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허용성 저혈압은 정말로 무해한가? 비강 수술에서의 잠재적 신장 손상에 대한 초기 생체표지자 증거

2026년 6월 3일 업데이트: Galip Utku Kabacaoglu, Gazi University

비강 수술에서 허용적 저혈압과 급성 신장 손상 간의 관계: 혈장 NGAL 및 시스타틴 C 수치를 통한 평가

이 연구는 비성형술, 비중격성형술, 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)과 같은 비강 수술에서 일상적으로 사용되는 허용적 저혈압이 신장 기능에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 허용적 저혈압은 수술 시야 가시성을 개선하고 수술 중 출혈을 줄이기 위해 널리 시행되어 왔지만, 그 구체적인 정의는 문헌에서 표준화되어 있지 않습니다. 대부분의 연구에서는 평균동맥압(MAP)을 50-65 mmHg 범위 내로 유지하는 것을 허용적 저혈압으로 간주합니다. 60 mmHg 미만의 MAP 값은 심장 및 신장 합병증 위험 증가와 연관되어 왔습니다. 그러나 다른 건강한 환자에서는 이러한 에피소드가 임상적으로 명백한 신장 기능 장애 없이 종종 허용됩니다.

신장은 강력한 보상 예비 능력을 가지고 있으며, 초기 세뇨관 손상은 혈청 크레아티닌과 같은 기존 신장 기능 검사로 감지되지 않을 수 있습니다. 따라서 잠재적인 아임상 손상을 감지하기 위해서는 더 민감한 바이오마커의 사용이 필요합니다.

이 전향적 관찰 연구에서는 비강 수술을 받는 성인 환자에게서 얻은 일상적인 수술 전 및 수술 후(12-24시간) 혈액 샘플에서 혈장 NGAL 및 시스타틴 C 수치를 측정할 것입니다. 이러한 바이오마커가 기준치에서 ≥25% 증가하는 것은 아임상 급성 신장 손상을 나타내는 것으로 간주됩니다.

또한, 수술 중 혈역학적 데이터를 모니터링하고 MAP <60 mmHg 및 MAP <65 mmHg의 지속 시간을 기록할 것입니다. 수술이 끝날 때, Boezaart 수술 시야 점수를 사용하여 수술 시야 조건을 평가할 것입니다. 이러한 매개변수와 바이오마커 변화 사이의 관계를 분석할 것입니다.

이 연구의 목표는 허용적 저혈압 동안 조기, 임상적으로 침묵하는 신장 손상이 발생할 수 있는지 여부를 결정하고 향후 신장 기능에 대한 잠재적 영향에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다. 모든 중재 및 혈액 샘플링은 일상적인 치료의 일부이며, 연구 목적으로 추가 절차는 수행되지 않을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

허용성 저혈압은 코 수술에서 출혈을 감소시키고 시야를 개선하여 수술 조건을 최적화하기 위해 흔히 사용되는 마취 기법입니다. 널리 적용되고 있지만, 문헌에는 표준화된 정의가 부족합니다. 많은 연구에서 허용성 저혈압을 평균 동맥압(MAP)을 50-65 mmHg 사이로 유지하는 것으로 정의합니다. 60 mmHg 미만의 MAP 값은 조직 관류와 산소 공급, 특히 신장 수질에서 손상시킬 수 있어 환자가 허혈성 스트레스에 노출될 가능성이 있습니다. 그럼에도 불구하고, 심각한 동반 질환이 없는 환자에서 이러한 통제된 감소는 일반적으로 임상적으로 명백한 신장 기능 장애를 초래하지 않아, 적절한 경우 이 기법의 지속적 사용을 지지합니다.

그러나 높은 신장 예비능으로 인해, 혈청 크레아티닌이나 소변량에 현저한 변화 없이도 잠재적 신장 손상이 발생할 수 있습니다. 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 및 시스타틴 C와 같은 바이오마커를 통해 구조적 신장 손상에 더 민감한 신장 손상의 조기 발견이 가능할 수 있습니다. 이 연구는 코 수술에 적용된 허용성 저혈압 동안 이러한 잠재적 바이오마커 변화를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 설계 및 방법: 이는 선택적 코 성형술, 비중격 성형술 또는 FESS를 예정한 18-65세 성인 환자 35명을 포함한 전향적 관찰 단일 기관 연구입니다. 만성 신장 질환, 조절되지 않은 고혈압 또는 당뇨병 병력, 또는 저혈압 마취에 대한 금기증이 있는 환자는 제외됩니다. 수술 전 사전 동의를 얻을 것입니다. 모든 혈액 샘플링 및 혈역학적 모니터링은 일상적인 임상 치료의 일부로 수행되며, 추가 중재는 도입되지 않습니다.

데이터 수집 및 측정: 수술 전 일상 혈액 샘플은 표준 생화학 프로필 외에 혈장 NGAL 및 시스타틴 C를 포함한 신장 바이오마커에 대해 분석됩니다. 혈장 NGAL 수치는 검증된 ELISA 방법(Elabscience, USA)을 사용하여 측정되고, 혈장 시스타틴 C 수치는 입자 강화 탁도 측정법(Siemens Atellica Neph 630)을 사용하여 분석됩니다.

수술 중 혈역학적 변수는 마취 전체에 걸쳐 5분마다 기록되며, MAP <60 mmHg 및 MAP <65 mmHg의 총 지속 시간이 계산됩니다. 수술 후 12-24시간 사이에 일상 혈액 샘플링이 다시 수행되고, NGAL 및 시스타틴 C 수치가 재평가됩니다. 수술 종료 시, 이비인후과 수술 팀이 Boezaart 수술 현장 점수를 사용하여 수술 현장 가시성을 평가합니다.

결과 측정: 이 연구의 주요 결과는 수술 전 기준에서 수술 후 12-24시간 측정까지 혈장 NGAL 및/또는 시스타틴 C의 ≥25% 증가로 정의되는 잠재적 신장 손상의 존재입니다. 부차적 결과에는 바이오마커 변화와 수술 중 저혈압 노출(MAP <60 mmHg 및 MAP <65 mmHg의 지속 시간) 사이의 연관성, 그리고 Boezaart 점수로 평가된 저혈압과 수술 현장 품질 사이의 관계가 포함됩니다.

안전 및 부작용 모니터링: 모든 절차는 일상적인 임상 관행이며 참가자에게 추가 위험을 부담하지 않습니다. 수술 후 신장 기능 장애가 발생하는 경우, 적절한 경우 체액 최적화 및 신장학 상담을 포함한 표준 임상 관리가 따릅니다.

데이터 기밀성: 수집된 모든 데이터는 비식별화되어 연구팀으로 접근이 제한된 상태로 안전하게 저장됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 환자(18-65세) 중 단일 3차 의료 센터에서 통제된 저혈압 마취 하에 선택적 비과(코) 수술을 받는 환자가 등록됩니다. 연구 대상군은 기타 건강한 개인(ASA I-II)으로, 알려진 신장 질환이 없으며 신기능에 독립적으로 영향을 미칠 수 있는 주요 동반 질환이 없는 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18-65세 성인
  • 선택적 비강 수술 예정자 (코성형술, 비중격 성형술 또는 기능적 내시경 부비동 수술)
  • ASA 신체 상태 I-II급
  • 서면 동의서 제공 가능자
  • 일상적인 임상 관리의 일환으로 통제 저혈압 마취를 받는 환자

제외 기준:

  • 만성 신장 질환 진단자 (기저 크레아티닌 수치가 정상 범위 이상이거나 만성 신장 질환 기록이 있는 경우)
  • 조절되지 않은 고혈압 또는 조절되지 않은 당뇨병
  • 통제 저혈압 마취 금기증
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 신장 관류에 영향을 미치는 주요 심혈관 질환 병력 (예: 심한 심부전)
  • 신장 바이오마커 해석을 방해할 수 있는 수술 전 신독성 약물 사용
  • 일상적인 마취 관리에서 벗어나게 하는 수술 중 합병증 발생 (예: 대량 출혈 또는 혈역학적 불안정성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in serum NGAL and cystatin C concentrations indicating biomarker-defined subclinical renal stress
기간: Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
Serum NGAL concentration (ng/mL) measured by ELISA assay and serum cystatin C concentration (mg/L) measured by automated nephelometric assay will be assessed preoperatively and at postoperative 12-24 hours. A relative increase of ≥25% from baseline will be used as an interpretive biomarker threshold, primarily for NGAL and more cautiously for cystatin C.
Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 중 평균 동맥압 60 mmHg 미만 지속 시간
기간: 수술 중 기간
표준 마취 모니터링에서 5분 간격으로 기록된 수술 중 평균 동맥압(MAP) <60 mmHg의 총 지속 시간(분).
수술 중 기간
마취 중 평균 동맥압이 65 mmHg 미만으로 유지된 기간
기간: 수술 중 기간
표준 마취 모니터링에서 5분 간격으로 기록된 수술 중 평균 동맥압(MAP)이 65 mmHg 미만인 총 지속 시간(분)
수술 중 기간
수술 현장 품질과 수술 중 저혈압 간의 상관관계
기간: 수술 종료
Boezaart 수술 시야 점수(0-5 척도)와 MAP <60 mmHg 및 <65 mmHg 누적 지속 시간(분) 간의 상관관계.
수술 종료
Correlation between intraoperative hypotension duration and renal biomarker changes
기간: Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
Correlation between cumulative duration of MAP <60 mmHg and <65 mmHg (minutes) and percentage change in serum NGAL (ng/mL) and cystatin C (mg/L) concentrations from baseline.
Intraoperative period to postoperative 12-24 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gazi University

수사관

  • 연구 책임자: Hasan K Pampal, M.D., Gazi University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PerHypGU0820125

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다. 오직 비식별화된 집계 연구 결과만 과학적 출판물과 발표를 통해 공개될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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