- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07328620
« L’hypotension permissive est-elle vraiment inoffensive ? Preuve précoce de biomarqueurs de lésion rénale infraclinique en chirurgie rhinologique »
Relation entre l'hypotension permissive et l'insuffisance rénale aiguë dans les chirurgies rhinologiques : évaluation avec les taux plasmatiques de NGAL et de cystatine C
Cette étude vise à examiner les effets de l'hypotension permissive, couramment utilisée dans les chirurgies rhinologiques telles que la rhinoplastie, la septoplastie et la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS), sur la fonction rénale. Bien que l'hypotension permissive soit largement pratiquée pour améliorer la visibilité du champ chirurgical et réduire les pertes sanguines peropératoires, sa définition spécifique n'est pas standardisée dans la littérature. Dans la plupart des études, maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) dans la plage de 50-65 mmHg est considéré comme une hypotension permissive. Les valeurs de PAM inférieures à 60 mmHg ont été associées à un risque accru de complications cardiaques et rénales. Cependant, chez les patients par ailleurs en bonne santé, de tels épisodes sont fréquemment tolérés sans dysfonction rénale cliniquement apparente.
Les reins ont une forte capacité de réserve compensatoire, et une lésion tubulaire précoce peut ne pas être détectée par les tests de fonction rénale conventionnels tels que la créatinine sérique. Par conséquent, l'utilisation de biomarqueurs plus sensibles est nécessaire pour détecter une lésion subclinique potentielle.
Dans cette étude observationnelle prospective, les taux plasmatiques de NGAL et de cystatine C seront mesurés à partir d'échantillons sanguins préopératoires et postopératoires (12-24 heures) de routine obtenus chez des patients adultes subissant des interventions rhinologiques. Une augmentation ≥25 % de ces biomarqueurs par rapport aux valeurs de base sera considérée comme indicative d'une lésion rénale aiguë subclinique.
De plus, les données hémodynamiques peropératoires seront surveillées, et la durée de PAM <60 mmHg et PAM <65 mmHg sera enregistrée. À la fin de l'intervention, les conditions du champ chirurgical seront évaluées à l'aide du score de champ chirurgical de Boezaart. La relation entre ces paramètres et les variations des biomarqueurs sera analysée.
L'objectif de cette étude est de déterminer si une lésion rénale précoce et cliniquement silencieuse peut survenir pendant l'hypotension permissive et de fournir un aperçu de ses implications potentielles pour la fonction rénale future. Toutes les interventions et prélèvements sanguins font partie des soins de routine, et aucune procédure supplémentaire ne sera réalisée à des fins de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypotension permissive est une technique anesthésique couramment utilisée dans les chirurgies rhinologiques pour optimiser les conditions chirurgicales en réduisant les saignements et en améliorant la visualisation. Bien que largement appliquée, une définition standardisée fait défaut dans la littérature. De nombreuses études définissent l'hypotension permissive comme le maintien de la pression artérielle moyenne (PAM) entre 50 et 65 mmHg. Des valeurs de PAM inférieures à 60 mmHg peuvent compromettre la perfusion et l'oxygénation tissulaires, en particulier dans la médulla rénale, prédisposant potentiellement les patients à un stress ischémique. Malgré cela, chez les patients sans comorbidités significatives, ces réductions contrôlées n'entraînent généralement pas de dysfonction rénale cliniquement évidente, ce qui soutient l'utilisation continue de cette technique dans les cas appropriés.
Cependant, en raison de la forte réserve rénale, une lésion rénale infraclinique peut encore survenir sans changements notables de la créatinine sérique ou du débit urinaire. La détection précoce de lésions rénales peut être possible grâce à des biomarqueurs tels que la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) et la cystatine C, qui sont plus sensibles aux lésions rénales structurelles. Cette étude est conçue pour évaluer de tels changements potentiels de biomarqueurs pendant l'hypotension permissive appliquée pour la chirurgie rhinologique.
Conception de l'étude et méthodes : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique, incluant 35 patients adultes âgés de 18 à 65 ans programmés pour une rhinoplastie, une septoplastie ou une FESS (chirurgie endoscopique des sinus) élective. Les patients ayant des antécédents de maladie rénale chronique, d'hypertension ou de diabète sucré non contrôlés, ou des contre-indications à l'anesthésie hypotensive seront exclus. Un consentement éclairé sera obtenu en préopératoire. Tous les prélèvements sanguins et la surveillance hémodynamique seront effectués dans le cadre des soins cliniques de routine, et aucune intervention supplémentaire ne sera introduite.
Collecte des données et mesures : Les échantillons sanguins de routine préopératoires seront analysés pour les biomarqueurs rénaux, y compris la NGAL plasmatique et la cystatine C, en plus des profils biochimiques standards. Les niveaux de NGAL plasmatique seront mesurés à l'aide d'une méthode ELISA validée (Elabscience, USA), et les niveaux de cystatine C plasmatique seront analysés à l'aide d'un dosage turbidimétrique à particules amplifié (Siemens Atellica Neph 630).
Les variables hémodynamiques peropératoires seront enregistrées toutes les 5 minutes pendant l'anesthésie, et les durées totales de PAM <60 mmHg et PAM <65 mmHg seront calculées. En postopératoire, entre 12 et 24 heures, un prélèvement sanguin de routine sera à nouveau effectué, et les niveaux de NGAL et de cystatine C seront réévalués. À la fin de la chirurgie, la visibilité du champ chirurgical sera évaluée par l'équipe chirurgicale d'oto-rhino-laryngologie en utilisant le score de Boezaart pour le champ chirurgical.
Mesures des résultats : Le critère de jugement principal de cette étude est la présence d'une lésion rénale infraclinique, définie comme une augmentation ≥25 % de la NGAL plasmatique et/ou de la cystatine C par rapport à la valeur de base préopératoire jusqu'à la mesure postopératoire à 12-24 heures. Les critères de jugement secondaires incluent l'association entre les changements des biomarqueurs et l'exposition à l'hypotension peropératoire (durée de PAM <60 mmHg et PAM <65 mmHg), ainsi que la relation entre l'hypotension et la qualité du champ chirurgical évaluée avec le score de Boezaart.
Sécurité et surveillance des événements indésirables : Toutes les procédures sont des pratiques cliniques de routine et ne présentent aucun risque supplémentaire pour les participants. En cas d'altération postopératoire de la fonction rénale, la prise en charge clinique standard sera suivie, y compris l'optimisation des liquides et la consultation de néphrologie le cas échéant.
Confidentialité des données : Toutes les données collectées seront anonymisées et stockées de manière sécurisée avec un accès restreint limité à l'équipe de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Programmés pour une chirurgie rhinologique élective (rhinoplastie, septoplastie ou chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus)
- État physique ASA I-II
- Capables de fournir un consentement éclairé écrit
- Subissant une anesthésie à hypotension contrôlée dans le cadre de la prise en charge clinique de routine
Critères d'exclusion :
- Maladie rénale chronique connue (créatinine de base supérieure à la normale ou IRC documentée)
- Hypertension non contrôlée ou diabète sucré non contrôlé
- Contre-indications à l'anesthésie à hypotension contrôlée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de maladie cardiovasculaire majeure affectant la perfusion rénale (par exemple, insuffisance cardiaque sévère)
- Utilisation de médicaments néphrotoxiques en préopératoire pouvant interférer avec l'interprétation des biomarqueurs rénaux
- Complications périopératoires nécessitant une déviation de la gestion anesthésique de routine (par exemple, saignement majeur ou instabilité hémodynamique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in serum NGAL and cystatin C concentrations indicating biomarker-defined subclinical renal stress
Délai: Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
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Serum NGAL concentration (ng/mL) measured by ELISA assay and serum cystatin C concentration (mg/L) measured by automated nephelometric assay will be assessed preoperatively and at postoperative 12-24 hours.
A relative increase of ≥25% from baseline will be used as an interpretive biomarker threshold, primarily for NGAL and more cautiously for cystatin C.
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Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la pression artérielle moyenne en dessous de 60 mmHg pendant l'anesthésie
Délai: Période peropératoire
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La durée totale (en minutes) de la pression artérielle moyenne (PAM) peropératoire <60 mmHg enregistrée à intervalles de 5 minutes à partir de la surveillance anesthésique standard.
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Période peropératoire
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Durée de la pression artérielle moyenne en dessous de 65 mmHg pendant l'anesthésie
Délai: Période peropératoire
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Durée totale (en minutes) de la pression artérielle moyenne (PAM) intraopératoire <65 mmHg enregistrée à intervalles de 5 minutes à partir du monitorage anesthésique standard.
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Période peropératoire
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Corrélation entre la qualité du champ opératoire et l'hypotension peropératoire
Délai: Fin de l'intervention chirurgicale
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Corrélation entre le score de champ chirurgical de Boezaart (échelle de 0 à 5) et la durée cumulée de PAM <60 mmHg et <65 mmHg (minutes).
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Fin de l'intervention chirurgicale
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Correlation between intraoperative hypotension duration and renal biomarker changes
Délai: Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
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Correlation between cumulative duration of MAP <60 mmHg and <65 mmHg (minutes) and percentage change in serum NGAL (ng/mL) and cystatin C (mg/L) concentrations from baseline.
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Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hasan K Pampal, M.D., Gazi University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Petrova I, Alexandrov A, Vladimirov G, Mateev H, Bogov I, Paskaleva I, Gotcheva N. NGAL as Biomarker of Clinical and Subclinical Damage of Kidney Function after Coronary Angiography. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 20;13(6):1180. doi: 10.3390/diagnostics13061180.
- Ostermann M, Legrand M, Meersch M, Srisawat N, Zarbock A, Kellum JA. Biomarkers in acute kidney injury. Ann Intensive Care. 2024 Sep 15;14(1):145. doi: 10.1186/s13613-024-01360-9.
- Khetpal S, Elias A, Alford J, et al. Anesthesia for rhinoplasty: a summary of clinical considerations, therapeutic modalities, outcomes, and future directions. JCA Adv. 2024;1:100040. doi:10.1016/j.jcadva.2024.100040.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PerHypGU0820125
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