Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je Permisivní Hypotenze Opravdu Neškodná? Rané Biomarkery Subklinického Poškození Ledvin při Rinolochirurgickém Zákroku

3. června 2026 aktualizováno: Galip Utku Kabacaoglu, Gazi University

Vztah mezi permisivní hypotenzí a akutním poškozením ledvin v rinologických operacích: Hodnocení pomocí hladin plazmatického NGAL a cystatinu C

Tato studie si klade za cíl zjistit účinky permisivní hypotenze, která se běžně používá při rinologických operacích, jako je rinoplastika, septoplastika a funkční endoskopická chirurgie paranazálních dutin (FESS), na funkci ledvin. Ačkoli se permisivní hypotenze široce používá ke zlepšení viditelnosti operačního pole a snížení intraoperační krevní ztráty, její konkrétní definice není v literatuře standardizována. Ve většině studií se za permisivní hypotenzi považuje udržování středního arteriálního tlaku (MAP) v rozmezí 50–65 mmHg. Hodnoty MAP pod 60 mmHg byly spojeny se zvýšeným rizikem srdečních a renálních komplikací. U jinak zdravých pacientů jsou však takové epizody často tolerovány bez klinicky zjevné renální dysfunkce.

Ledviny mají silnou kompenzační rezervní kapacitu a časné tubulární poškození nemusí být detekováno konvenčními testy renální funkce, jako je sérový kreatinin. Proto je pro detekci potenciálního subklinického poškození nutné používat citlivější biomarkery.

V této prospektivní observační studii budou z rutinních preoperačních a pooperačních (12–24 hodin) krevních vzorků získaných od dospělých pacientů podstupujících rinologické výkony měřeny hladiny plazmatického NGAL a cystatinu C. Nárůst těchto biomarkerů o ≥25 % od výchozí hodnoty bude považován za indikativní pro subklinické akutní poškození ledvin.

Dále budou monitorována intraoperační hemodynamická data a zaznamenána doba trvání MAP <60 mmHg a MAP <65 mmHg. Na konci výkonu budou podmínky operačního pole hodnoceny pomocí Boezaartova skóre operačního pole. Bude analyzován vztah mezi těmito parametry a změnami biomarkerů.

Cílem této studie je zjistit, zda může během permisivní hypotenze dojít k časnému, klinicky němému poškození ledvin, a poskytnout vhled do jeho potenciálních důsledků pro budoucí funkci ledvin. Všechny intervence a odběry krve jsou součástí rutinní péče a nebudou prováděny žádné další výkony pro výzkumné účely.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Permisivní hypotenze je běžně používaná anesteziologická technika při rinologických operacích, jejímž cílem je optimalizovat chirurgické podmínky snížením krvácení a zlepšením vizualizace. I když je široce využívána, v literatuře chybí standardizovaná definice. Mnoho studií definuje permisivní hypotenzi jako udržování středního arteriálního tlaku (MAP) mezi 50-65 mmHg. Hodnoty MAP nižší než 60 mmHg mohou ohrozit perfuzi a oxygenaci tkání, zejména v renální dřeni, což může predisponovat pacienty k ischemickému stresu. Navzdory tomu u pacientů bez významných komorbidit tyto kontrolované redukce obvykle nevedou k klinicky zjevné renální dysfunkci, což podporuje pokračující využití této techniky u vhodných případů.

Nicméně kvůli vysoké renální rezervě může docházet k subklinickému poškození ledvin bez výrazných změn v sérovém kreatininu nebo diuréze. Časná detekce renálního poškození může být možná pomocí biomarkerů, jako je neutrofilní gelatináza asociovaná lipokalin (NGAL) a cystatin C, které jsou citlivější na strukturální poškození ledvin. Tato studie je navržena k vyhodnocení takových potenciálních změn biomarkerů během permisivní hypotenze aplikované pro rinologickou chirurgii.

Studijní design a metody: Jedná se o prospektivní observační, jednocentrovou studii zahrnující 35 dospělých pacientů ve věku 18-65 let, kteří jsou naplánováni na elektivní rinoplastiku, septoplastiku nebo FESS. Pacienti s anamnézou chronického onemocnění ledvin, nekontrolované hypertenze nebo diabetes mellitus, nebo kontraindikacemi k hypotenzní anestezii budou vyloučeni. Informovaný souhlas bude získán před operací. Veškeré odběry krve a hemodynamický monitoring budou provedeny jako součást rutinní klinické péče a nebude zaveden žádný další zásah.

Sběr dat a měření: Předoperační rutinní vzorky krve budou analyzovány na renální biomarkery včetně plazmatického NGAL a cystatinu C, kromě standardních biochemických profilů. Hladiny plazmatického NGAL budou měřeny pomocí validované ELISA metody (Elabscience, USA) a hladiny plazmatického cystatinu C budou analyzovány pomocí partiklem zvýšené turbidimetrické analýzy (Siemens Atellica Neph 630).

