- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07328620
Je Permisivní Hypotenze Opravdu Neškodná? Rané Biomarkery Subklinického Poškození Ledvin při Rinolochirurgickém Zákroku
Vztah mezi permisivní hypotenzí a akutním poškozením ledvin v rinologických operacích: Hodnocení pomocí hladin plazmatického NGAL a cystatinu C
Tato studie si klade za cíl zjistit účinky permisivní hypotenze, která se běžně používá při rinologických operacích, jako je rinoplastika, septoplastika a funkční endoskopická chirurgie paranazálních dutin (FESS), na funkci ledvin. Ačkoli se permisivní hypotenze široce používá ke zlepšení viditelnosti operačního pole a snížení intraoperační krevní ztráty, její konkrétní definice není v literatuře standardizována. Ve většině studií se za permisivní hypotenzi považuje udržování středního arteriálního tlaku (MAP) v rozmezí 50–65 mmHg. Hodnoty MAP pod 60 mmHg byly spojeny se zvýšeným rizikem srdečních a renálních komplikací. U jinak zdravých pacientů jsou však takové epizody často tolerovány bez klinicky zjevné renální dysfunkce.
Ledviny mají silnou kompenzační rezervní kapacitu a časné tubulární poškození nemusí být detekováno konvenčními testy renální funkce, jako je sérový kreatinin. Proto je pro detekci potenciálního subklinického poškození nutné používat citlivější biomarkery.
V této prospektivní observační studii budou z rutinních preoperačních a pooperačních (12–24 hodin) krevních vzorků získaných od dospělých pacientů podstupujících rinologické výkony měřeny hladiny plazmatického NGAL a cystatinu C. Nárůst těchto biomarkerů o ≥25 % od výchozí hodnoty bude považován za indikativní pro subklinické akutní poškození ledvin.
Dále budou monitorována intraoperační hemodynamická data a zaznamenána doba trvání MAP <60 mmHg a MAP <65 mmHg. Na konci výkonu budou podmínky operačního pole hodnoceny pomocí Boezaartova skóre operačního pole. Bude analyzován vztah mezi těmito parametry a změnami biomarkerů.
Cílem této studie je zjistit, zda může během permisivní hypotenze dojít k časnému, klinicky němému poškození ledvin, a poskytnout vhled do jeho potenciálních důsledků pro budoucí funkci ledvin. Všechny intervence a odběry krve jsou součástí rutinní péče a nebudou prováděny žádné další výkony pro výzkumné účely.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Permisivní hypotenze je běžně používaná anesteziologická technika při rinologických operacích, jejímž cílem je optimalizovat chirurgické podmínky snížením krvácení a zlepšením vizualizace. I když je široce využívána, v literatuře chybí standardizovaná definice. Mnoho studií definuje permisivní hypotenzi jako udržování středního arteriálního tlaku (MAP) mezi 50-65 mmHg. Hodnoty MAP nižší než 60 mmHg mohou ohrozit perfuzi a oxygenaci tkání, zejména v renální dřeni, což může predisponovat pacienty k ischemickému stresu. Navzdory tomu u pacientů bez významných komorbidit tyto kontrolované redukce obvykle nevedou k klinicky zjevné renální dysfunkci, což podporuje pokračující využití této techniky u vhodných případů.
Nicméně kvůli vysoké renální rezervě může docházet k subklinickému poškození ledvin bez výrazných změn v sérovém kreatininu nebo diuréze. Časná detekce renálního poškození může být možná pomocí biomarkerů, jako je neutrofilní gelatináza asociovaná lipokalin (NGAL) a cystatin C, které jsou citlivější na strukturální poškození ledvin. Tato studie je navržena k vyhodnocení takových potenciálních změn biomarkerů během permisivní hypotenze aplikované pro rinologickou chirurgii.
Studijní design a metody: Jedná se o prospektivní observační, jednocentrovou studii zahrnující 35 dospělých pacientů ve věku 18-65 let, kteří jsou naplánováni na elektivní rinoplastiku, septoplastiku nebo FESS. Pacienti s anamnézou chronického onemocnění ledvin, nekontrolované hypertenze nebo diabetes mellitus, nebo kontraindikacemi k hypotenzní anestezii budou vyloučeni. Informovaný souhlas bude získán před operací. Veškeré odběry krve a hemodynamický monitoring budou provedeny jako součást rutinní klinické péče a nebude zaveden žádný další zásah.
Sběr dat a měření: Předoperační rutinní vzorky krve budou analyzovány na renální biomarkery včetně plazmatického NGAL a cystatinu C, kromě standardních biochemických profilů. Hladiny plazmatického NGAL budou měřeny pomocí validované ELISA metody (Elabscience, USA) a hladiny plazmatického cystatinu C budou analyzovány pomocí partiklem zvýšené turbidimetrické analýzy (Siemens Atellica Neph 630).
Intraoperační hemodynamické proměnné budou zaznamenávány každých 5 minut po celou dobu anestezie a budou vypočítány celkové doby trvání MAP <60 mmHg a MAP <65 mmHg. Po operaci, mezi 12 a 24 hodinami, bude opět proveden rutinní odběr krve a hladiny NGAL a cystatinu C budou přehodnoceny. Na konci operace bude viditelnost chirurgického pole hodnocena otorinolaryngologickým chirurgickým týmem pomocí Boezaartova skóre chirurgického pole.
Výsledné ukazatele: Primárním výsledkem této studie je přítomnost subklinického renálního poškození, definovaného jako ≥25% nárůst plazmatického NGAL a/nebo cystatinu C od předoperační základní hodnoty k pooperačnímu měření za 12-24 hodin. Sekundární výsledky zahrnují asociaci mezi změnami biomarkerů a expozicí intraoperační hypotenzi (doba trvání MAP <60 mmHg a MAP <65 mmHg), stejně jako vztah mezi hypotenzí a kvalitou chirurgického pole hodnocenou pomocí Boezaartova skóre.
Bezpečnost a monitorování nežádoucích událostí: Všechny procedury jsou rutinní klinické postupy a nepředstavují pro účastníky žádné další riziko. V případě pooperačního zhoršení renální funkce bude dodrženo standardní klinické vedení, včetně optimalizace tekutin a konzultace s nefrologem, pokud je to vhodné.
Důvěrnost dat: Všechna shromážděná data budou anonymizována a bezpečně uložena s omezeným přístupem pouze pro výzkumný tým.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let
- Naplánovaní na elektivní rhinologickou operaci (rhinoplastiku, septoplastiku nebo funkční endoskopickou operaci sinusů)
- ASA fyzický stav I–II
- Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Podstupují kontrolovanou hypotenzní anestezii jako součást rutinního klinického managementu
Kritéria pro vyloučení:
- Známé chronické onemocnění ledvin (bazální kreatinin nad normální rozmezí nebo dokumentované CKD)
- Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
- Kontraindikace kontrolované hypotenzní anestezie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění ovlivňujícího renální perfuzi (např. těžké srdeční selhání)
- Použití nefrotoxických léků před operací, které mohou ovlivnit interpretaci renálních biomarkerů
- Perioperační komplikace vyžadující odchýlení se od rutinního anesteziologického managementu (např. závažné krvácení nebo hemodynamická nestabilita)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in serum NGAL and cystatin C concentrations indicating biomarker-defined subclinical renal stress
Časové okno: Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
|
Serum NGAL concentration (ng/mL) measured by ELISA assay and serum cystatin C concentration (mg/L) measured by automated nephelometric assay will be assessed preoperatively and at postoperative 12-24 hours.
A relative increase of ≥25% from baseline will be used as an interpretive biomarker threshold, primarily for NGAL and more cautiously for cystatin C.
|
Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání středního arteriálního tlaku pod 60 mmHg během anestezie
Časové okno: Intraoperační období
|
Celková doba (minuty) intraoperačního středního arteriálního tlaku (MAP) <60 mmHg zaznamenaná v 5minutových intervalech ze standardního anesteziologického monitoringu.
|
Intraoperační období
|
|
Doba trvání středního arteriálního tlaku pod 65 mmHg během anestezie
Časové okno: Intraoperační období
|
Celková doba (minuty) intraoperačního středního arteriálního tlaku (MAP) <65 mmHg zaznamenaného v 5minutových intervalech ze standardního anesteziologického monitorování.
|
Intraoperační období
|
|
Korelace mezi kvalitou operačního pole a intraoperační hypotenzí
Časové okno: Konec operace
|
Korelace mezi skóre Boezaartova chirurgického pole (stupnice 0–5) a kumulativní dobou trvání MAP <60 mmHg a <65 mmHg (minuty).
|
Konec operace
|
|
Correlation between intraoperative hypotension duration and renal biomarker changes
Časové okno: Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
|
Correlation between cumulative duration of MAP <60 mmHg and <65 mmHg (minutes) and percentage change in serum NGAL (ng/mL) and cystatin C (mg/L) concentrations from baseline.
|
Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hasan K Pampal, M.D., Gazi University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Petrova I, Alexandrov A, Vladimirov G, Mateev H, Bogov I, Paskaleva I, Gotcheva N. NGAL as Biomarker of Clinical and Subclinical Damage of Kidney Function after Coronary Angiography. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 20;13(6):1180. doi: 10.3390/diagnostics13061180.
- Ostermann M, Legrand M, Meersch M, Srisawat N, Zarbock A, Kellum JA. Biomarkers in acute kidney injury. Ann Intensive Care. 2024 Sep 15;14(1):145. doi: 10.1186/s13613-024-01360-9.
- Khetpal S, Elias A, Alford J, et al. Anesthesia for rhinoplasty: a summary of clinical considerations, therapeutic modalities, outcomes, and future directions. JCA Adv. 2024;1:100040. doi:10.1016/j.jcadva.2024.100040.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PerHypGU0820125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .