Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko Salliva Hypotensio Todella Harmiton? Varhaiset Biomarkkeritodisteet Subkliinisesta Munuaisvauriosta Rinologisessa Leikkauksessa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Galip Utku Kabacaoglu, Gazi University

Sallivan alhaisen verenpaineen ja akuutin munuaisten vaurion välinen suhde nenän ja sivuonteloiden leikkauksissa: Arviointi plasma-NGAL- ja kystatiini C -tasojen avulla

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään sallitun hypotension, jota käytetään rutiininomaisesti rinolologisissa leikkauksissa kuten rynoplastiassa, septoplastiassa ja toiminnallisessa endoskooppisessa sivuonteloleikkauksessa (FESS), vaikutuksia munuaisten toimintaan. Vaikka sallittua hypotensiota on laajalti käytetty parantamaan leikkauskentän näkyvyyttä ja vähentämään leikkauksen aikaisia verenmenetyksiä, sen tarkkaa määritelmää ei ole standardoitu kirjallisuudessa. Useimmissa tutkimuksissa keskiarteriaalipaineen (MAP) ylläpitämistä alueella 50–65 mmHg pidetään sallittuna hypotensiona. Alle 60 mmHg:n MAP-arvoihin on liitetty lisääntynyt riski sydän- ja munuaiskomplikaatioille. Kuitenkin muuten terveillä potilailla tällaisia jaksoja sietää usein ilman kliinisesti havaittavaa munuaistoimintahäiriötä.

Munuaisilla on vahva kompensatorinen varakapasiteetti, ja varhainen kanavaelinvaurio ei välttämättä havaittu perinteisillä munuaistoimintatestillä, kuten seerumin kreatiniinilla. Siksi herkemmien biomarkkerien käyttö on tarpeen mahdollisten subkliinisten vaurioiden havaitsemiseksi.

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa plasma NGAL- ja systatiini C -tasot mitataan rutiininomaisista ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (12–24 tuntia) otetuista verinäytteistä aikuisilta potilailta, jotka ovat rinolologisessa toimenpiteessä. Näiden biomarkkerien ≥25 %:n nousu lähtötasosta katsotaan osoittavan subkliinistä akuuttia munuaisvauriota.

Lisäksi leikkauksen aikaisia hemodynaamisia tietoja seurataan, ja MAP <60 mmHg:n ja MAP <65 mmHg:n kestot kirjataan. Toimenpiteen lopussa leikkauskentän olosuhteet arvioidaan Boezaartin leikkauskenttäpistemäärityksellä. Näiden parametrien ja biomarkkerimuutosten välistä suhdetta analysoidaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko varhainen, kliinisesti hiljainen munuaisvaurio esiintyä sallitun hypotension aikana, ja tarjota näkemyksiä sen mahdollisista seurauksista tulevalle munuaistoiminnalle. Kaikki toimenpiteet ja verinäytteiden otot ovat osa rutiinihuoltoa, eikä tutkimustarkoituksiin suoriteta ylimääräisiä toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sallittu hypotensio on yleisesti käytetty anestesiatekniikka rinoloo-gisissa leikkauksissa parantaakseen leikkuuolosuhteita vähentämällä verenvuotoa ja parantamalla näkyvyyttä. Vaikka sitä käytetään laajasti, kirjallisuudesta puuttuu standardoitu määritelmä. Monet tutkimukset määrittelevät sallitun hypotension säilyttämällä keskimääräisen arteriaalipaineen (MAP) 50-65 mmHg:n välillä. MAP-arvot alle 60 mmHg saattavat vaarantaa kudoksen verenkierron ja hapettumisen, erityisesti munuaisen ytimen osalta, mikä saattaa altistaa potilaita iskeemiselle stressille. Tästä huolimatta potilaille, joilla ei ole merkittäviä komorbiditeetteja, nämä hallitut alenemat eivät yleensä johda kliinisesti havaittavaan munuaistoimintahäiriöön, mikä tukee tämän tekniikan jatkuvaa käyttöä sopivissa tapauksissa.

Kuitenkin korkean munuaisvarannon vuoksi subkliininen munuaisvaurio saattaa silti ilmetä ilman huomattavia muutoksia seerumin kreatiniinissa tai virtsan erityksessä. Munuaisvaurion varhainen havaitseminen saattaa olla mahdollista biomarkkereiden, kuten neutrofiilige-latinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) ja kystatiini C:n, avulla, jotka ovat herkempiä rakenteelliselle munuaisvauriolle. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tällaisten mahdollisten biomarkkerimuutosten esiintymistä rinoloo-gisen leikkauksen aikana käytettävässä sallitussa hypotensiossa.

Tutkimussuunnittelu ja menetelmät: Tämä on prospektiivinen havainnollinen, yksikeskuksinen tutkimus, johon sisällytetään 35 aikuista potilasta 18-65 vuoden iässä, joille on suunniteltu elektiivinen rinoplastia, septoplastia tai FESS. Potilaat, joilla on kroonisen munuaissairauden, hallitsemattoman hypertonian tai diabetes mellitusin historia tai kontraindikaatio hypotensiiviseen anestesiaan, jätetään pois. Tietoon perustuva suostumus saadaan ennen leikkausta. Kaikki verinäytteiden otto ja hemodynaaminen seuranta suoritetaan osana rutiinikliinistä hoitoa, eikä lisäinterventioita oteta käyttöön.

Tiedonkeruu ja mittaukset: Ennen leikkausta otettavat rutiiniverinäytteet analysoidaan munuaisbiomarkkereille, mukaan lukien plasman NGAL ja kystatiini C, lisäksi standardibiokemiallisiin profiileihin. Plasman NGAL-tasoja mitataan validoitua ELISA-menetelmää (Elabscience, USA) käyttäen, ja plasman kystatiini C-tasoja analysoidaan käyttäen partikkelivahvistettua turbidimetristä testiä (Siemens Atellica Neph 630).

Leikkauksen aikaiset hemodynaamiset muuttujat tallennetaan 5 minuutin välein koko anestesian ajan, ja MAP <60 mmHg:n ja MAP <65 mmHg:n kokonaiskestot lasketaan. Leikkauksen jälkeen 12 ja 24 tunnin välillä rutiiniverinäytteidenotto suoritetaan uudelleen, ja NGAL- ja kystatiini C-tasoja arvioidaan uudelleen. Leikkauksen lopussa leikkauskentän näkyvyyttä arvioi korva-, nenä- ja kurkkutautien leikkausryhmä käyttäen Boezaartin leikkauskenttäpisteytystä.

Lopputulosmittarit: Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos on subkliinisen munuaisvaurion esiintyminen, joka määritellään ≥25 %:n nousuksi plasman NGAL:ssa ja/tai kystatiini C:ssa ennen leikkausta otetusta perustasosta leikkauksen jälkeiseen 12-24 tunnin mittaukseen. Toissijaiset lopputulokset sisältävät yhteyden biomarkkerimuutosten ja leikkauksen aikaisen hypotension altistuksen (MAP <60 mmHg:n ja MAP <65 mmHg:n kesto) välillä sekä hypotension ja leikkauskentän laadun välisen suhteen, jota arvioidaan Boezaart-pisteytyksellä.

Turvallisuus ja haittatapahtumien seuranta: Kaikki toimenpiteet ovat rutiinikliinistä käytäntöä eivätkä aiheuta lisäriskiä osallistujille. Jos leikkauksen jälkeen ilmenee munuaistoiminnan heikentymistä, noudatetaan standardikliinistä hoitoa, mukaan lukien nestetasapainon optimointi ja nefrologinen konsultointi tarvittaessa.

Tietojen luottamuksellisuus: Kaikki kerätyt tiedot anonymisoidaan ja säilytetään turvallisesti rajoitetulla pääsyllä, joka rajoittuu tutkimusryhmään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja joille tehdään sähköistä rinoskooppista leikkausta kontrolloidun hypotensioanestesian alaisena yhdessä tertiäärisessä sairaalassa, rekrytoidaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuspopulaatio koostuu muuten terveistä henkilöistä (ASA I-II), joilla ei ole tunnettua munuaissairautta eikä merkittäviä komorbiditeetteja, jotka voisivat itsenäisesti vaikuttaa munuaisten toimintaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18–65-vuotiaat
  • Suunniteltu elektiiviseen rinosiirurgiaan (rinoplastia, septoplastia tai funktionaalinen endoskooppinen sivuonteloleikkaus)
  • ASA fyysinen tila I–II
  • Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kontrolloitua hypotensiivista anestesiaa osana rutiinikliinistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu krooninen munuaissairaus (peruskreatiniini normaaliarvon yläpuolella tai dokumentoitu CKD)
  • Kontrolloimaton verenpaine tai kontrolloimaton diabetes mellitus
  • Kontraindikaatiot kontrolloidulle hypotensiiviselle anestesialle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Anamneesissa merkittävä sydän- ja verisuonitauti, joka vaikuttaa munuaisten perfuusioon (esim. vakava sydämen vajaatoiminta)
  • Nefrotoksisten lääkkeiden käyttö leikkauksen aikana, mikä voi häiritä munuaisbiomarkkerien tulkintaa
  • Leikkauksen aikaiset komplikaatiot, jotka edellyttävät poikkeamista rutiinista anestesiahoidosta (esim. merkittävä verenvuoto tai hemodynaaminen epävakaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in serum NGAL and cystatin C concentrations indicating biomarker-defined subclinical renal stress
Aikaikkuna: Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
Serum NGAL concentration (ng/mL) measured by ELISA assay and serum cystatin C concentration (mg/L) measured by automated nephelometric assay will be assessed preoperatively and at postoperative 12-24 hours. A relative increase of ≥25% from baseline will be used as an interpretive biomarker threshold, primarily for NGAL and more cautiously for cystatin C.
Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarteriaalipaineen kesto alle 60 mmHg:n anestesian aikana
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso
Koko leikkauksen aikana (minuutteina) kirjattu keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP) <60 mmHg, joka on tallennettu 5 minuutin välein vakiomuotoisesta anestesian seurannasta.
Intraoperaatiojakso
Keskimääräisen arteriaalipaineen kesto alle 65 mmHg anestesian aikana
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso
Intraoperatiivisen keskiarteriaalipaineen (MAP) kokonaiskesto (minuutteina) <65 mmHg, joka on tallennettu 5 minuutin välein standardista anestesiamonitoroinnista.
Intraoperaatiojakso
Korrelaatio leikkauskentän laadun ja leikkauksen aikaisen hypotensioiden välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
Korrelaatio Boezaartin kirurgisen kentän pistemäärän (asteikko 0-5) ja MAP <60 mmHg:n sekä <65 mmHg:n kumulatiivisen keston (minuutteina) välillä.
Leikkauksen loppu
Correlation between intraoperative hypotension duration and renal biomarker changes
Aikaikkuna: Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
Correlation between cumulative duration of MAP <60 mmHg and <65 mmHg (minutes) and percentage change in serum NGAL (ng/mL) and cystatin C (mg/L) concentrations from baseline.
Intraoperative period to postoperative 12-24 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hasan K Pampal, M.D., Gazi University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta. Vain anonymisoituja, koottuja tutkimustuloksia saatetaan käyttöön tieteellisten julkaisujen ja esitysten kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Tilaa