Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tTIs pro zlepšení vědomí u pacientů s DoC

13. dubna 2026 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Účinnost stimulace Theta-Burst Patterned Temporal Interference pro zlepšení vědomí u pacientů s poruchami vědomí: multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nový typ mozkové stimulace nazývaný theta-burst patterned temporal interference stimulation (tTIs) funguje ke zlepšení vědomí u lidí s poruchami vědomí (DoC). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Pomáhá tTIs lidem s poruchami vědomí projevovat více známek vědomí?
  2. Zlepšuje tTIs schopnost mozku zpracovávat informace a propojovat různé oblasti mozku? Je tTIs bezpečné a snadno tolerovatelné pro lidi s poruchami vědomí? Výzkumníci porovnají skupinu, která dostává aktivní tTIs, se skupinou, která dostává „simulovanou“ stimulaci (stimulaci, která vypadá podobně, ale nepodává žádný skutečný proud), aby zjistili, zda skutečná stimulace funguje lépe.

Účastníci budou: Dostávat buď aktivní tTIs, nebo simulovanou stimulaci dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 10 sezení). Podstoupit testy mozkové aktivity (EEG) a fyzické vyšetření ke kontrole jejich úrovně vědomí před a po 5 dnech léčby. Být sledováni výzkumníky prostřednictvím telefonátů 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Přehled studie a mechanismus Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti theta-burst vzorované temporální interferenční stimulace (tTIs) u pacientů s poruchami vědomí (DoC). Zásah cílí na komplex centromediánně-parafascikulárních jader (CM-pf) thalamu, což je klíčový uzel pro udržování a modulaci vědomí. Využitím vysokofrekvenčních nosných vln (>1 kHz) vytváří tTIs nízkofrekvenční interferenční pole v hlubokém cíli bez přímé aktivace povrchové kůry, čímž zlepšuje prostorovou selektivitu a komfort pacienta.
  2. Protokol intervence (revidovaný 5denní kurz) Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do skupiny s aktivní tTIs, nebo do kontrolní skupiny s tTIs (poměr 1:1).

(1) Aktivní skupina: Účastníci obdrží tTIs s 100 Hz pulzním výbojem opakovaným v 5 Hz (theta) rytmu. Stimulace bude podávána po dobu 30 minut na sezení, dvakrát denně, po 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 10 sezení). Intenzita proudu je nastavena na 2 mA na kanál (celkem 4 mA).

(2) Kontrolní (placebo) skupina: Účastníci obdrží placebo stimulaci se stejným nastavením zařízení, ale proud bude nastaven na 0 mA po krátkém počátečním nárůstu k simulaci pocitu.

3. Hodnocení a monitorování Pro přesné zaměření na komplex CM-pf bude použita individualizovaná navigace založená na MRI. Úrovně vědomí budou hodnoceny pomocí Revidované stupnice zotavení z kómatu (CRS-R) na začátku a do 24 hodin po dokončení 5denní intervence. Neurofyziologické změny budou monitorovány pomocí vysokohustotního EEG (ABCD typizace), TMS-EEG (index perturbační komplexity, PCI) a potenciálů spojených s událostí (MMN a P3a).

4. Následná péče a bezpečnost Bezpečnost a snášenlivost budou sledovány po celou dobu léčby. Dlouhodobé behaviorální změny budou sledovány telefonicky 1, 3 a 6 měsíců po intervenci k zaznamenání variací skóre CRS-R

Poznámka k délce trvání studie: Připojený protokol (PDF) je aktuální institucionálně schválená verze specifikující 10denní kurz. Nicméně, etická změna je aktuálně zpracovávána za účelem optimalizace intervence na 5denní kurz (celkem 10 sezení), jak je reflektováno v této registraci. Všechny postupy studie budou následovat aktualizovaný 5denní plán po vydání formálního dopisu o změně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chengwei Xu
  • Telefonní číslo: 86+13450457096
  • E-mail: xuchweii@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 70 let.
  • Stav: Pacienti s diagnózou poruch vědomí (DoC), včetně vegetativního stavu (VS)/syndromu neodpovídajícího bdění (UWS) nebo minimálně vědomého stavu (MCS) podle mezinárodních směrnic.
  • Doba trvání: Průběh onemocnění ≤ 1 rok. Anamnéza: Žádná anamnéza neuro-psychiatrických poruch před poraněním mozku.
  • Pravák/levák: Praváci. Bezpečnost: Žádné kontraindikace pro tTIs, EEG nebo MRI.
  • Medikace: V současné době neužívají sedativa nebo léky, které interferují s mozkovou stimulací, jako jsou blokátory Na2+ nebo Ca2+ kanálů nebo antagonisté NMDA receptorů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné studie: Účast v jiných neinvazivních nebo invazivních studiích neuromodulace.
  • Epilepsie: Nekontrolovaná epilepsie, definovaná jako záchvat do 4 týdnů před zařazením.
  • Implantáty: Přítomnost kovových implantátů v lebce, mozkových kardiostimulátorů nebo implantovaných mozkových zařízení (např. stimulátor míchy).
  • Strukturální problémy: Defekty lebky v místě stimulace, které brání provedení tTIs.
  • Systémové implantáty: Přítomnost systémových kovových implantátů, jako jsou kardiostimulátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní skupina
Účastníci obdrží aktivní temporální interferenční stimulaci s theta-burst vzorem (tTIs) zaměřenou na komplex centromediánně-parafascikulárních jader (CM-pf). Stimulace se skládá ze 3-pulzních burstů při 100 Hz, opakovaných v rytmu 5 Hz (theta). Léčba bude podávána po dobu 30 minut na sezení, dvakrát denně, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 10 sezení). Intenzita proudu je 2 mA na kanál (celkem 4 mA).
Přístroj: Theta-burst Patterned Temporal Interference Stimulation (tTIs)
Intervence cílí na CM-pf komplex pomocí dvou párů vysokofrekvenčních elektrod.
Nosičová frekvence f1 = 2 kHz a f2 = 2,1 kHz pro generování 100 Hz interference.
Stimulace je aplikována v theta-burst vzorcích (3-pulzní bursty na 100 Hz, opakované na 5 Hz).
Seance trvají 30 minut, podávají se dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 10 seancí).
Intenzita proudu je 2 mA na kanál.
Ostatní jména:
  • Respirační vzplanutí tTIs
  • TBS-tTIs
  • Neinvazivní hluboká mozková stimulace
Falešný srovnávač: tTIs-Kontrolní skupina
Účastníci obdrží falešnou stimulaci pomocí stejného zařízení a umístění elektrod jako aktivní skupina. Zařízení dodá proud 0 mA po krátkém počátečním náběhovém období, aby napodobilo kožní vjem. Procedura trvá 30 minut na sezení, dvakrát denně, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 10 sezení).
Přístroj: Falešná stimulace časové interference
Skupina s placebem používá stejné zařízení a konfiguraci elektrod jako aktivní skupina. Zařízení dodává proud 0 mA po 30sekundovém náběhu, aby napodobilo kožní vjem. Séance trvají 30 minut a podávají se dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 10 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Revidované stupnice zotavení z kómatu (CRS-R)
Časové okno: Výchozí hodnoty a do 24 hodin po dokončení 5denní intervence.
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), celkem 23 bodů, je široce používán k definování úrovně vědomí a hodnocení neurobehaviorálního zotavení pacientů s poruchou vědomí (DOC). Je založen na šesti subškálech, které hodnotí sluchové (4 body), zrakové (5 bodů), motorické (6 bodů), motorické/řečové (3 body), komunikační (2 body) a procesy bdělosti (3 body). Každá položka CRS-R je v dobré shodě s diagnostickými a diferenciálně diagnostickými kritérii pro VS/UWS, MCS a EMCS. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí hodnoty a do 24 hodin po dokončení 5denní intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu EEG v klidu
Časové okno: Výchozí stav a do 24 hodin po dokončení 5denní intervence.
Na základě předpokladu, že specifické kortikální oscilace indikují různé úrovně thalamokortikální integrity, která definovala čtyři dynamické režimy navazující na mezookruhový model, z nichž každý je detekovatelný pomocí EEG a odpovídá thalamokortikálnímu stavu, který indikuje progresivní obnovu okruhu. Tyto typy EEG jsou označeny A–D (tedy ABCD model). Pozdější typy (C, D) označují progresivnější obnovu (tj. jsou „lepší“) než dřívější typy (A, B), které odpovídají klidovému thalamickému stavu.
Výchozí stav a do 24 hodin po dokončení 5denní intervence.
Změna od výchozí hodnoty TMS-EEG
Časové okno: Výchozí stav a do 24 hodin po ukončení 5denní intervence.
Transkraniální magnetická stimulace kombinovaná s elektroencefalografií (TMS-EEG) je účinný způsob měření kortikální aktivity. V této studii byl jako alternativa zvolen PCIst, derivátní verze PCI, který odhaduje složitost TMS perturbací pomocí dekompozice signálu a analýzy kvantifikace rekurence (RQA).
Výchozí stav a do 24 hodin po ukončení 5denní intervence.
Změna od výchozí hodnoty v amplitudě negativity nesouladu (MMN)
Časové okno: Výchozí hodnoty a do 24 hodin po ukončení 5denní intervence.
MMN je událostně vázaný potenciál (ERP) odrážející automatické zpracování sluchových informací v mozku. Amplituda se měří v mikrovoltech (µV). Podle klinických standardů negativnější MMN amplituda (např. od -0,5 µV do -1,5 µV) indikuje lepší předpozornostní senzorické zpracování.
Výchozí hodnoty a do 24 hodin po ukončení 5denní intervence.
Změna od výchozí hodnoty v amplitudě P3a
Časové okno: Před zahájením studie a do 24 hodin po dokončení 5denní intervence.
P3a je ERP, který odráží automatickou bottom-up orientační reakci mozku na nové podněty. Amplituda se měří v mikrovoltech (µV). Vyšší pozitivní amplituda indikuje efektivnější automatické přepínání pozornosti a zlepšené kognitivní zpracování.
Před zahájením studie a do 24 hodin po dokončení 5denní intervence.
Dlouhodobé změny v celkovém skóre revidované stupnice zotavení z kómatu (CRS-R)
Časové okno: Výchozí stav, a dále po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po dokončení 5denní intervence.
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), celkem 23 bodů, je široce používán k definování úrovně vědomí a hodnocení neurobehaviorálního zotavení pacientů s poruchou vědomí (DOC). Je založen na šesti subškálech, které hodnotí sluchové (4 body), zrakové (5 bodů), motorické (6 bodů), motorické/řečové (3 body), komunikační (2 body) a bdělostní procesy (3 body). Každá položka CRS-R je v dobrém souladu s diagnostickými a diferenciálně diagnostickými kritérii pro VS/UWS, MCS a EMCS. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, a dále po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po dokončení 5denní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L20260312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Surová neurofyziologická data (EEG) získaná v této studii jsou podle národních předpisů klasifikována jako lidské genetické zdroje. Pro zajištění soukromí účastníků a bezpečnosti dat nebudou individuální data účastníků (IPD) sdílena s externími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit