera vilka associationer som förändras först i den terapeutiska processen och vilka variabler som kan spela nyckelroller under hela interventionen (Blanken et al., 2019; Cervin et al., 2020). Detta bidrar till en djupgående utforskning av mekanismerna bakom psykologiska interventioner och en mer omfattande förståelse av förändringsmönster i den terapeutiska processen.
Mindfulness-baserade interventioner (MBIs) är en form av psykoterapi vars effektivitet har validerats i stor utsträckning (Wielgosz et al., 2019). Genom regelbunden mindfulness-träning tenderar individer att utveckla hälsosammare beteendemönster, såsom minskning av substansmissbruk, självskadebeteende, suicidala beteenden och symtom på ätstörningar (Schuman-Olivier et al., 2020). Mindfulness-centrerade interventioner är tillämpliga på både kliniska och icke-kliniska populationer: inte bara på patienter med fysiska eller psykiska störningar (Carlson, 2012; Turgon et al., 2019), utan även på individer som upplever beteendemässig eller emotionell nöd (Ju, 2022; Ma et al., 2018), alla kan dra nytta av korttids- eller långtids mindfulness-träning. Både traditionella ansikte-mot-ansikte-format och online mindfulness-program har visat sig förbättra emotionellt välbefinnande och öka livskvaliteten (Li et al., 2025; Taylor et al., 2021). Bekvämligheten och tillgängligheten hos online-interventioner, i synnerhet, gör det möjligt för fler personer som upplever emotionell nöd att få kontinuerligt psykologiskt stöd.
Förutom att studera interventioners effektivitet är det lika viktigt att förstå mekanismerna bakom mindfulness-interventioner. Många forskare har börjat utforska mekanismerna bakom Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) och Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) (Gu et al., 2015; Maloney et al., 2024). Traditionella mekanismstudier baseras mestadels på medieringsmodeller som konceptualiserar mekanismer som statiska variabler som länkar interventioner och utfall (Kazdin, 2007), vilket gör det svårt att fånga de dynamiska interaktionerna mellan flera variabler (såsom tolerans för nöd, erfarenhetsundvikande och kognitiv flexibilitet) under interventionsprocessen. De tvärdiagnostiska interaktionerna och longitudinella prediktiva relationerna mellan dessa transdiagnostiska faktorer och ångest- eller depressionssymtom under intervention förblir oklara.
Därför, för att få en djupare förståelse för hur mindfulness-interventioner "tar effekt" och de "förändringsmönster" som uppstår under processen, baseras denna studie på Lius (2024) rombmodell av psykopatologi i emotionell nöd. Med en randomiserad kontrollerad studie-design kommer veckovisa mätningar att genomföras på individer som deltar i en online mindfulness-intervention. Genom att tillämpa nätverksanalysmetoder kommer denna studie att fokusera på de veckovisa dynamikerna i psykopatologiska- och symtomnätverk som bildas av nyckelmechanismvariabler – tolerans för nöd, erfarenhetsundvikande, livsengagemang och kognitiv flexibilitet – samt ångest- och depressionssymtom under interventionen. Syftet är att systematiskt avslöja de dynamiska processerna och kärnvägarna genom vilka mindfulness-interventioner driver psykologisk förändring.
Sammanfattning och utblick
Sammanfattning av nuvarande forskning om mindfulness-program och huvudsakliga fynd:
- Befintliga studier har visat att online mindfulness-program hjälper till att lindra stress, ångest, depression och andra former av emotionell nöd.
- Mekanismerna bakom online mindfulness-program förblir oklara. Traditionella mekanismstudier kan inte fånga de multidimensionella och multikausala interaktionerna mellan mekanism- och utfallsvariabler, eller deras temporala dynamik.
- Nätverksanalys och dynamiska systemanalysmetoder har visat lovande potential inom klinisk vetenskap.
Baserat på ovanstående sammanfattning behöver följande frågor utforskas ytterligare:
- Hur utvecklas de psykopatologiska nätverk som bildas av transdiagnostiska faktorer och ångest-/depressionssymtom vecka för vecka under mindfulness-intervention?
- Under olika stadier av interventionen, vilka mekanismvariabler förändras först, och vilka förändringar kan förutsäga senare behandlingseffekter? Forskningsmål
Baserat på ovanstående sammanfattning är det övergripande målet med denna studie att avslöja de veckovisa dynamiska egenskaperna och nyckelvägarna hos psykologiska mekanismer och symtomnätverk bland individer med emotionell nöd under mindfulness-intervention. De specifika målen är följande:
- Att konstruera en veckovis psykopatologisk nätverksmodell av mindfulness-interventionsprocessen, som systematiskt skildrar de strukturella relationerna mellan tolerans för nöd, erfarenhetsundvikande, kognitiv flexibilitet, livsengagemang samt ångest- och depressionssymtom;
- Att identifiera nyckelmechanismvariabler och deras temporala effekter under intervention, och avslöja vilka psykologiska mekanismer som förändras först och sedan leder till förbättringar i andra variabler eller symtom;
- Att jämföra skillnader i nätverksstrukturer mellan olika stadier av intervention, och klargöra de föränderliga mönstren i nätverkskopplingsstyrka och nodcentralitetsindikatorer under processen.
Forskningsdesign Deltagarna i denna studie kommer att vara vuxna. Deltagare kommer att rekryteras frivilligt och screenas baserat på frågeformulär som ingår i informerat samtyckesprocess. Inklusionskriterier: 18 år eller äldre, upplever emotionell nöd såsom depression eller ångest (Kessler-10 poäng > 21), ingen tidigare erfarenhet av mindfulness-meditation, inget nuvarande självskade- eller suicidalitetsrisiko, ingen bipolär störning eller schizofreni, ingen historia av substansmissbruk, och ingen allvarlig personlig traumahistoria.
Efter att ha slumpmässigt tilldelats en interventionsgrupp eller en väntelistekontrollgrupp kommer deltagare i interventionsgruppen att delta i det självstyrda mindfulness-interventionen för emotionell nöd, med totalt tio utvärderingar: före interventionen, efter varje vecka under interventionen, efter interventionen, och en vecka efter en månad efter interventionen. Frågeformulären kommer att inkludera, men inte begränsas till, mått på mindfulness, tolerans för nöd, erfarenhetsundvikande, kognitiv flexibilitet, livsengagemang och emotionell nöd. Väntelistekontrollgruppen kommer att tillåtas delta i det självstyrda mindfulness-interventionen för emotionell nöd efter att ha slutfört de tio utvärderingarna.
Utträdeskriterier: misslyckande med att slutföra frågeformulär två gånger i rad; misslyckande med att checka in via mini-programmet i sju dagar i rad.
Deltagare
Urvalsstorlek:
Interventionsgruppen kommer att inkludera fem klasser som genomförs samtidigt, med en maximal kapacitet på 250 deltagare.
Kontrollgruppen kommer att inkludera ett likvärdigt antal på 250 deltagare.
Mått:
Demografi, K10, PHQ-9, GAD-7, OASIS, ODSIS, FFMQ-SF, TTT, CFI, BEAQ, DTS, ELS, RNT (Repetivt Negativt Tänkande), CPSS-SF.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xinghua Liu
- Telefonnummer: +86 13371669818
- E-post: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mo Chen
- Telefonnummer: +86 18950308693
- E-post: 514100919@qq.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100871
- Rekrytering
- Peking University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- upplever emotionell ångest såsom depression eller ångest (Kessler-10 poäng > 21)
Exklusionskriterier:
- tidigare erfarenhet av mindfulness-meditation
- aktuell självskade- eller suicidrisk
- bipolär sjukdom eller schizofreni
- tidigare missbruk av substanser
- svår personlig traumahistorik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIED-gruppen
Den experimentella gruppen kommer att delta i en självstyrd mindfulness-baserad intervention för känslomässig stress, som levereras via en WeChat Mini Program-plattform.
Interventionen kräver daglig genomförande av inlärningsmoduler och övningsövningar.
Psykologiska utvärderingar med självrapporteringsformulär kommer att genomföras vid: baslinje (före intervention), veckovis under interventionsfasen (vecka 2 till 7), omedelbart efter intervention och vid 1-månaders uppföljning.
|
Den självinstruerande versionen av Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) är ett WeChat mini-program som varar i 49 dagar.
Varje dag fick deltagarna olika material inklusive (a) en ljudinspelning av mindfulness-meditation vägledning; (b) inlärningsmaterial i text eller ljud; och (c) uppgifter (till exempel informell mindfulness-praktik, känslodagbok och utmanande uppgifter).
Dessa övningar, kunskaper och strategier är baserade på de senaste framstegen inom området för psykologisk rådgivning och behandling, och deras tillämpning i vardagen kan bidra till att lindra ångest, depression och andra emotionella problem.
|
|
Inget ingripande: Väntelistekontrollgrupp
Deltagarna i väntelistekontrollgruppen kommer att erbjudas tillgång till den självledda mindfulnessbaserade interventionen efter att ha genomfört alla tio utvärderingar (samma som experimentgruppen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovisa förändringar av den totala depressionens svårighetsgrad och funktionsnedsättning
Tidsram: före interventionen, varje vecka under vecka 2–7 av interventionen, direkt efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
The Overall Depression Severity and Impairment Scale är ett självrapporterat frågeformulär som mäter depression.
Poängen sträcker sig från 0 till 20, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
före interventionen, varje vecka under vecka 2–7 av interventionen, direkt efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
|
Veckovisa förändringar av den totala ångestallvarligheten och funktionsnedsättningen
Tidsram: före interventionen, veckovis under vecka 2–7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
The Overall Anxiety Severity and Impairment Scale är ett självrapporterat frågeformulär som mäter ångest.
Poängen varierar från 0 till 20, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
före interventionen, veckovis under vecka 2–7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
|
Veckovisa förändringar av att behandla tankar som tankar
Tidsram: innan interventionen, veckovis under vecka 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
Frågeformuläret har 1 dimension och innehåller 5 frågor på en femgradig Likertskala (1=helt följsam, 5=helt icke-följsam), där högre poäng indikerar högre förmåga att behandla idéer som idéer.
|
innan interventionen, veckovis under vecka 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
|
Veckovisa förändringar av kognitiv flexibilitet
Tidsram: före interventionen, varje vecka under veckorna 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
Cognitive Flexibility Inventory är ett självrapporterat frågeformulär som mäter nivån av kognitiv flexibilitet. Poängen sträcker sig från 20 till 100, där högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiv flexibilitet.
|
före interventionen, varje vecka under veckorna 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
|
Veckovisa förändringar av Brief Experiential Avoidance
Tidsram: före interventionen, veckovis under veckorna 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
Den kinesiska versionen av Brief Experiential Avoidance Questionnaire används för att mäta Experiential Avoidance. Poängen sträcker sig från 15 till 90, där högre poäng indikerar högre nivåer av experiential avoidance.
|
före interventionen, veckovis under veckorna 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
|
Veckovisa förändringar av Distress Tolerance
Tidsram: före interventionen, veckovis under veckorna 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
Distress Tolerance Scale används för att mäta Distress Tolerance.
Poängen sträcker sig från 5 till 75, där högre poäng indikerar högre nivåer av Distress Tolerance.
|
före interventionen, veckovis under veckorna 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
|
Veckovis förändringar av deltagande i vardagslivet
Tidsram: före interventionen, varje vecka under veckorna 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
Självutvecklad skala som bedömer i vilken utsträckning individers dagliga engagemang i livsområden (som arbete, sociala interaktioner och fritidsaktiviteter) påverkas av fysiskt och psykiskt obehag.
, 16 frågor, poäng spänner från 0 till 64, där högre poäng indikerar högre nivåer av engagemang i vardagen.
|
före interventionen, varje vecka under veckorna 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovis förändring av psykisk oro
Tidsram: före interventionen, veckovis under veckorna 2–7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
De 10-punkts Kessler Psychological Distress Scale är ett självrapporterat frågeformulär som mäter psykisk stress.
Poängen varierar från 10 till 50, där högre poäng indikerar högre grad av stress.
|
före interventionen, veckovis under veckorna 2–7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
|
Veckoförändringar av depression
Tidsram: före interventionen, varje vecka under veckorna 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mäter svårighetsgraden av depressiva symptom under de senaste två veckorna.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Poängen sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom.
|
före interventionen, varje vecka under veckorna 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
|
Veckovis förändring av ångest
Tidsram: innan interventionen, varje vecka under vecka 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) mäter svårighetsgraden av generaliserade ångestsymptom under de senaste två veckorna.
Varje fråga bedöms på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Poängen varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymptom.
|
innan interventionen, varje vecka under vecka 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
|
Förändringar av karaktärsmindfulness
Tidsram: före interventionen, under vecka 4 och 6 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
Femfasettsmedvetenhetsformuläret är ett självrapporterat formulär som mäter medvetenhetsnivåer.
Poängen sträcker sig från 39 till 195, där högre poäng indikerar högre nivåer av medvetenhet.
|
före interventionen, under vecka 4 och 6 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
|
Veckovis förändring av ihärdigt tänkande
Tidsram: före interventionen, varje vecka under vecka 2–7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
Perseverative Thinking Questionnaire, 16 frågor, poängintervall från 0 till 60, där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av repetitiv negativt tänkande (RNT).
|
före interventionen, varje vecka under vecka 2–7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
|
Veckovis förändring i upplevd stress
Tidsram: före interventionen, veckovis under vecka 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
Den kinesiska versionen av Perceived Stress Scale - Short Form (CPSS-SF) är ett självrapporterat frågeformulär med 4 frågor som bedömer hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade individer upplever sina liv.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 4 (väldigt ofta).
Totalt resultat ligger mellan 0 och 16, där högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
före interventionen, veckovis under vecka 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
|
veckovis förändring av självmedkänsla
Tidsram: före interventionen, varje vecka under veckorna 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
Självmedkänsla-skalan - Kortform är ett självrapporterat frågeformulär som mäter nivån av självmedkänsla.
Poängen sträcker sig från 12 till 60, där högre poäng indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
|
före interventionen, varje vecka under veckorna 2-7 av interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 månad efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk Bearbetningskänslighet
Tidsram: före interventionen
|
Den kinesiska versionen av Highly Sensitive Person Scale (HSPS) är ett självrapporterat formulär som är utformat för att mäta en persons nivå av sensorisk bearbetningskänslighet (SPS).
Skalan består av 27 frågor, med totalsummor som sträcker sig från 27 till 135. Högre poäng indikerar en högre nivå av sensorisk bearbetningskänslighet, vilket innebär att personens drag är mer benägna att vara en "högkänslig person". |
före interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E20251101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .