- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07328620
Onko Salliva Hypotensio Todella Harmiton? Varhaiset Biomarkkeritodisteet Subkliinisesta Munuaisvauriosta Rinologisessa Leikkauksessa
Sallivan alhaisen verenpaineen ja akuutin munuaisten vaurion välinen suhde nenän ja sivuonteloiden leikkauksissa: Arviointi plasma-NGAL- ja kystatiini C -tasojen avulla
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään sallitun hypotension, jota käytetään rutiininomaisesti rinolologisissa leikkauksissa kuten rynoplastiassa, septoplastiassa ja toiminnallisessa endoskooppisessa sivuonteloleikkauksessa (FESS), vaikutuksia munuaisten toimintaan. Vaikka sallittua hypotensiota on laajalti käytetty parantamaan leikkauskentän näkyvyyttä ja vähentämään leikkauksen aikaisia verenmenetyksiä, sen tarkkaa määritelmää ei ole standardoitu kirjallisuudessa. Useimmissa tutkimuksissa keskiarteriaalipaineen (MAP) ylläpitämistä alueella 50–65 mmHg pidetään sallittuna hypotensiona. Alle 60 mmHg:n MAP-arvoihin on liitetty lisääntynyt riski sydän- ja munuaiskomplikaatioille. Kuitenkin muuten terveillä potilailla tällaisia jaksoja sietää usein ilman kliinisesti havaittavaa munuaistoimintahäiriötä.
Munuaisilla on vahva kompensatorinen varakapasiteetti, ja varhainen kanavaelinvaurio ei välttämättä havaittu perinteisillä munuaistoimintatestillä, kuten seerumin kreatiniinilla. Siksi herkemmien biomarkkerien käyttö on tarpeen mahdollisten subkliinisten vaurioiden havaitsemiseksi.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa plasma NGAL- ja systatiini C -tasot mitataan rutiininomaisista ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (12–24 tuntia) otetuista verinäytteistä aikuisilta potilailta, jotka ovat rinolologisessa toimenpiteessä. Näiden biomarkkerien ≥25 %:n nousu lähtötasosta katsotaan osoittavan subkliinistä akuuttia munuaisvauriota.
Lisäksi leikkauksen aikaisia hemodynaamisia tietoja seurataan, ja MAP <60 mmHg:n ja MAP <65 mmHg:n kestot kirjataan. Toimenpiteen lopussa leikkauskentän olosuhteet arvioidaan Boezaartin leikkauskenttäpistemäärityksellä. Näiden parametrien ja biomarkkerimuutosten välistä suhdetta analysoidaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko varhainen, kliinisesti hiljainen munuaisvaurio esiintyä sallitun hypotension aikana, ja tarjota näkemyksiä sen mahdollisista seurauksista tulevalle munuaistoiminnalle. Kaikki toimenpiteet ja verinäytteiden otot ovat osa rutiinihuoltoa, eikä tutkimustarkoituksiin suoriteta ylimääräisiä toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sallittu hypotensio on yleisesti käytetty anestesiatekniikka rinoloo-gisissa leikkauksissa parantaakseen leikkuuolosuhteita vähentämällä verenvuotoa ja parantamalla näkyvyyttä. Vaikka sitä käytetään laajasti, kirjallisuudesta puuttuu standardoitu määritelmä. Monet tutkimukset määrittelevät sallitun hypotension säilyttämällä keskimääräisen arteriaalipaineen (MAP) 50-65 mmHg:n välillä. MAP-arvot alle 60 mmHg saattavat vaarantaa kudoksen verenkierron ja hapettumisen, erityisesti munuaisen ytimen osalta, mikä saattaa altistaa potilaita iskeemiselle stressille. Tästä huolimatta potilaille, joilla ei ole merkittäviä komorbiditeetteja, nämä hallitut alenemat eivät yleensä johda kliinisesti havaittavaan munuaistoimintahäiriöön, mikä tukee tämän tekniikan jatkuvaa käyttöä sopivissa tapauksissa.
Kuitenkin korkean munuaisvarannon vuoksi subkliininen munuaisvaurio saattaa silti ilmetä ilman huomattavia muutoksia seerumin kreatiniinissa tai virtsan erityksessä. Munuaisvaurion varhainen havaitseminen saattaa olla mahdollista biomarkkereiden, kuten neutrofiilige-latinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) ja kystatiini C:n, avulla, jotka ovat herkempiä rakenteelliselle munuaisvauriolle. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tällaisten mahdollisten biomarkkerimuutosten esiintymistä rinoloo-gisen leikkauksen aikana käytettävässä sallitussa hypotensiossa.
Tutkimussuunnittelu ja menetelmät: Tämä on prospektiivinen havainnollinen, yksikeskuksinen tutkimus, johon sisällytetään 35 aikuista potilasta 18-65 vuoden iässä, joille on suunniteltu elektiivinen rinoplastia, septoplastia tai FESS. Potilaat, joilla on kroonisen munuaissairauden, hallitsemattoman hypertonian tai diabetes mellitusin historia tai kontraindikaatio hypotensiiviseen anestesiaan, jätetään pois. Tietoon perustuva suostumus saadaan ennen leikkausta. Kaikki verinäytteiden otto ja hemodynaaminen seuranta suoritetaan osana rutiinikliinistä hoitoa, eikä lisäinterventioita oteta käyttöön.
Tiedonkeruu ja mittaukset: Ennen leikkausta otettavat rutiiniverinäytteet analysoidaan munuaisbiomarkkereille, mukaan lukien plasman NGAL ja kystatiini C, lisäksi standardibiokemiallisiin profiileihin. Plasman NGAL-tasoja mitataan validoitua ELISA-menetelmää (Elabscience, USA) käyttäen, ja plasman kystatiini C-tasoja analysoidaan käyttäen partikkelivahvistettua turbidimetristä testiä (Siemens Atellica Neph 630).
Leikkauksen aikaiset hemodynaamiset muuttujat tallennetaan 5 minuutin välein koko anestesian ajan, ja MAP <60 mmHg:n ja MAP <65 mmHg:n kokonaiskestot lasketaan. Leikkauksen jälkeen 12 ja 24 tunnin välillä rutiiniverinäytteidenotto suoritetaan uudelleen, ja NGAL- ja kystatiini C-tasoja arvioidaan uudelleen. Leikkauksen lopussa leikkauskentän näkyvyyttä arvioi korva-, nenä- ja kurkkutautien leikkausryhmä käyttäen Boezaartin leikkauskenttäpisteytystä.
Lopputulosmittarit: Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos on subkliinisen munuaisvaurion esiintyminen, joka määritellään ≥25 %:n nousuksi plasman NGAL:ssa ja/tai kystatiini C:ssa ennen leikkausta otetusta perustasosta leikkauksen jälkeiseen 12-24 tunnin mittaukseen. Toissijaiset lopputulokset sisältävät yhteyden biomarkkerimuutosten ja leikkauksen aikaisen hypotension altistuksen (MAP <60 mmHg:n ja MAP <65 mmHg:n kesto) välillä sekä hypotension ja leikkauskentän laadun välisen suhteen, jota arvioidaan Boezaart-pisteytyksellä.
Turvallisuus ja haittatapahtumien seuranta: Kaikki toimenpiteet ovat rutiinikliinistä käytäntöä eivätkä aiheuta lisäriskiä osallistujille. Jos leikkauksen jälkeen ilmenee munuaistoiminnan heikentymistä, noudatetaan standardikliinistä hoitoa, mukaan lukien nestetasapainon optimointi ja nefrologinen konsultointi tarvittaessa.
Tietojen luottamuksellisuus: Kaikki kerätyt tiedot anonymisoidaan ja säilytetään turvallisesti rajoitetulla pääsyllä, joka rajoittuu tutkimusryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
- Suunniteltu elektiiviseen rinosiirurgiaan (rinoplastia, septoplastia tai funktionaalinen endoskooppinen sivuonteloleikkaus)
- ASA fyysinen tila I–II
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kontrolloitua hypotensiivista anestesiaa osana rutiinikliinistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu krooninen munuaissairaus (peruskreatiniini normaaliarvon yläpuolella tai dokumentoitu CKD)
- Kontrolloimaton verenpaine tai kontrolloimaton diabetes mellitus
- Kontraindikaatiot kontrolloidulle hypotensiiviselle anestesialle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Anamneesissa merkittävä sydän- ja verisuonitauti, joka vaikuttaa munuaisten perfuusioon (esim. vakava sydämen vajaatoiminta)
- Nefrotoksisten lääkkeiden käyttö leikkauksen aikana, mikä voi häiritä munuaisbiomarkkerien tulkintaa
- Leikkauksen aikaiset komplikaatiot, jotka edellyttävät poikkeamista rutiinista anestesiahoidosta (esim. merkittävä verenvuoto tai hemodynaaminen epävakaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in serum NGAL and cystatin C concentrations indicating biomarker-defined subclinical renal stress
Aikaikkuna: Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
|
Serum NGAL concentration (ng/mL) measured by ELISA assay and serum cystatin C concentration (mg/L) measured by automated nephelometric assay will be assessed preoperatively and at postoperative 12-24 hours.
A relative increase of ≥25% from baseline will be used as an interpretive biomarker threshold, primarily for NGAL and more cautiously for cystatin C.
|
Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarteriaalipaineen kesto alle 60 mmHg:n anestesian aikana
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso
|
Koko leikkauksen aikana (minuutteina) kirjattu keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP) <60 mmHg, joka on tallennettu 5 minuutin välein vakiomuotoisesta anestesian seurannasta.
|
Intraoperaatiojakso
|
|
Keskimääräisen arteriaalipaineen kesto alle 65 mmHg anestesian aikana
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso
|
Intraoperatiivisen keskiarteriaalipaineen (MAP) kokonaiskesto (minuutteina) <65 mmHg, joka on tallennettu 5 minuutin välein standardista anestesiamonitoroinnista.
|
Intraoperaatiojakso
|
|
Korrelaatio leikkauskentän laadun ja leikkauksen aikaisen hypotensioiden välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Korrelaatio Boezaartin kirurgisen kentän pistemäärän (asteikko 0-5) ja MAP <60 mmHg:n sekä <65 mmHg:n kumulatiivisen keston (minuutteina) välillä.
|
Leikkauksen loppu
|
|
Correlation between intraoperative hypotension duration and renal biomarker changes
Aikaikkuna: Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
|
Correlation between cumulative duration of MAP <60 mmHg and <65 mmHg (minutes) and percentage change in serum NGAL (ng/mL) and cystatin C (mg/L) concentrations from baseline.
|
Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hasan K Pampal, M.D., Gazi University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Petrova I, Alexandrov A, Vladimirov G, Mateev H, Bogov I, Paskaleva I, Gotcheva N. NGAL as Biomarker of Clinical and Subclinical Damage of Kidney Function after Coronary Angiography. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 20;13(6):1180. doi: 10.3390/diagnostics13061180.
- Ostermann M, Legrand M, Meersch M, Srisawat N, Zarbock A, Kellum JA. Biomarkers in acute kidney injury. Ann Intensive Care. 2024 Sep 15;14(1):145. doi: 10.1186/s13613-024-01360-9.
- Khetpal S, Elias A, Alford J, et al. Anesthesia for rhinoplasty: a summary of clinical considerations, therapeutic modalities, outcomes, and future directions. JCA Adv. 2024;1:100040. doi:10.1016/j.jcadva.2024.100040.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Hypotensio
Muut tutkimustunnusnumerot
- PerHypGU0820125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina