- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07328620
¿Es la hipotensión permisiva realmente inocua? Evidencia temprana de biomarcadores de lesión renal subclínica en cirugía rinológica
Relación Entre la Hipotensión Permisiva y la Lesión Renal Aguda en Cirugías Rinológicas: Evaluación con Niveles de NGAL Plasmático y Cistatina C
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la hipotensión permisiva, que se utiliza de manera rutinaria en cirugías rinológicas como la rinoplastia, la septoplastia y la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS), sobre la función renal. Aunque la hipotensión permisiva se ha practicado ampliamente para mejorar la visibilidad del campo quirúrgico y reducir la pérdida de sangre intraoperatoria, su definición específica no está estandarizada en la literatura. En la mayoría de los estudios, mantener la presión arterial media (PAM) dentro del rango de 50-65 mmHg se considera hipotensión permisiva. Los valores de PAM por debajo de 60 mmHg se han asociado con un mayor riesgo de complicaciones cardíacas y renales. Sin embargo, en pacientes por lo demás sanos, estos episodios suelen tolerarse sin disfunción renal clínicamente aparente.
Los riñones tienen una gran capacidad de reserva compensatoria, y la lesión tubular temprana puede no detectarse mediante pruebas de función renal convencionales como la creatinina sérica. Por lo tanto, es necesario utilizar biomarcadores más sensibles para detectar posibles lesiones subclínicas.
En este estudio observacional prospectivo, se medirán los niveles plasmáticos de NGAL y cistatina C a partir de muestras de sangre preoperatorias y postoperatorias (12-24 horas) de rutina obtenidas de pacientes adultos sometidos a procedimientos rinológicos. Un aumento ≥25% en estos biomarcadores desde el valor basal se considerará indicativo de lesión renal aguda subclínica.
Además, se monitorizarán los datos hemodinámicos intraoperatorios, y se registrará la duración de PAM <60 mmHg y PAM <65 mmHg. Al final del procedimiento, las condiciones del campo quirúrgico se evaluarán utilizando la Puntuación de Campo Quirúrgico de Boezaart. Se analizará la relación entre estos parámetros y los cambios en los biomarcadores.
El objetivo de este estudio es determinar si puede ocurrir una lesión renal temprana y clínicamente silenciosa durante la hipotensión permisiva y proporcionar información sobre sus posibles implicaciones para la función renal futura. Todas las intervenciones y extracciones de sangre forman parte de la atención de rutina, y no se realizarán procedimientos adicionales con fines de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotensión permisiva es una técnica anestésica comúnmente utilizada en cirugías rinológicas para optimizar las condiciones quirúrgicas mediante la reducción del sangrado y la mejora de la visualización. Aunque se aplica ampliamente, la literatura carece de una definición estandarizada. Muchos estudios definen la hipotensión permisiva como el mantenimiento de la presión arterial media (PAM) entre 50 y 65 mmHg. Los valores de PAM inferiores a 60 mmHg pueden comprometer la perfusión y oxigenación tisular, particularmente en la médula renal, posiblemente predisponiendo a los pacientes a estrés isquémico. A pesar de esto, en pacientes sin comorbilidades significativas, estas reducciones controladas típicamente no resultan en disfunción renal clínicamente evidente, lo que respalda el uso continuado de esta técnica en casos adecuados.
Sin embargo, debido a la alta reserva renal, aún puede ocurrir una lesión renal subclínica sin cambios notables en la creatinina sérica o el gasto urinario. La detección temprana de la lesión renal puede ser posible a través de biomarcadores como la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y la cistatina C, que son más sensibles a la lesión renal estructural. Este estudio está diseñado para evaluar tales cambios potenciales de biomarcadores durante la hipotensión permisiva aplicada para cirugía rinológica.
Diseño del estudio y métodos: Se trata de un estudio observacional prospectivo, unicéntrico, que incluye a 35 pacientes adultos de 18 a 65 años programados para someterse a rinoplastia, septoplastia o FESS electiva. Se excluirán pacientes con antecedentes de enfermedad renal crónica, hipertensión o diabetes mellitus no controladas, o contraindicaciones para la anestesia hipotensiva. Se obtendrá el consentimiento informado preoperatoriamente. Todas las extracciones de sangre y la monitorización hemodinámica se realizarán como parte de la atención clínica de rutina, y no se introducirá ninguna intervención adicional.
Recopilación de datos y mediciones: Las muestras de sangre de rutina preoperatorias se analizarán para biomarcadores renales, incluidos NGAL plasmático y cistatina C, además de los perfiles bioquímicos estándar. Los niveles de NGAL plasmático se medirán utilizando un método ELISA validado (Elabscience, EE. UU.), y los niveles de cistatina C plasmática se analizarán mediante un ensayo turbidimétrico potenciado con partículas (Siemens Atellica Neph 630).
Las variables hemodinámicas intraoperatorias se registrarán cada 5 minutos durante toda la anestesia, y se calcularán las duraciones totales de PAM <60 mmHg y PAM <65 mmHg. Postoperatoriamente, entre 12 y 24 horas, se realizará nuevamente una extracción de sangre de rutina, y se reevaluarán los niveles de NGAL y cistatina C. Al final de la cirugía, la visibilidad del campo quirúrgico será evaluada por el equipo quirúrgico de otorrinolaringología utilizando la Puntuación del Campo Quirúrgico de Boezaart.
Medidas de resultado: El resultado principal de este estudio es la presencia de lesión renal subclínica, definida como un aumento ≥25% en NGAL plasmático y/o cistatina C desde la línea de base preoperatoria hasta la medición postoperatoria de 12 a 24 horas. Los resultados secundarios incluyen la asociación entre los cambios en los biomarcadores y la exposición a hipotensión intraoperatoria (duración de PAM <60 mmHg y PAM <65 mmHg), así como la relación entre la hipotensión y la calidad del campo quirúrgico evaluada con la Puntuación de Boezaart.
Seguridad y monitoreo de eventos adversos: Todos los procedimientos son prácticas clínicas de rutina y no conllevan riesgos adicionales para los participantes. En caso de deterioro postoperatorio de la función renal, se seguirá el manejo clínico estándar, incluyendo optimización de líquidos y consulta de nefrología cuando sea apropiado.
Confidencialidad de los datos: Todos los datos recopilados se desidentificarán y almacenarán de forma segura con acceso restringido limitado al equipo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Programados para cirugía rinológica electiva (rinoplastia, septoplastia o cirugía endoscópica sinusal funcional)
- Estado físico ASA I-II
- Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Sometidos a anestesia con hipotensión controlada como parte del manejo clínico de rutina
Criterios de exclusión:
- Enfermedad renal crónica conocida (creatinina basal por encima del rango normal o ERC documentada)
- Hipertensión no controlada o diabetes mellitus no controlada
- Contraindicaciones para la anestesia con hipotensión controlada
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular mayor que afecte la perfusión renal (p. ej., insuficiencia cardíaca grave)
- Uso de medicamentos nefrotóxicos preoperatoriamente que puedan interferir con la interpretación de biomarcadores renales
- Complicaciones perioperatorias que requieran desviación del manejo anestésico de rutina (p. ej., hemorragia mayor o inestabilidad hemodinámica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in serum NGAL and cystatin C concentrations indicating biomarker-defined subclinical renal stress
Periodo de tiempo: Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
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Serum NGAL concentration (ng/mL) measured by ELISA assay and serum cystatin C concentration (mg/L) measured by automated nephelometric assay will be assessed preoperatively and at postoperative 12-24 hours.
A relative increase of ≥25% from baseline will be used as an interpretive biomarker threshold, primarily for NGAL and more cautiously for cystatin C.
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Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la presión arterial media por debajo de 60 mmHg durante la anestesia
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La duración total (minutos) de presión arterial media (PAM) intraoperatoria <60 mmHg registrada a intervalos de 5 minutos a partir del monitoreo estándar de anestesia.
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Período intraoperatorio
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Duración de la presión arterial media por debajo de 65 mmHg durante la anestesia
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La duración total (minutos) de la presión arterial media (PAM) intraoperatoria <65 mmHg registrada a intervalos de 5 minutos a partir de la monitorización estándar de anestesia.
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Período intraoperatorio
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Correlación entre la calidad del campo quirúrgico y la hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía
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Correlación entre la puntuación del campo quirúrgico de Boezaart (escala de 0 a 5) y la duración acumulada de PA <60 mmHg y <65 mmHg (minutos).
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Fin de la cirugía
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Correlation between intraoperative hypotension duration and renal biomarker changes
Periodo de tiempo: Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
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Correlation between cumulative duration of MAP <60 mmHg and <65 mmHg (minutes) and percentage change in serum NGAL (ng/mL) and cystatin C (mg/L) concentrations from baseline.
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Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hasan K Pampal, M.D., Gazi University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Petrova I, Alexandrov A, Vladimirov G, Mateev H, Bogov I, Paskaleva I, Gotcheva N. NGAL as Biomarker of Clinical and Subclinical Damage of Kidney Function after Coronary Angiography. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 20;13(6):1180. doi: 10.3390/diagnostics13061180.
- Ostermann M, Legrand M, Meersch M, Srisawat N, Zarbock A, Kellum JA. Biomarkers in acute kidney injury. Ann Intensive Care. 2024 Sep 15;14(1):145. doi: 10.1186/s13613-024-01360-9.
- Khetpal S, Elias A, Alford J, et al. Anesthesia for rhinoplasty: a summary of clinical considerations, therapeutic modalities, outcomes, and future directions. JCA Adv. 2024;1:100040. doi:10.1016/j.jcadva.2024.100040.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Hipotensión
Otros números de identificación del estudio
- PerHypGU0820125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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