- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07328620
Er Permissiv Hypotension Virkelig Ufarlig? Tidlige Biomarker Beviser for Subklinisk Nyreskade ved Rhinologisk Kirurgi
Forholdet mellem permissiv hypotoni og akut nyreskade ved rhinologiske operationer: Evaluering med plasma NGAL- og cystatin C-niveauer
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af permissiv hypotension, som rutinemæssigt anvendes ved rhinologiske operationer såsom rhinoplastik, septoplastik og funktionel endoskopisk sinusoperation (FESS), på nyrefunktionen. Selvom permissiv hypotension er bredt praktiseret for at forbedre synligheden af operationsfeltet og reducere intraoperativt blodtab, er dens specifikke definition ikke standardiseret i litteraturen. I de fleste undersøgelser betragtes opretholdelse af middelarterielt tryk (MAP) inden for intervallet 50-65 mmHg som permissiv hypotension. MAP-værdier under 60 mmHg er blevet associeret med øget risiko for hjerte- og nyrekomplikationer. Imidlertid tolereres sådanne episoder ofte uden klinisk synlig nyredysfunktion hos ellers raske patienter.
Nyrerne har en stærk kompensatorisk reservekapacitet, og tidlig tubulær skade kan ikke påvises ved konventionelle nyrefunktionstests såsom serumkreatinin. Derfor er det nødvendigt at anvende mere følsomme biomarkører for at påvise potentiel subklinisk skade.
I denne prospektive observationsundersøgelse vil plasma NGAL- og cystatin C-niveauer blive målt fra rutinemæssige præoperative og postoperative (12-24 timer) blodprøver fra voksne patienter, der gennemgår rhinologiske procedurer. En stigning på ≥25% i disse biomarkører fra baseline vil blive betragtet som indikativ for subklinisk akut nyreskade.
Derudover vil intraoperative hemodynamiske data blive overvåget, og varigheden af MAP <60 mmHg og MAP <65 mmHg vil blive registreret. Ved procedurens afslutning vil forholdene i operationsfeltet blive evalueret ved hjælp af Boezaart Surgical Field Score. Forholdet mellem disse parametre og biomarkørændringer vil blive analyseret.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig, klinisk stille nyreskade kan opstå under permissiv hypotension, og at give indsigt i dens potentielle implikationer for fremtidig nyrefunktion. Alle interventioner og blodprøvetagninger er en del af rutinemæssig pleje, og der vil ikke blive udført yderligere procedurer til forskningsformål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilladt hypotension er en almindeligt anvendt anæstesiteknik ved rhinologiske operationer for at optimere kirurgiske forhold ved at reducere blødning og forbedre visualisering. Selvom den er udbredt anvendt, mangler der en standardiseret definition i litteraturen. Mange studier definerer tilladt hypotension som at opretholde middelarterietryk (MAP) mellem 50-65 mmHg. MAP-værdier under 60 mmHg kan kompromittere vævsperfusion og iltning, især i nyremarven, hvilket muligvis disponerer patienter for iskæmisk stress. På trods af dette resulterer disse kontrollerede reduktioner typisk ikke i klinisk åbenbar nyrefunktionsnedsættelse hos patienter uden signifikante komorbiditeter, hvilket understøtter den fortsatte anvendelse af denne teknik i egnede tilfælde.
På grund af den høje nyrekapacitet kan subklinisk nyreskade dog stadig forekomme uden bemærkelsesværdige ændringer i serumkreatinin eller urinproduktion. Tidlig opdagelse af nyreskade kan være mulig gennem biomarkører som neutrophil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og cystatin C, som er mere følsomme over for strukturel nyreskade. Dette studie er designet til at evaluere sådanne potentielle biomarkørændringer under tilladt hypotension anvendt til rhinologisk kirurgi.
Studiedesign og metoder: Dette er et prospektivt observationsstudie fra et enkelt center, der inkluderer 35 voksne patienter i alderen 18-65 år, som er planlagt til elektiv rhinoplastik, septoplastik eller FESS. Patienter med en historie om kronisk nyresygdom, ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus eller kontraindikationer for hypotensiv anæstesi vil blive ekskluderet. Informert samtykke vil blive indhentet præoperativt. Alle blodprøver og hemodynamisk overvågning vil blive udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje, og der vil ikke blive introduceret yderligere intervention.
Dataindsamling og målinger: Præoperative rutineblodprøver vil blive analyseret for nyrebiomarkører inklusive plasma NGAL og cystatin C, ud over standard biokemiprofiler. Plasma NGAL-niveauer vil blive målt ved hjælp af en valideret ELISA-metode (Elabscience, USA), og plasma cystatin C-niveauer vil blive analyseret ved hjælp af en partikel-forbedret turbidimetrisk test (Siemens Atellica Neph 630).
Intraoperative hemodynamiske variabler vil blive registreret hvert 5. minut gennem hele anæstesien, og totale varigheder af MAP <60 mmHg og MAP <65 mmHg vil blive beregnet. Postoperativt, mellem 12 og 24 timer, vil rutineblodprøver igen blive udført, og NGAL- og cystatin C-niveauer vil blive revurderet. Ved operationens afslutning vil synligheden af det kirurgiske felt blive vurderet af otorhinolaryngologisk kirurgisk team ved hjælp af Boezaart Surgical Field Score.
Outcome-mål: Det primære resultat af dette studie er tilstedeværelsen af subklinisk nyreskade, defineret som en ≥25% stigning i plasma NGAL og/eller cystatin C fra præoperativ baseline til den postoperative 12-24 timers måling. Sekundære resultater inkluderer sammenhængen mellem biomarkørændringer og intraoperativ hypotensionseksponering (varighed af MAP <60 mmHg og MAP <65 mmHg) samt forholdet mellem hypotension og kirurgisk feltkvalitet vurderet med Boezaart Score.
Sikkerhed og bivirkningsmonitorering: Alle procedurer er rutinemæssige kliniske praksisser og indebærer ingen yderligere risiko for deltagerne. I tilfælde af postoperativ nedsættelse af nyrefunktionen vil standard klinisk håndtering blive fulgt, inklusive væskeoptimering og nefrologisk konsultation når det er passende.
Datakonfidentialitet: Alle indsamlede data vil blive anonymiseret og sikkert opbevaret med begrænset adgang begrænset til forskningsteamet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- Planlagt til elektiv rhinologisk kirurgi (rhinoplastik, septoplastik eller funktionel endoskopisk sinuskirurgi)
- ASA fysisk status I-II
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Gennemgår kontrolleret hypotensiv anæstesi som en del af rutinemæssig klinisk behandling
Eksklusionskriterier:
- Kendt kronisk nyresygdom (baseline kreatinin over normalområde eller dokumenteret CKD)
- Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes mellitus
- Kontraindikationer mod kontrolleret hypotensiv anæstesi
- Gravide eller ammende kvinder
- Historie med større kardiovaskulær sygdom, der påvirker nyreperfusion (f.eks. svær hjertesvigt)
- Brug af nefrotoksiske lægemidler præoperativt, som kan forstyrre fortolkningen af nyremarkører
- Perioperative komplikationer, der kræver afvigelse fra rutinemæssig anæstesihåndtering (f.eks. større blødning eller hemodynamisk ustabilitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in serum NGAL and cystatin C concentrations indicating biomarker-defined subclinical renal stress
Tidsramme: Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
|
Serum NGAL concentration (ng/mL) measured by ELISA assay and serum cystatin C concentration (mg/L) measured by automated nephelometric assay will be assessed preoperatively and at postoperative 12-24 hours.
A relative increase of ≥25% from baseline will be used as an interpretive biomarker threshold, primarily for NGAL and more cautiously for cystatin C.
|
Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af middelarterielt tryk under 60 mmHg under anæstesi
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Den samlede varighed (minutter) af intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <60 mmHg registreret med 5-minutters intervaller fra standard anæstesi overvågning.
|
Intraoperativ periode
|
|
Varighed af middelarterielt tryk under 65 mmHg under anæstesi
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Den samlede varighed (minutter) af intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <65 mmHg registreret med 5-minutters intervaller fra standard anæstesi overvågning.
|
Intraoperativ periode
|
|
Sammenhæng mellem kirurgisk feltkvalitet og intraoperativ hypotension
Tidsramme: Slut på operationen
|
Korrelation mellem Boezaart Surgical Field Score (0-5 skala) og kumulativ varighed af MAP <60 mmHg og <65 mmHg (minutter).
|
Slut på operationen
|
|
Correlation between intraoperative hypotension duration and renal biomarker changes
Tidsramme: Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
|
Correlation between cumulative duration of MAP <60 mmHg and <65 mmHg (minutes) and percentage change in serum NGAL (ng/mL) and cystatin C (mg/L) concentrations from baseline.
|
Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hasan K Pampal, M.D., Gazi University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Petrova I, Alexandrov A, Vladimirov G, Mateev H, Bogov I, Paskaleva I, Gotcheva N. NGAL as Biomarker of Clinical and Subclinical Damage of Kidney Function after Coronary Angiography. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 20;13(6):1180. doi: 10.3390/diagnostics13061180.
- Ostermann M, Legrand M, Meersch M, Srisawat N, Zarbock A, Kellum JA. Biomarkers in acute kidney injury. Ann Intensive Care. 2024 Sep 15;14(1):145. doi: 10.1186/s13613-024-01360-9.
- Khetpal S, Elias A, Alford J, et al. Anesthesia for rhinoplasty: a summary of clinical considerations, therapeutic modalities, outcomes, and future directions. JCA Adv. 2024;1:100040. doi:10.1016/j.jcadva.2024.100040.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PerHypGU0820125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina