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« L’hypotension permissive est-elle vraiment inoffensive ? Preuve précoce de biomarqueurs de lésion rénale infraclinique en chirurgie rhinologique »

3 juin 2026 mis à jour par: Galip Utku Kabacaoglu, Gazi University

Relation entre l'hypotension permissive et l'insuffisance rénale aiguë dans les chirurgies rhinologiques : évaluation avec les taux plasmatiques de NGAL et de cystatine C

Cette étude vise à examiner les effets de l'hypotension permissive, couramment utilisée dans les chirurgies rhinologiques telles que la rhinoplastie, la septoplastie et la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS), sur la fonction rénale. Bien que l'hypotension permissive soit largement pratiquée pour améliorer la visibilité du champ chirurgical et réduire les pertes sanguines peropératoires, sa définition spécifique n'est pas standardisée dans la littérature. Dans la plupart des études, maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) dans la plage de 50-65 mmHg est considéré comme une hypotension permissive. Les valeurs de PAM inférieures à 60 mmHg ont été associées à un risque accru de complications cardiaques et rénales. Cependant, chez les patients par ailleurs en bonne santé, de tels épisodes sont fréquemment tolérés sans dysfonction rénale cliniquement apparente.

Les reins ont une forte capacité de réserve compensatoire, et une lésion tubulaire précoce peut ne pas être détectée par les tests de fonction rénale conventionnels tels que la créatinine sérique. Par conséquent, l'utilisation de biomarqueurs plus sensibles est nécessaire pour détecter une lésion subclinique potentielle.

Dans cette étude observationnelle prospective, les taux plasmatiques de NGAL et de cystatine C seront mesurés à partir d'échantillons sanguins préopératoires et postopératoires (12-24 heures) de routine obtenus chez des patients adultes subissant des interventions rhinologiques. Une augmentation ≥25 % de ces biomarqueurs par rapport aux valeurs de base sera considérée comme indicative d'une lésion rénale aiguë subclinique.

De plus, les données hémodynamiques peropératoires seront surveillées, et la durée de PAM <60 mmHg et PAM <65 mmHg sera enregistrée. À la fin de l'intervention, les conditions du champ chirurgical seront évaluées à l'aide du score de champ chirurgical de Boezaart. La relation entre ces paramètres et les variations des biomarqueurs sera analysée.

L'objectif de cette étude est de déterminer si une lésion rénale précoce et cliniquement silencieuse peut survenir pendant l'hypotension permissive et de fournir un aperçu de ses implications potentielles pour la fonction rénale future. Toutes les interventions et prélèvements sanguins font partie des soins de routine, et aucune procédure supplémentaire ne sera réalisée à des fins de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'hypotension permissive est une technique anesthésique couramment utilisée dans les chirurgies rhinologiques pour optimiser les conditions chirurgicales en réduisant les saignements et en améliorant la visualisation. Bien que largement appliquée, une définition standardisée fait défaut dans la littérature. De nombreuses études définissent l'hypotension permissive comme le maintien de la pression artérielle moyenne (PAM) entre 50 et 65 mmHg. Des valeurs de PAM inférieures à 60 mmHg peuvent compromettre la perfusion et l'oxygénation tissulaires, en particulier dans la médulla rénale, prédisposant potentiellement les patients à un stress ischémique. Malgré cela, chez les patients sans comorbidités significatives, ces réductions contrôlées n'entraînent généralement pas de dysfonction rénale cliniquement évidente, ce qui soutient l'utilisation continue de cette technique dans les cas appropriés.

Cependant, en raison de la forte réserve rénale, une lésion rénale infraclinique peut encore survenir sans changements notables de la créatinine sérique ou du débit urinaire. La détection précoce de lésions rénales peut être possible grâce à des biomarqueurs tels que la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) et la cystatine C, qui sont plus sensibles aux lésions rénales structurelles. Cette étude est conçue pour évaluer de tels changements potentiels de biomarqueurs pendant l'hypotension permissive appliquée pour la chirurgie rhinologique.

Conception de l'étude et méthodes : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique, incluant 35 patients adultes âgés de 18 à 65 ans programmés pour une rhinoplastie, une septoplastie ou une FESS (chirurgie endoscopique des sinus) élective. Les patients ayant des antécédents de maladie rénale chronique, d'hypertension ou de diabète sucré non contrôlés, ou des contre-indications à l'anesthésie hypotensive seront exclus. Un consentement éclairé sera obtenu en préopératoire. Tous les prélèvements sanguins et la surveillance hémodynamique seront effectués dans le cadre des soins cliniques de routine, et aucune intervention supplémentaire ne sera introduite.

Collecte des données et mesures : Les échantillons sanguins de routine préopératoires seront analysés pour les biomarqueurs rénaux, y compris la NGAL plasmatique et la cystatine C, en plus des profils biochimiques standards. Les niveaux de NGAL plasmatique seront mesurés à l'aide d'une méthode ELISA validée (Elabscience, USA), et les niveaux de cystatine C plasmatique seront analysés à l'aide d'un dosage turbidimétrique à particules amplifié (Siemens Atellica Neph 630).

Les variables hémodynamiques peropératoires seront enregistrées toutes les 5 minutes pendant l'anesthésie, et les durées totales de PAM <60 mmHg et PAM <65 mmHg seront calculées. En postopératoire, entre 12 et 24 heures, un prélèvement sanguin de routine sera à nouveau effectué, et les niveaux de NGAL et de cystatine C seront réévalués. À la fin de la chirurgie, la visibilité du champ chirurgical sera évaluée par l'équipe chirurgicale d'oto-rhino-laryngologie en utilisant le score de Boezaart pour le champ chirurgical.

Mesures des résultats : Le critère de jugement principal de cette étude est la présence d'une lésion rénale infraclinique, définie comme une augmentation ≥25 % de la NGAL plasmatique et/ou de la cystatine C par rapport à la valeur de base préopératoire jusqu'à la mesure postopératoire à 12-24 heures. Les critères de jugement secondaires incluent l'association entre les changements des biomarqueurs et l'exposition à l'hypotension peropératoire (durée de PAM <60 mmHg et PAM <65 mmHg), ainsi que la relation entre l'hypotension et la qualité du champ chirurgical évaluée avec le score de Boezaart.

Sécurité et surveillance des événements indésirables : Toutes les procédures sont des pratiques cliniques de routine et ne présentent aucun risque supplémentaire pour les participants. En cas d'altération postopératoire de la fonction rénale, la prise en charge clinique standard sera suivie, y compris l'optimisation des liquides et la consultation de néphrologie le cas échéant.

Confidentialité des données : Toutes les données collectées seront anonymisées et stockées de manière sécurisée avec un accès restreint limité à l'équipe de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients adultes âgés de 18 à 65 ans subissant une chirurgie rhinologique élective sous anesthésie avec hypotension contrôlée dans un seul centre de soins tertiaires seront inclus. La population de l'étude se compose d'individus par ailleurs en bonne santé (ASA I-II) sans maladie rénale connue et sans comorbidités majeures qui pourraient affecter indépendamment la fonction rénale.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans
  • Programmés pour une chirurgie rhinologique élective (rhinoplastie, septoplastie ou chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus)
  • État physique ASA I-II
  • Capables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Subissant une anesthésie à hypotension contrôlée dans le cadre de la prise en charge clinique de routine

Critères d'exclusion :

  • Maladie rénale chronique connue (créatinine de base supérieure à la normale ou IRC documentée)
  • Hypertension non contrôlée ou diabète sucré non contrôlé
  • Contre-indications à l'anesthésie à hypotension contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire majeure affectant la perfusion rénale (par exemple, insuffisance cardiaque sévère)
  • Utilisation de médicaments néphrotoxiques en préopératoire pouvant interférer avec l'interprétation des biomarqueurs rénaux
  • Complications périopératoires nécessitant une déviation de la gestion anesthésique de routine (par exemple, saignement majeur ou instabilité hémodynamique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in serum NGAL and cystatin C concentrations indicating biomarker-defined subclinical renal stress
Délai: Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
Serum NGAL concentration (ng/mL) measured by ELISA assay and serum cystatin C concentration (mg/L) measured by automated nephelometric assay will be assessed preoperatively and at postoperative 12-24 hours. A relative increase of ≥25% from baseline will be used as an interpretive biomarker threshold, primarily for NGAL and more cautiously for cystatin C.
Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la pression artérielle moyenne en dessous de 60 mmHg pendant l'anesthésie
Délai: Période peropératoire
La durée totale (en minutes) de la pression artérielle moyenne (PAM) peropératoire <60 mmHg enregistrée à intervalles de 5 minutes à partir de la surveillance anesthésique standard.
Période peropératoire
Durée de la pression artérielle moyenne en dessous de 65 mmHg pendant l'anesthésie
Délai: Période peropératoire
Durée totale (en minutes) de la pression artérielle moyenne (PAM) intraopératoire <65 mmHg enregistrée à intervalles de 5 minutes à partir du monitorage anesthésique standard.
Période peropératoire
Corrélation entre la qualité du champ opératoire et l'hypotension peropératoire
Délai: Fin de l'intervention chirurgicale
Corrélation entre le score de champ chirurgical de Boezaart (échelle de 0 à 5) et la durée cumulée de PAM <60 mmHg et <65 mmHg (minutes).
Fin de l'intervention chirurgicale
Correlation between intraoperative hypotension duration and renal biomarker changes
Délai: Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
Correlation between cumulative duration of MAP <60 mmHg and <65 mmHg (minutes) and percentage change in serum NGAL (ng/mL) and cystatin C (mg/L) concentrations from baseline.
Intraoperative period to postoperative 12-24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hasan K Pampal, M.D., Gazi University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées. Seuls les résultats agrégés et dé-identifiés de l'étude seront mis à disposition via des publications scientifiques et des présentations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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