- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07280481
Dinâmica Semanal das Redes Psicopatológicas e de Sintomas Durante Intervenções Baseadas em Mindfulness para Sofrimento Emocional
Dinâmicas Semanais das Redes Psicopatológicas e de Sintomas Durante Intervenções Baseadas em Mindfulness para o Sofrimento Emocional
O objetivo deste estudo clínico é compreender como a Intervenção de Mindfulness para o Sofrimento Emocional (IMSE) ajuda pessoas com sofrimento emocional e como os seus sintomas e padrões psicológicos mudam ao longo do tempo.
As principais questões que pretende responder são:
- Como é que as relações entre emoções, pensamentos e comportamentos mudam semana a semana durante o treino de mindfulness?
- Quais as competências psicológicas, como a tolerância ao sofrimento ou a flexibilidade cognitiva, que melhoram primeiro e levam a um alívio emocional posterior? Dois grupos serão comparados - um que participa numa intervenção de mindfulness online e outro que aguarda para participar - para ver como a intervenção altera as redes emocionais e psicológicas ao longo do tempo.
Os participantes irão:
- Completar uma Intervenção de Mindfulness para o Sofrimento Emocional (IMSE) online e auto-guiada de 7 semanas, concebida para pessoas que experienciam elevado sofrimento emocional.
- Preencher questionários semanais curtos sobre as suas emoções, pensamentos e comportamentos antes, durante e após o curso (9 vezes no total).
- Receber acesso ao programa de mindfulness após o estudo, se estiverem no grupo de lista de espera.
Este estudo inclui cerca de 500 adultos com 18 anos ou mais que se sintam ansiosos, deprimidos ou emocionalmente angustiados, mas que não tenham perturbações psiquiátricas graves. Ao acompanhar as mudanças semanais, a investigação visa identificar como a intervenção de mindfulness leva à melhoria emocional e quais as competências que desempenham os papéis mais importantes nesse processo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto da Investigação A investigação tradicional em psicoterapia tende a enfatizar a descrição em vez da explicação, dependendo excessivamente da acumulação de dados, enquanto negligencia a construção e o desenvolvimento teóricos (Gelo & Salvatore, 2016). A teoria das redes complexas e os seus métodos relacionados podem superar as limitações do empirismo tradicional, fornecendo uma estrutura teórica mais profunda e ferramentas analíticas para a investigação em psicoterapia. Ao aplicar métodos de redes complexas, torna-se possível analisar de forma abrangente as relações dinâmicas multidimensionais e multicausais entre sintomas ou variáveis psicológicas durante a psicoterapia, obtendo assim uma compreensão mais clara dos processos subjacentes ao desenvolvimento e recuperação de problemas de saúde mental.
A análise de redes pode revelar as ligações diretas entre diferentes variáveis (Borsboom, 2017), em vez de depender apenas das alterações nos níveis médios gerais. Combinada com desenhos de medição em múltiplos pontos temporais, os investigadores podem acompanhar mudanças graduais nas relações entre variáveis durante a intervenção, identificando assim quais associações mudam primeiro no processo terapêutico e quais variáveis podem desempenhar papéis-chave ao longo da intervenção (Blanken et al., 2019; Cervin et al., 2020). Isto contribui para uma exploração aprofundada dos mecanismos subjacentes às intervenções psicológicas e uma compreensão mais abrangente dos padrões de mudança no processo terapêutico.
As Intervenções Baseadas em Mindfulness (IBMs) são uma forma de psicoterapia cuja eficácia tem sido amplamente validada (Wielgosz et al., 2019). Através da prática regular de mindfulness, os indivíduos tendem a desenvolver padrões comportamentais mais saudáveis, como redução do abuso de substâncias, automutilação, comportamentos suicidas e sintomas de perturbações alimentares (Schuman-Olivier et al., 2020). As intervenções centradas no mindfulness são aplicáveis tanto a populações clínicas como não clínicas: não apenas a doentes com perturbações físicas ou mentais (Carlson, 2012; Turgon et al., 2019), mas também a indivíduos que experienciam sofrimento comportamental ou emocional (Ju, 2022; Ma et al., 2018), todos os quais podem beneficiar da prática de mindfulness a curto ou longo prazo. Tanto os formatos tradicionais presenciais como os programas de mindfulness online demonstraram melhorar o bem-estar emocional e a qualidade de vida (Li et al., 2025; Taylor et al., 2021). A conveniência e a acessibilidade das intervenções online, em particular, permitem que mais pessoas que experienciam sofrimento emocional recebam apoio psicológico contínuo.
Além de estudar a eficácia das intervenções, compreender os mecanismos das intervenções de mindfulness é igualmente importante. Muitos investigadores começaram a explorar os mecanismos subjacentes à Redução de Stress Baseada em Mindfulness (RSBM) e à Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (TCBM) (Gu et al., 2015; Maloney et al., 2024). Os estudos de mecanismos tradicionais baseiam-se principalmente em modelos de mediação que conceptualizam os mecanismos como variáveis estáticas que ligam as intervenções aos resultados (Kazdin, 2007), tornando difícil captar as interações dinâmicas entre múltiplas variáveis (como a tolerância ao sofrimento, a evitação experiencial e a flexibilidade cognitiva) durante o processo de intervenção. As interações transdiagnósticas e as relações preditivas longitudinais entre estes fatores transdiagnósticos e os sintomas de ansiedade ou depressão durante a intervenção permanecem pouco claras.
Portanto, para compreender mais profundamente como as intervenções de mindfulness "produzem efeito" e os "padrões de mudança" que ocorrem durante o processo, este estudo baseia-se no Modelo Rombóide da Psicopatologia no Sofrimento Emocional de Liu (2024). Utilizando um desenho de ensaio controlado aleatório, serão realizadas medições semanais em indivíduos que participam numa intervenção de mindfulness online. Ao aplicar métodos de análise de redes, este estudo focar-se-á nas dinâmicas semanais das redes psicopatológicas e de sintomas formadas pelas variáveis mecanismo-chave – tolerância ao sofrimento, evitação experiencial, envolvimento com a vida e flexibilidade cognitiva – bem como pelos sintomas de ansiedade e depressão durante a intervenção. O objetivo é revelar sistematicamente os processos dinâmicos e as vias centrais através das quais as intervenções de mindfulness impulsionam a mudança psicológica.
Resumo e Perspetivas
Resumo da investigação atual sobre programas de mindfulness e principais descobertas:
- Estudos existentes mostraram que os programas de mindfulness online ajudam a aliviar o stress, ansiedade, depressão e outras formas de sofrimento emocional.
- Os mecanismos subjacentes aos programas de mindfulness online permanecem pouco claros. Os estudos de mecanismos tradicionais não conseguem captar as interações multidimensionais e multicausais entre variáveis mecanismo e resultado, nem a sua dinâmica temporal.
- Os métodos de análise de redes e de sistemas dinâmicos mostraram potencial promissor na ciência clínica.
Com base no resumo acima, as seguintes questões necessitam de ser exploradas mais aprofundadamente:
- Como evoluem semana a semana as redes psicopatológicas formadas por fatores transdiagnósticos e sintomas de ansiedade/depressão durante a intervenção de mindfulness?
- Durante diferentes fases da intervenção, quais variáveis mecanismo mudam primeiro, e quais mudanças podem prever efeitos terapêuticos posteriores? Objetivos da Investigação
Com base no resumo acima, o objetivo geral deste estudo é revelar as características dinâmicas semanais e as vias centrais das redes de mecanismos psicológicos e sintomas entre indivíduos com sofrimento emocional durante a intervenção de mindfulness. Os objetivos específicos são os seguintes:
- Construir um modelo de rede psicopatológica semanal do processo de intervenção de mindfulness, descrevendo sistematicamente as relações estruturais entre tolerância ao sofrimento, evitação experiencial, flexibilidade cognitiva, envolvimento com a vida e sintomas de ansiedade e depressão;
- Identificar variáveis mecanismo-chave e os seus efeitos temporais durante a intervenção, revelando quais mecanismos psicológicos mudam primeiro e subsequentemente levam a melhorias noutras variáveis ou sintomas;
- Comparar diferenças nas estruturas de rede em diferentes fases da intervenção, esclarecendo os padrões evolutivos da força de ligação da rede e dos indicadores de centralidade dos nós durante o processo.
Desenho da Investigação Os participantes neste estudo serão adultos. Os participantes serão recrutados voluntariamente e selecionados com base em questionários incluídos no processo de consentimento informado. Critérios de inclusão: 18 anos ou mais, a experienciar sofrimento emocional como depressão ou ansiedade (pontuação Kessler-10 > 21), sem experiência prévia em meditação mindfulness, sem risco atual de automutilação ou suicídio, sem perturbação bipolar ou esquizofrenia, sem historial de abuso de substâncias e sem historial de trauma pessoal grave.
Após serem aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo em lista de espera, os participantes do grupo de intervenção participarão na intervenção de mindfulness autoguiada para sofrimento emocional, com um total de dez avaliações: antes da intervenção, após cada semana durante a intervenção, após a intervenção e uma semana após um mês pós-intervenção. Os questionários incluirão, mas não se limitarão a, medidas de mindfulness, tolerância ao sofrimento, evitação experiencial, flexibilidade cognitiva, envolvimento com a vida e sofrimento emocional. O grupo de controlo em lista de espera poderá participar na intervenção de mindfulness autoguiada para sofrimento emocional após completar as dez avaliações.
Critérios de desistência: falha em completar questionários por duas vezes consecutivas; falha em fazer check-in através do mini-programa durante sete dias consecutivos.
Participantes
Tamanho da amostra:
O grupo de intervenção incluirá cinco turmas realizadas simultaneamente, com uma capacidade máxima de 250 participantes.
O grupo de controlo incluirá um número equivalente de 250 participantes.
Medidas:
Dados demográficos, K10, PHQ-9, GAD-7, OASIS, ODSIS, FFMQ-SF, TTT, CFI, BEAQ, DTS, ELS, RNT (Pensamento Negativo Repetitivo), CPSS-SF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinghua Liu
- Número de telefone: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Mo Chen
- Número de telefone: +86 18950308693
- E-mail: 514100919@qq.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100871
- Recrutamento
- Peking University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- experienciando sofrimento emocional como depressão ou ansiedade (pontuação Kessler-10 > 21)
Critérios de Exclusão:
- experiência prévia com meditação mindfulness
- risco atual de autoflagelação ou suicídio
- transtorno bipolar ou esquizofrenia
- histórico de abuso de substâncias
- histórico de trauma pessoal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MIED
O grupo experimental irá participar numa intervenção de mindfulness auto-guiada para o sofrimento emocional, disponibilizada através da plataforma WeChat Mini Program.
A intervenção requer a conclusão diária de módulos de aprendizagem e exercícios práticos.
A avaliação psicológica, utilizando questionários de auto-relato, será realizada em: linha de base (pré-intervenção), semanalmente durante a fase de intervenção (semanas 2 a 7), imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês.
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A versão auto-orientada da Intervenção de Mindfulness para Angústia Emocional (MIED) é um mini-programa do WeChat que dura 49 dias.
Todos os dias, os participantes recebem materiais diferentes, incluindo (a) uma gravação áudio de orientação para meditação mindfulness; (b) materiais de aprendizagem em texto ou áudio; e (c) tarefas (por exemplo, prática informal de mindfulness, diário de emoções e tarefas desafiantes).
Estes exercícios, conhecimentos e estratégias baseiam-se nos mais recentes avanços no campo do aconselhamento e tratamento psicológico, e a sua aplicação na vida quotidiana pode ajudar a aliviar a ansiedade, a depressão e outros problemas emocionais.
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Sem intervenção: Grupo de controlo de lista de espera
Os participantes no grupo de controlo em lista de espera terão acesso à intervenção de mindfulness autoguiada após completarem todas as dez avaliações (o mesmo que o grupo experimental).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações semanais da Gravidade e Incapacidade Gerais da Depressão
Prazo: antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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A Escala Global de Gravidade e Incapacidade da Depressão é um questionário autoaplicável que mede a depressão.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais altos de depressão.
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antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações semanais da Gravidade e Incapacidade da Ansiedade Geral
Prazo: antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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A Escala Global de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade é um questionário autoaplicado que mede a ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de ansiedade.
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antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações semanais de tratar pensamentos como pensamentos
Prazo: antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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O questionário tem 1 dimensão e contém 5 itens numa escala de Likert de cinco pontos (1=totalmente conforme, 5=totalmente não conforme), com pontuações mais elevadas a indicar uma maior capacidade de tratar ideias como ideias.
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antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações semanais da Flexibilidade Cognitiva
Prazo: antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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O Inventário de Flexibilidade Cognitiva é um questionário de autoavaliação que mede o nível de Flexibilidade Cognitiva. As pontuações variam de 20 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de Flexibilidade Cognitiva.
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antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações semanais da Evitação Experiencial Breve
Prazo: antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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A versão chinesa do Questionário Breve de Evitação Experiencial é utilizada para medir a Evitação Experiencial. As pontuações variam entre 15 e 90, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de evitação experiencial.
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antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações semanais da Tolerância ao Desconforto
Prazo: antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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A Escala de Tolerância ao Desconforto é utilizada para medir a Tolerância ao Desconforto.
As pontuações variam entre 5 e 75, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de Tolerância ao Desconforto.
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antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações semanais no envolvimento na vida quotidiana
Prazo: antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Escala auto-desenvolvida que avalia até que ponto o envolvimento diário dos indivíduos em domínios da vida (como trabalho, interações sociais e atividades de lazer) é afetado por desconforto físico e psicológico.
, 16 itens, pontuações variam de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de envolvimento na vida quotidiana.
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antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações semanais do Sofrimento Psicológico
Prazo: antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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A Escala de Angústia Psicológica de Kessler de 10 itens é um questionário de autorrelato que mede a angústia.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais altos de angústia.
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antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações semanais da depressão
Prazo: antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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O Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9) mede a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Cada item é avaliado numa escala de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação varia de 0 a 27, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas depressivos.
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antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações semanais da ansiedade
Prazo: antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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A Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) mede a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas.
Cada item é avaliado numa escala de 0 (de modo algum) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações da atenção plena como traço
Prazo: antes da intervenção, durante as semanas 4 e 6 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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O Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas é um questionário de autorrelato que mede os níveis de mindfulness.
As pontuações variam de 39 a 195, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de mindfulness.
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antes da intervenção, durante as semanas 4 e 6 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações semanais do Pensamento Perseverante
Prazo: antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Questionário de Pensamento Perseverativo, 16 itens, pontuação varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do pensamento negativo repetitivo (PNR).
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antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações semanais no stress percebido
Prazo: antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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A versão chinesa da Escala de Stress Percebido - Forma Curta (CPSS-SF) é um questionário de auto-relato de 4 itens que avalia o quão imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregadas as pessoas consideram as suas vidas.
Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
A pontuação total varia de 0 a 16, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior stress percebido.
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antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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alterações semanais da Autocompaixão
Prazo: antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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A Escala de Autocompaixão - Versão Curta é um questionário de autorrelato que mede o nível de autocompaixão.
As pontuações variam de 12 a 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de autocompaixão.
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antes da intervenção, semanalmente durante as semanas 2-7 da intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade ao Processamento Sensorial
Prazo: antes da intervenção
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A versão chinesa da Escala da Pessoa Altamente Sensível (HSPS) é um questionário de autorrelato concebido para medir o nível de Sensibilidade ao Processamento Sensorial (SPS) de um indivíduo.
A escala é composta por 27 itens, com pontuações totais que variam entre 27 e 135.
Pontuações mais elevadas indicam um nível mais alto de sensibilidade ao processamento sensorial, o que significa que os traços do indivíduo estão mais inclinados para ser uma "pessoa altamente sensível".
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antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20251101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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