- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07280481
Dinamiche Settimanali delle Reti Psicopatologiche e dei Sintomi Durante gli Interventi Basati sulla Mindfulness per il Disagio Emotivo
Dinamiche Settimanali delle Reti Psicopatologiche e Sintomatologiche durante Interventi Basati sulla Mindfulness per il Disagio Emotivo
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere come l'Intervento di Mindfulness per il Disagio Emotivo (MIED) aiuti le persone con disagio emotivo e come i loro sintomi e schemi psicologici cambino nel tempo.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Come cambiano le relazioni tra emozioni, pensieri e comportamenti settimana per settimana durante l'allenamento di mindfulness?
- Quali abilità psicologiche, come la tolleranza al disagio o la flessibilità cognitiva, migliorano per prime e portano a un successivo sollievo emotivo? Due gruppi verranno confrontati - uno che partecipa a un intervento di mindfulness online e uno che attende di partecipare - per vedere come l'intervento cambia le reti emotive e psicologiche nel tempo.
I partecipanti dovranno:
- Completare un Intervento di Mindfulness Autogestito Online di 7 settimane per il Disagio Emotivo (iMIED) progettato per persone che sperimentano un alto disagio emotivo.
- Compilare brevi questionari settimanali sulle loro emozioni, pensieri e comportamenti prima, durante e dopo il corso (9 volte in totale).
- Ricevere accesso al programma di mindfulness dopo lo studio se fanno parte del gruppo in lista d'attesa.
Questo studio include circa 500 adulti di età pari o superiore a 18 anni che si sentono ansiosi, depressi o emotivamente angosciati ma non hanno disturbi psichiatrici maggiori. Monitorando i cambiamenti settimanali, la ricerca mira a identificare come l'intervento di mindfulness porti al miglioramento emotivo e quali abilità svolgano i ruoli più importanti in quel processo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto della Ricerca La ricerca tradizionale in psicoterapia tende a enfatizzare la descrizione piuttosto che la spiegazione, affidandosi eccessivamente all'accumulo di dati mentre trascura la costruzione e lo sviluppo teorici (Gelo & Salvatore, 2016). La teoria delle reti complesse e i suoi metodi correlati possono superare i limiti dell'empirismo tradizionale, fornendo un quadro teorico più approfondito e strumenti analitici per la ricerca in psicoterapia. Applicando i metodi delle reti complesse, diventa possibile analizzare in modo completo le relazioni dinamiche multidimensionali e multicausali tra sintomi o variabili psicologiche durante la psicoterapia, ottenendo così una comprensione più chiara dei processi alla base dello sviluppo e del recupero dei problemi di salute mentale.
L'analisi delle reti può rivelare le connessioni dirette tra diverse variabili (Borsboom, 2017), piuttosto che affidarsi esclusivamente ai cambiamenti nei livelli medi complessivi. Combinata con disegni di misurazione a più punti temporali, i ricercatori possono tracciare i cambiamenti graduali nelle relazioni tra variabili durante l'intervento, identificando così quali associazioni cambiano per prime nel processo terapeutico e quali variabili possono svolgere ruoli chiave durante tutto l'intervento (Blanken et al., 2019; Cervin et al., 2020). Ciò contribuisce a un'esplorazione approfondita dei meccanismi alla base degli interventi psicologici e a una comprensione più completa dei modelli di cambiamento nel processo terapeutico.
Gli Interventi Basati sulla Mindfulness (MBIs) sono una forma di psicoterapia la cui efficacia è stata ampiamente validata (Wielgosz et al., 2019). Attraverso una pratica regolare della mindfulness, gli individui tendono a sviluppare modelli comportamentali più sani, come la riduzione dell'abuso di sostanze, dell'autolesionismo, dei comportamenti suicidari e dei sintomi dei disturbi alimentari (Schuman-Olivier et al., 2020). Gli interventi incentrati sulla mindfulness sono applicabili sia a popolazioni cliniche che non cliniche: non solo a pazienti con disturbi fisici o mentali (Carlson, 2012; Turgon et al., 2019), ma anche a individui che sperimentano disagio comportamentale o emotivo (Ju, 2022; Ma et al., 2018), tutti possono beneficiare di una pratica di mindfulness a breve o lungo termine. Sia i formati tradizionali faccia a faccia che i programmi di mindfulness online hanno dimostrato di migliorare il benessere emotivo e di aumentare la qualità della vita (Li et al., 2025; Taylor et al., 2021). La convenienza e l'accessibilità degli interventi online, in particolare, consentono a più persone che sperimentano disagio emotivo di ricevere un supporto psicologico continuo.
Oltre a studiare l'efficacia degli interventi, comprendere i meccanismi degli interventi di mindfulness è altrettanto importante. Molti ricercatori hanno iniziato a esplorare i meccanismi alla base della Riduzione dello Stress Basata sulla Mindfulness (MBSR) e della Terapia Cognitiva Basata sulla Mindfulness (MBCT) (Gu et al., 2015; Maloney et al., 2024). Gli studi tradizionali sui meccanismi sono per lo più basati su modelli di mediazione che concettualizzano i meccanismi come variabili statiche che collegano interventi e risultati (Kazdin, 2007), rendendo difficile catturare le interazioni dinamiche tra più variabili (come la tolleranza al disagio, l'evitamento esperienziale e la flessibilità cognitiva) durante il processo di intervento. Le interazioni transdiagnostiche e le relazioni predittive longitudinali tra questi fattori transdiagnostici e i sintomi di ansia o depressione durante l'intervento rimangono poco chiare.
Pertanto, per ottenere una comprensione più profonda di come gli interventi di mindfulness "abbiano effetto" e dei "modelli di cambiamento" che si verificano durante il processo, questo studio si basa sul Modello a Rombo della Psicopatologia nel Disagio Emotivo di Liu (2024). Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, verranno effettuate misurazioni settimanali sugli individui che partecipano a un intervento di mindfulness online. Applicando metodi di analisi delle reti, questo studio si concentrerà sulla dinamica settimanale delle reti psicopatologiche e sintomatologiche formate dalle variabili meccanismo chiave—tolleranza al disagio, evitamento esperienziale, coinvolgimento nella vita e flessibilità cognitiva—così come i sintomi di ansia e depressione durante l'intervento. L'obiettivo è rivelare sistematicamente i processi dinamici e le vie principali attraverso cui gli interventi di mindfulness guidano il cambiamento psicologico.
Sintesi e Prospettive
Sintesi della ricerca attuale sui programmi di mindfulness e principali risultati:
- Gli studi esistenti hanno dimostrato che i programmi di mindfulness online aiutano ad alleviare lo stress, l'ansia, la depressione e altre forme di disagio emotivo.
- I meccanismi alla base dei programmi di mindfulness online rimangono poco chiari. Gli studi tradizionali sui meccanismi non possono catturare le interazioni multidimensionali e multicausali tra le variabili meccanismo e risultato, né la loro dinamica temporale.
- I metodi di analisi delle reti e dei sistemi dinamici hanno mostrato un potenziale promettente nella scienza clinica.
Sulla base della sintesi sopra, le seguenti questioni devono essere ulteriormente esplorate:
- Come si evolvono settimana per settimana le reti psicopatologiche formate da fattori transdiagnostici e sintomi di ansia/depressione durante l'intervento di mindfulness?
- Durante le diverse fasi dell'intervento, quali variabili meccanismo cambiano per prime e quali cambiamenti possono predire gli effetti terapeutici successivi? Obiettivi della Ricerca
Sulla base della sintesi sopra, l'obiettivo generale di questo studio è rivelare le caratteristiche dinamiche settimanali e le vie principali delle reti di meccanismi psicologici e sintomi tra individui con disagio emotivo durante l'intervento di mindfulness. Gli obiettivi specifici sono i seguenti:
- Costruire un modello di rete psicopatologica settimanale del processo di intervento di mindfulness, raffigurando sistematicamente le relazioni strutturali tra tolleranza al disagio, evitamento esperienziale, flessibilità cognitiva, coinvolgimento nella vita e sintomi di ansia e depressione;
- Identificare le variabili meccanismo chiave e i loro effetti temporali durante l'intervento, rivelando quali meccanismi psicologici cambiano per primi e successivamente portano a miglioramenti in altre variabili o sintomi;
- Confrontare le differenze nelle strutture di rete attraverso le diverse fasi dell'intervento, chiarendo i modelli evolutivi della forza di connessione della rete e degli indicatori di centralità dei nodi durante il processo.
Disegno della Ricerca I partecipanti a questo studio saranno adulti. I partecipanti saranno reclutati volontariamente e selezionati sulla base di questionari inclusi nel processo di consenso informato. Criteri di inclusione: 18 anni o più, sperimentando disagio emotivo come depressione o ansia (punteggio Kessler-10 > 21), nessuna precedente esperienza con la meditazione mindfulness, nessun attuale rischio di autolesionismo o suicidio, nessun disturbo bipolare o schizofrenia, nessuna storia di abuso di sostanze e nessuna storia di trauma personale grave.
Dopo essere stati assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo in lista d'attesa, i partecipanti nel gruppo di intervento prenderanno parte all'intervento di mindfulness autoguidato per il disagio emotivo, con un totale di dieci valutazioni: prima dell'intervento, dopo ogni settimana durante l'intervento, dopo l'intervento e una settimana dopo un mese dall'intervento. I questionari includeranno, ma non saranno limitati a, misure di mindfulness, tolleranza al disagio, evitamento esperienziale, flessibilità cognitiva, coinvolgimento nella vita e disagio emotivo. Al gruppo di controllo in lista d'attesa sarà permesso di partecipare all'intervento di mindfulness autoguidato per il disagio emotivo dopo aver completato le dieci valutazioni.
Criteri di ritiro: mancato completamento dei questionari per due volte consecutive; mancato check-in tramite il mini-programma per sette giorni consecutivi.
Partecipanti
Dimensione del campione:
Il gruppo di intervento includerà cinque classi condotte simultaneamente, con una capacità massima di 250 partecipanti.
Il gruppo di controllo includerà un numero equivalente di 250 partecipanti.
Misure:
Demografia, K10, PHQ-9, GAD-7, OASIS, ODSIS, FFMQ-SF, TTT, CFI, BEAQ, DTS, ELS, RNT (Pensiero Negativo Ripetitivo), CPSS-SF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xinghua Liu
- Numero di telefono: +86 13371669818
- Email: xinghua_liu@pku.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mo Chen
- Numero di telefono: +86 18950308693
- Email: 514100919@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100871
- Reclutamento
- Peking University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sperimentare disagio emotivo come depressione o ansia (punteggio Kessler-10 > 21)
Criteri di esclusione:
- esperienza precedente con la meditazione mindfulness
- attuale rischio di autolesionismo o suicidio
- disturbo bipolare o schizofrenia
- storia di abuso di sostanze
- storia di grave trauma personale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MIED
Il gruppo sperimentale parteciperà a un intervento di mindfulness autoguidato per il disagio emotivo, erogato tramite una piattaforma WeChat Mini Program.
L'intervento richiede il completamento quotidiano di moduli di apprendimento ed esercizi pratici. Le valutazioni psicologiche utilizzando questionari di autovalutazione saranno condotte a: baseline (pre-intervento), settimanalmente durante la fase di intervento (settimane 2-7), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 1 mese. |
La versione autoguidata dell'Intervento di Mindfulness per il Disturbo Emotivo (MIED) è un mini-programma WeChat della durata di 49 giorni.
Ogni giorno, i partecipanti ricevevano materiali diversi tra cui (a) una registrazione audio della guida alla meditazione mindfulness; (b) materiali di apprendimento in formato testuale o audio; e (c) compiti (ad esempio, pratica informale di mindfulness, diario delle emozioni e compiti impegnativi).
Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sui più recenti progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico, e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l'ansia, la depressione e altri problemi emotivi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti nel gruppo di controllo in lista d'attesa avranno accesso all'intervento di mindfulness autoguidato dopo aver completato tutte le dieci valutazioni (come il gruppo sperimentale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni settimanali della gravità e del compromissione complessiva della depressione
Lasso di tempo: prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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La Scala di Gravità e Disabilità della Depressione Complessiva è un questionario autosomministrato che misura la depressione.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
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prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Variazioni settimanali della Gravità e Compromissione dell'Ansia Complessiva
Lasso di tempo: prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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L'OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) è un questionario autosomministrato che misura l'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamenti settimanali nel trattare i pensieri come pensieri
Lasso di tempo: prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Il questionario ha 1 dimensione e contiene 5 elementi su una scala Likert a cinque punti (1=completamente conforme, 5=completamente non conforme), con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di trattare le idee come idee.
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prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Variazioni settimanali della flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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L'Inventario della Flessibilità Cognitiva è un questionario autosomministrato che misura il livello di Flessibilità Cognitiva. I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di Flessibilità Cognitiva.
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prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Variazioni settimanali dell'Evitamento Esperienziale Breve
Lasso di tempo: prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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La versione cinese del Brief Experiential Avoidance Questionnaire viene utilizzata per misurare l'evitamento esperienziale. I punteggi vanno da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di evitamento esperienziale.
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prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Modifiche settimanali della Tolleranza allo Stress
Lasso di tempo: prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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La Scala di Tolleranza allo Stress viene utilizzata per misurare la Tolleranza allo Stress.
I punteggi vanno da 5 a 75, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di Tolleranza allo Stress.
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prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamenti settimanali nell'impegno nella vita quotidiana
Lasso di tempo: prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Scala autosviluppata che valuta la misura in cui l'impegno quotidiano degli individui nei domini della vita (come lavoro, interazioni sociali e attività ricreative) è influenzato dal disagio fisico e psicologico.
, 16 item, punteggi compresi tra 0 e 64, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di coinvolgimento nella vita quotidiana.
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prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni settimanali del Distress Psicologico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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La Scala di Distress Psicologico di Kessler a 10 item è un questionario autovalutativo che misura il distress.
I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di distress.
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prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Modifiche settimanali della depressione
Lasso di tempo: prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misura la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Ogni item viene valutato su una scala che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi variano da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamenti settimanali dell'ansia
Lasso di tempo: prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) misura la gravità dei sintomi dell'ansia generalizzata nelle ultime due settimane.
Ogni item è valutato su una scala che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
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prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamenti della consapevolezza di tratto
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante le settimane 4 e 6 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Il Questionario di Mindfulness a Cinque Fattori è un questionario autovalutativo che misura i livelli di mindfulness.
I punteggi vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di mindfulness.
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prima dell'intervento, durante le settimane 4 e 6 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Variazioni settimanali del Pensiero Perseverante
Lasso di tempo: prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questionario sul Pensiero Perseverativo, 16 voci, punteggio da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del pensiero negativo ripetitivo (RNT).
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prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Variazioni settimanali dello stress percepito
Lasso di tempo: prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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La versione cinese della Perceived Stress Scale - Short Form (CPSS-SF) è un questionario di autovalutazione di 4 elementi che valuta quanto imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi gli individui percepiscono le proprie vite.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi totali variano da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
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prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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variazioni settimanali dell'Auto-Compassione
Lasso di tempo: prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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La Scala dell'Auto-Compassione - Forma Breve è un questionario auto-somministrato che misura il livello di auto-compassione.
I punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di auto-compassione.
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prima dell'intervento, settimanalmente durante le settimane 2-7 dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità di Elaborazione Sensoriale
Lasso di tempo: prima dell'intervento
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La versione cinese della Highly Sensitive Person Scale (HSPS) è un questionario autosomministrato progettato per misurare il livello di Sensibilità di Elaborazione Sensoriale (SPS) di un individuo.
La scala è composta da 27 elementi, con punteggi totali che vanno da 27 a 135.
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di sensibilità di elaborazione sensoriale, il che significa che i tratti dell'individuo sono più inclini ad essere una "persona altamente sensibile".
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prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20251101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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