- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07280481
Dinámicas Semanales de las Redes Psicopatológicas y de Síntomas durante Intervenciones Basadas en Mindfulness para el Malestar Emocional
Dinámica semanal de redes psicopatológicas y sintomáticas durante intervenciones basadas en mindfulness para el malestar emocional
El objetivo de este estudio clínico es aprender cómo la Intervención de Atención Plena para el Distrés Emocional (MIED) ayuda a las personas con distrés emocional y cómo sus síntomas y patrones psicológicos cambian con el tiempo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo cambian semana a semana las relaciones entre emociones, pensamientos y comportamientos durante el entrenamiento de atención plena?
- ¿Qué habilidades psicológicas, como la tolerancia al distrés o la flexibilidad cognitiva, mejoran primero y conducen a un alivio emocional posterior? Se compararán dos grupos: uno que participa en una intervención de atención plena en línea y otro que espera para unirse, para ver cómo la intervención cambia las redes emocionales y psicológicas con el tiempo.
Los participantes:
- Completarán una Intervención de Atención Plena Autoguiada en Línea de 7 semanas para el Distrés Emocional (iMIED) diseñada para personas que experimentan un alto distrés emocional.
- Rellenarán breves cuestionarios semanales sobre sus emociones, pensamientos y comportamientos antes, durante y después del curso (9 veces en total).
- Recibirán acceso al programa de atención plena después del estudio si están en el grupo de lista de espera.
Este estudio incluye alrededor de 500 adultos de 18 años o más que se sienten ansiosos, deprimidos o emocionalmente angustiados pero que no tienen trastornos psiquiátricos graves. Al rastrear los cambios semanales, la investigación pretende identificar cómo la intervención de atención plena conduce a la mejora emocional y qué habilidades juegan los roles más importantes en ese proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes de la investigación La investigación tradicional en psicoterapia tiende a enfatizar la descripción en lugar de la explicación, confiando excesivamente en la acumulación de datos mientras descuida la construcción y desarrollo teóricos (Gelo & Salvatore, 2016). La teoría de redes complejas y sus métodos relacionados pueden superar las limitaciones del empirismo tradicional, proporcionando un marco teórico más profundo y herramientas analíticas para la investigación en psicoterapia. Al aplicar métodos de redes complejas, es posible analizar de manera integral las relaciones dinámicas multidimensionales y multicausales entre síntomas o variables psicológicas durante la psicoterapia, obteniendo así una comprensión más clara de los procesos subyacentes al desarrollo y recuperación de problemas de salud mental.
El análisis de redes puede revelar las conexiones directas entre diferentes variables (Borsboom, 2017), en lugar de depender únicamente de cambios en los niveles medios generales. Combinado con diseños de medición de múltiples puntos temporales, los investigadores pueden rastrear los cambios graduales en las relaciones entre variables durante la intervención, identificando así qué asociaciones cambian primero en el proceso terapéutico y qué variables pueden desempeñar roles clave a lo largo de la intervención (Blanken et al., 2019; Cervin et al., 2020). Esto contribuye a una exploración en profundidad de los mecanismos subyacentes a las intervenciones psicológicas y a una comprensión más completa de los patrones de cambio en el proceso terapéutico.
Las Intervenciones Basadas en Mindfulness (MBIs) son una forma de psicoterapia cuya efectividad ha sido ampliamente validada (Wielgosz et al., 2019). A través de la práctica regular de mindfulness, las personas tienden a desarrollar patrones de comportamiento más saludables, como la reducción del abuso de sustancias, autolesiones, comportamientos suicidas y síntomas de trastornos alimentarios (Schuman-Olivier et al., 2020). Las intervenciones centradas en mindfulness son aplicables tanto a poblaciones clínicas como no clínicas: no solo a pacientes con trastornos físicos o mentales (Carlson, 2012; Turgon et al., 2019), sino también a individuos que experimentan angustia conductual o emocional (Ju, 2022; Ma et al., 2018), todos los cuales pueden beneficiarse de la práctica de mindfulness a corto o largo plazo. Tanto los formatos tradicionales presenciales como los programas de mindfulness en línea han demostrado mejorar el bienestar emocional y aumentar la calidad de vida (Li et al., 2025; Taylor et al., 2021). La conveniencia y accesibilidad de las intervenciones en línea, en particular, permiten que más personas que experimentan angustia emocional reciban apoyo psicológico continuo.
Además de estudiar la eficacia de las intervenciones, comprender los mecanismos de las intervenciones de mindfulness es igualmente importante. Muchos investigadores han comenzado a explorar los mecanismos subyacentes a la Reducción del Estrés Basada en Mindfulness (MBSR) y la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) (Gu et al., 2015; Maloney et al., 2024). Los estudios de mecanismos tradicionales se basan principalmente en modelos de mediación que conceptualizan los mecanismos como variables estáticas que vinculan intervenciones y resultados (Kazdin, 2007), lo que dificulta capturar las interacciones dinámicas entre múltiples variables (como la tolerancia al malestar, la evitación experiencial y la flexibilidad cognitiva) durante el proceso de intervención. Las interacciones transdiagnósticas y las relaciones predictivas longitudinales entre estos factores transdiagnósticos y los síntomas de ansiedad o depresión durante la intervención siguen sin estar claras.
Por lo tanto, para obtener una comprensión más profunda de cómo las intervenciones de mindfulness "hacen efecto" y los "patrones de cambio" que ocurren durante el proceso, este estudio se basa en el Modelo Rombo de Psicopatología en la Angustia Emocional de Liu (2024). Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado, se realizarán mediciones semanales a individuos que participen en una intervención de mindfulness en línea. Al aplicar métodos de análisis de redes, este estudio se centrará en la dinámica semanal de las redes psicopatológicas y de síntomas formadas por variables clave de mecanismo - tolerancia al malestar, evitación experiencial, compromiso con la vida y flexibilidad cognitiva - así como los síntomas de ansiedad y depresión durante la intervención. El objetivo es revelar sistemáticamente los procesos dinámicos y las vías centrales a través de las cuales las intervenciones de mindfulness impulsan el cambio psicológico.
Resumen y Perspectivas
Resumen de la investigación actual sobre programas de mindfulness y principales hallazgos:
- Los estudios existentes han demostrado que los programas de mindfulness en línea ayudan a aliviar el estrés, la ansiedad, la depresión y otras formas de angustia emocional.
- Los mecanismos subyacentes a los programas de mindfulness en línea siguen sin estar claros. Los estudios de mecanismos tradicionales no pueden capturar las interacciones multidimensionales y multicausales entre las variables de mecanismo y resultado, ni su dinámica temporal.
- Los métodos de análisis de redes y análisis de sistemas dinámicos han mostrado un potencial prometedor en la ciencia clínica.
Basándose en el resumen anterior, los siguientes temas necesitan ser explorados más a fondo:
- ¿Cómo evolucionan semana a semana las redes psicopatológicas formadas por factores transdiagnósticos y síntomas de ansiedad/depresión durante la intervención de mindfulness?
- Durante las diferentes etapas de la intervención, ¿qué variables de mecanismo cambian primero, y qué cambios pueden predecir efectos posteriores del tratamiento? Objetivos de la Investigación
Basándose en el resumen anterior, el objetivo general de este estudio es revelar las características dinámicas semanales y las vías clave de los mecanismos psicológicos y las redes de síntomas entre individuos con angustia emocional durante la intervención de mindfulness. Los objetivos específicos son los siguientes:
- Construir un modelo de red psicopatológica semanal del proceso de intervención de mindfulness, describiendo sistemáticamente las relaciones estructurales entre la tolerancia al malestar, la evitación experiencial, la flexibilidad cognitiva, el compromiso con la vida, y los síntomas de ansiedad y depresión;
- Identificar variables clave de mecanismo y sus efectos temporales durante la intervención, revelando qué mecanismos psicológicos cambian primero y posteriormente conducen a mejoras en otras variables o síntomas;
- Comparar las diferencias en las estructuras de red a través de las diferentes etapas de la intervención, aclarando los patrones evolutivos de la fuerza de conexión de la red y los indicadores de centralidad de nodos durante el proceso.
Diseño de la investigación Los participantes en este estudio serán adultos. Los participantes serán reclutados voluntariamente y seleccionados en base a cuestionarios incluidos en el proceso de consentimiento informado. Criterios de inclusión: 18 años o más, experimentando angustia emocional como depresión o ansiedad (puntuación Kessler-10 > 21), sin experiencia previa en meditación mindfulness, sin riesgo actual de autolesión o suicidio, sin trastorno bipolar o esquizofrenia, sin historial de abuso de sustancias, y sin historial de trauma personal grave.
Después de ser asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control en lista de espera, los participantes en el grupo de intervención participarán en la intervención de mindfulness autoguiada para la angustia emocional, con un total de diez evaluaciones: antes de la intervención, después de cada semana durante la intervención, después de la intervención, y una semana después de un mes post-intervención. Los cuestionarios incluirán, entre otros, medidas de mindfulness, tolerancia al malestar, evitación experiencial, flexibilidad cognitiva, compromiso con la vida y angustia emocional. Al grupo de control en lista de espera se le permitirá participar en la intervención de mindfulness autoguiada para la angustia emocional después de completar las diez evaluaciones.
Criterios de retirada: no completar los cuestionarios durante dos veces consecutivas; no registrarse a través del mini-programa durante siete días consecutivos.
Participantes
Tamaño de la muestra:
El grupo de intervención incluirá cinco clases realizadas simultáneamente, con una capacidad máxima de 250 participantes.
El grupo de control incluirá un número equivalente de 250 participantes.
Medidas:
Datos demográficos, K10, PHQ-9, GAD-7, OASIS, ODSIS, FFMQ-SF, TTT, CFI, BEAQ, DTS, ELS, RNT (Pensamiento Negativo Repetitivo), CPSS-SF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinghua Liu
- Número de teléfono: +86 13371669818
- Correo electrónico: xinghua_liu@pku.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mo Chen
- Número de teléfono: +86 18950308693
- Correo electrónico: 514100919@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100871
- Reclutamiento
- Peking University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- experimentar angustia emocional como depresión o ansiedad (puntuación Kessler-10 > 21)
Criterios de exclusión:
- experiencia previa con meditación mindfulness
- riesgo actual de autolesión o suicidio
- trastorno bipolar o esquizofrenia
- historial de abuso de sustancias
- historial de trauma personal grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo MIED
El grupo experimental participará en una intervención de atención plena autoguiada para el malestar emocional, administrada a través de una plataforma de Mini Programa de WeChat.
La intervención requiere la finalización diaria de módulos de aprendizaje y ejercicios de práctica.
Las evaluaciones psicológicas que utilizan cuestionarios de autoinforme se llevarán a cabo en: línea de base (preintervención), semanalmente durante la fase de intervención (semanas 2 a 7), inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a 1 mes.
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La versión autoguiada de la Intervención de Mindfulness para el Malestar Emocional (MIED) es un miniprograma de WeChat que dura 49 días.
Cada día, los participantes recibían materiales diferentes que incluían (a) una grabación de audio de orientación de meditación mindfulness; (b) materiales de aprendizaje en texto o audio; y (c) tareas (por ejemplo, práctica informal de mindfulness, diario de emociones y tareas desafiantes).
Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo de la consejería y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a aliviar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
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Sin intervención: Grupo de control en lista de espera
A los participantes del grupo de control en lista de espera se les ofrecerá acceso a la intervención de mindfulness autoguiada después de completar las diez evaluaciones (igual que el grupo experimental).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios semanales de la Severidad y Deterioro General de la Depresión
Periodo de tiempo: antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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La Escala General de Gravedad e Incapacidad por Depresión es un cuestionario autoinformado que mide la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambios semanales de la Gravedad y Deterioro General de la Ansiedad
Periodo de tiempo: antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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La Escala de Gravedad y Deterioro de la Ansiedad General es un cuestionario autoinformado que mide la ansiedad.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambios semanales de tratar los pensamientos como pensamientos
Periodo de tiempo: antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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El cuestionario tiene 1 dimensión y contiene 5 ítems en una escala Likert de cinco puntos (1=totalmente conforme, 5=totalmente no conforme), donde puntuaciones más altas indican mayor capacidad para tratar las ideas como ideas.
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antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambios semanales de la flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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El Inventario de Flexibilidad Cognitiva es un cuestionario autoinformado que mide el nivel de flexibilidad cognitiva. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de flexibilidad cognitiva.
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antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambios semanales de Evitación Experiencial Breve
Periodo de tiempo: antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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La versión china del Cuestionario Breve de Evitación Experiencial se utiliza para medir la Evitación Experiencial. Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de evitación experiencial.
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antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambios semanales de Tolerancia al Estrés
Periodo de tiempo: antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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La Escala de Tolerancia al Malestar se utiliza para medir la Tolerancia al Malestar.
Las puntuaciones van de 5 a 75, siendo las puntuaciones más altas indicativas de niveles más elevados de Tolerancia al Malestar.
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antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambios semanales en la participación en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Escala autodesarrollada que evalúa el grado en que la participación diaria de los individuos en dominios vitales (como el trabajo, las interacciones sociales y las actividades de ocio) se ve afectada por el malestar físico y psicológico.
, 16 ítems, puntuaciones de 0 a 64, donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de participación en la vida cotidiana.
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antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios semanales de Distrés Psicológico
Periodo de tiempo: antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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La Escala de Distrés Psicológico de Kessler de 10 ítems es un cuestionario autoinformado que mide el distrés.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de distrés.
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antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambios semanales de depresión
Periodo de tiempo: antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mide la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas.
Cada elemento se califica en una escala que va de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambios semanales de ansiedad
Periodo de tiempo: antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) mide la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada durante las últimas dos semanas.
Cada ítem se califica en una escala que va de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones van de 0 a 21, con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambios en la atención plena como rasgo
Periodo de tiempo: antes de la intervención, durante las semanas 4 y 6 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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El Cuestionario de Mindfulness de Cinco Factores es un cuestionario autoinformado que mide los niveles de mindfulness.
Las puntuaciones oscilan entre 39 y 195, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de mindfulness.
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antes de la intervención, durante las semanas 4 y 6 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambios semanales del Pensamiento Perseverante
Periodo de tiempo: antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cuestionario de Pensamiento Perseverante, 16 ítems, las puntuaciones oscilan entre 0 y 60, con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad del pensamiento negativo repetitivo (PNR).
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antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambios semanales en el estrés percibido
Periodo de tiempo: antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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La versión china de la Escala de Estrés Percibido - Forma Corta (CPSS-SF) es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems que evalúa cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargadas encuentran las personas sus vidas.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos desde 0 (nunca) hasta 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16, donde puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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cambios semanales de Autocompasión
Periodo de tiempo: antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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La Escala de Autocompasión - Forma Corta es un cuestionario autoinformado que mide el nivel de autocompasión.
Las puntuaciones van de 12 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
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antes de la intervención, semanalmente durante las semanas 2-7 de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al Procesamiento Sensorial
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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La versión china de la Escala de Personas Altamente Sensibles (HSPS) es un cuestionario de autoevaluación diseñado para medir el nivel de Sensibilidad en el Procesamiento Sensorial (SPS) de un individuo.
La escala consta de 27 ítems, con puntuaciones totales que oscilan entre 27 y 135.
Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de sensibilidad en el procesamiento sensorial, lo que significa que los rasgos del individuo se inclinan más hacia ser una "persona altamente sensible".
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antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20251101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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