Intraoperační hemodynamické proměnné budou zaznamenávány každých 5 minut po celou dobu anestezie a budou vypočítány celkové doby trvání MAP <60 mmHg a MAP <65 mmHg. Po operaci, mezi 12 a 24 hodinami, bude opět proveden rutinní odběr krve a hladiny NGAL a cystatinu C budou přehodnoceny. Na konci operace bude viditelnost chirurgického pole hodnocena otorinolaryngologickým chirurgickým týmem pomocí Boezaartova skóre chirurgického pole.

Výsledné ukazatele: Primárním výsledkem této studie je přítomnost subklinického renálního poškození, definovaného jako ≥25% nárůst plazmatického NGAL a/nebo cystatinu C od předoperační základní hodnoty k pooperačnímu měření za 12-24 hodin. Sekundární výsledky zahrnují asociaci mezi změnami biomarkerů a expozicí intraoperační hypotenzi (doba trvání MAP <60 mmHg a MAP <65 mmHg), stejně jako vztah mezi hypotenzí a kvalitou chirurgického pole hodnocenou pomocí Boezaartova skóre.

Bezpečnost a monitorování nežádoucích událostí: Všechny procedury jsou rutinní klinické postupy a nepředstavují pro účastníky žádné další riziko. V případě pooperačního zhoršení renální funkce bude dodrženo standardní klinické vedení, včetně optimalizace tekutin a konzultace s nefrologem, pokud je to vhodné.

Důvěrnost dat: Všechna shromážděná data budou anonymizována a bezpečně uložena s omezeným přístupem pouze pro výzkumný tým.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti ve věku 18–65 let podstupující elektivní rhinochirurgii v řízené hypotenzní anestezii v jednom terciárním zdravotnickém zařízení. Studijní populaci tvoří jinak zdraví jedinci (ASA I–II) bez známého onemocnění ledvin a bez závažných komorbidit, které by mohly samostatně ovlivnit renální funkci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • Naplánovaní na elektivní rhinologickou operaci (rhinoplastiku, septoplastiku nebo funkční endoskopickou operaci sinusů)
  • ASA fyzický stav I–II
  • Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Podstupují kontrolovanou hypotenzní anestezii jako součást rutinního klinického managementu

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé chronické onemocnění ledvin (bazální kreatinin nad normální rozmezí nebo dokumentované CKD)
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Kontraindikace kontrolované hypotenzní anestezie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění ovlivňujícího renální perfuzi (např. těžké srdeční selhání)
  • Použití nefrotoxických léků před operací, které mohou ovlivnit interpretaci renálních biomarkerů
  • Perioperační komplikace vyžadující odchýlení se od rutinního anesteziologického managementu (např. závažné krvácení nebo hemodynamická nestabilita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in serum NGAL and cystatin C concentrations indicating biomarker-defined subclinical renal stress
Časové okno: Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
Serum NGAL concentration (ng/mL) measured by ELISA assay and serum cystatin C concentration (mg/L) measured by automated nephelometric assay will be assessed preoperatively and at postoperative 12-24 hours. A relative increase of ≥25% from baseline will be used as an interpretive biomarker threshold, primarily for NGAL and more cautiously for cystatin C.
Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání středního arteriálního tlaku pod 60 mmHg během anestezie
Časové okno: Intraoperační období
Celková doba (minuty) intraoperačního středního arteriálního tlaku (MAP) <60 mmHg zaznamenaná v 5minutových intervalech ze standardního anesteziologického monitoringu.
Intraoperační období
Doba trvání středního arteriálního tlaku pod 65 mmHg během anestezie
Časové okno: Intraoperační období
Celková doba (minuty) intraoperačního středního arteriálního tlaku (MAP) <65 mmHg zaznamenaného v 5minutových intervalech ze standardního anesteziologického monitorování.
Intraoperační období
Korelace mezi kvalitou operačního pole a intraoperační hypotenzí
Časové okno: Konec operace
Korelace mezi skóre Boezaartova chirurgického pole (stupnice 0–5) a kumulativní dobou trvání MAP <60 mmHg a <65 mmHg (minuty).
Konec operace
Correlation between intraoperative hypotension duration and renal biomarker changes
Časové okno: Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
Correlation between cumulative duration of MAP <60 mmHg and <65 mmHg (minutes) and percentage change in serum NGAL (ng/mL) and cystatin C (mg/L) concentrations from baseline.
Intraoperative period to postoperative 12-24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hasan K Pampal, M.D., Gazi University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena. K dispozici budou pouze zveřejněné, agregované výsledky studie prostřednictvím vědeckých publikací a prezentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit