- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07328620
A Hipotensão Permissiva é Verdadeiramente Inofensiva? Evidência Precoce de Biomarcadores de Lesão Renal Subclínica em Cirurgia Rinológica
Relação Entre Hipotensão Permissiva e Lesão Renal Aguda em Cirurgias Rinológicas: Avaliação Com Níveis Plasmáticos de NGAL e Cistatina C
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da hipotensão permissiva, que é rotineiramente utilizada em cirurgias rinológicas, como rinoplastia, septoplastia e cirurgia endoscópica funcional dos seios perinasais (FESS), na função renal. Embora a hipotensão permissiva tenha sido amplamente praticada para melhorar a visibilidade do campo cirúrgico e reduzir a perda de sangue intraoperatória, a sua definição específica não é padronizada na literatura. Na maioria dos estudos, manter a pressão arterial média (PAM) dentro do intervalo de 50-65 mmHg é considerado hipotensão permissiva. Valores de PAM abaixo de 60 mmHg têm sido associados a um risco aumentado de complicações cardíacas e renais. No entanto, em doentes saudáveis, tais episódios são frequentemente tolerados sem disfunção renal clinicamente aparente.
Os rins têm uma forte capacidade de reserva compensatória, e lesões tubulares precoces podem não ser detetadas por testes de função renal convencionais, como a creatinina sérica. Portanto, a utilização de biomarcadores mais sensíveis é necessária para detetar potenciais lesões subclínicas.
Neste estudo observacional prospetivo, os níveis plasmáticos de NGAL e cistatina C serão medidos a partir de amostras de sangue de rotina pré-operatórias e pós-operatórias (12-24 horas) obtidas de doentes adultos submetidos a procedimentos rinológicos. Um aumento ≥25% nestes biomarcadores em relação à linha de base será considerado indicativo de lesão renal aguda subclínica.
Além disso, os dados hemodinâmicos intraoperatórios serão monitorizados, e a duração da PAM <60 mmHg e da PAM <65 mmHg será registada. No final do procedimento, as condições do campo cirúrgico serão avaliadas usando a Pontuação de Campo Cirúrgico de Boezaart. A relação entre estes parâmetros e as alterações dos biomarcadores será analisada.
O objetivo deste estudo é determinar se pode ocorrer lesão renal precoce e clinicamente silenciosa durante a hipotensão permissiva e fornecer informações sobre as suas potenciais implicações para a função renal futura. Todas as intervenções e colheitas de sangue fazem parte dos cuidados de rotina, e nenhum procedimento adicional será realizado para fins de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipotensão permissiva é uma técnica anestésica comummente utilizada em cirurgias rinológicas para otimizar as condições cirúrgicas, reduzindo o sangramento e melhorando a visualização. Embora amplamente aplicada, falta uma definição padronizada na literatura. Muitos estudos definem hipotensão permissiva como a manutenção da pressão arterial média (PAM) entre 50-65 mmHg. Valores de PAM inferiores a 60 mmHg podem comprometer a perfusão e oxigenação dos tecidos, particularmente na medula renal, possivelmente predispondo os pacientes a stress isquémico. Apesar disso, em pacientes sem comorbilidades significativas, estas reduções controladas geralmente não resultam em disfunção renal clinicamente evidente, o que apoia a utilização continuada desta técnica em casos adequados.
No entanto, devido à elevada reserva renal, uma lesão renal subclínica pode ainda ocorrer sem alterações notáveis na creatinina sérica ou no débito urinário. A deteção precoce de lesão renal pode ser possível através de biomarcadores como a lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) e a cistatina C, que são mais sensíveis a lesões renais estruturais. Este estudo é concebido para avaliar tais potenciais alterações de biomarcadores durante a hipotensão permissiva aplicada para cirurgia rinológica.
Desenho do Estudo e Métodos: Este é um estudo observacional prospetivo, unicêntrico, incluindo 35 pacientes adultos com idades entre 18-65 anos, programados para rinoplastia, septoplastia ou cirurgia endoscópica dos seios perinasais (FESS). Pacientes com histórico de doença renal crónica, hipertensão ou diabetes mellitus não controladas, ou contraindicações para anestesia hipotensiva serão excluídos. O consentimento informado será obtido no pré-operatório. Todas as colheitas de sangue e monitorização hemodinâmica serão realizadas como parte dos cuidados clínicos de rotina, e nenhuma intervenção adicional será introduzida.
Recolha de Dados e Medições: Amostras de sangue de rotina pré-operatórias serão analisadas para biomarcadores renais, incluindo NGAL plasmático e cistatina C, além dos perfis bioquímicos padrão. Os níveis de NGAL plasmático serão medidos usando um método ELISA validado (Elabscience, EUA), e os níveis de cistatina C plasmática serão analisados usando um ensaio turbidimétrico potenciado por partículas (Siemens Atellica Neph 630).
As variáveis hemodinâmicas intraoperatórias serão registradas a cada 5 minutos durante a anestesia, e as durações totais de PAM <60 mmHg e PAM <65 mmHg serão calculadas. No pós-operatório, entre 12 e 24 horas, será novamente realizada uma colheita de sangue de rotina, e os níveis de NGAL e cistatina C serão reavaliados. No final da cirurgia, a visibilidade do campo cirúrgico será avaliada pela equipa cirúrgica de otorrinolaringologia usando a Pontuação de Campo Cirúrgico de Boezaart.
Medidas de Resultado: O resultado primário deste estudo é a presença de lesão renal subclínica, definida como um aumento ≥25% na NGAL plasmática e/ou cistatina C desde a linha de base pré-operatória até à medição pós-operatória de 12-24 horas. Os resultados secundários incluem a associação entre alterações de biomarcadores e exposição à hipotensão intraoperatória (duração de PAM <60 mmHg e PAM <65 mmHg), bem como a relação entre hipotensão e qualidade do campo cirúrgico avaliada com a Pontuação de Boezaart.
Monitorização de Segurança e Eventos Adversos: Todos os procedimentos são práticas clínicas de rotina e não apresentam risco adicional para os participantes. Em caso de comprometimento da função renal no pós-operatório, será seguida a gestão clínica padrão, incluindo otimização de fluidos e consulta de nefrologia quando apropriado.
Confidencialidade dos Dados: Todos os dados recolhidos serão anonimizados e armazenados de forma segura, com acesso restrito limitado à equipa de investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos
- Agendados para cirurgia rinológica eletiva (rinoplastia, septoplastia ou cirurgia endoscópica sinusal funcional)
- Estado físico ASA I-II
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Submetidos a anestesia hipotensiva controlada como parte da gestão clínica de rotina
Critérios de Exclusão:
- Doença renal crónica conhecida (creatinina basal acima do intervalo normal ou DRC documentada)
- Hipertensão não controlada ou diabetes mellitus não controlado
- Contraindicações para anestesia hipotensiva controlada
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- História de doença cardiovascular maior que afeta a perfusão renal (ex: insuficiência cardíaca grave)
- Uso de medicamentos nefrotóxicos no pré-operatório que possam interferir com a interpretação dos biomarcadores renais
- Complicações perioperatórias que exijam desvio da gestão anestésica de rotina (ex: hemorragia maior ou instabilidade hemodinâmica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in serum NGAL and cystatin C concentrations indicating biomarker-defined subclinical renal stress
Prazo: Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
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Serum NGAL concentration (ng/mL) measured by ELISA assay and serum cystatin C concentration (mg/L) measured by automated nephelometric assay will be assessed preoperatively and at postoperative 12-24 hours.
A relative increase of ≥25% from baseline will be used as an interpretive biomarker threshold, primarily for NGAL and more cautiously for cystatin C.
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Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da pressão arterial média abaixo de 60 mmHg durante a anestesia
Prazo: Período intraoperatório
|
A duração total (minutos) da pressão arterial média (PAM) intraoperatória <60 mmHg registada em intervalos de 5 minutos a partir da monitorização padrão de anestesia.
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Período intraoperatório
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Duração da pressão arterial média abaixo de 65 mmHg durante a anestesia
Prazo: Período intraoperatório
|
A duração total (minutos) da pressão arterial média (PAM) intraoperatória <65 mmHg registada em intervalos de 5 minutos a partir da monitorização padrão de anestesia.
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Período intraoperatório
|
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Correlação entre a qualidade do campo cirúrgico e a hipotensão intraoperatória
Prazo: Fim da cirurgia
|
Correlação entre a Pontuação do Campo Cirúrgico de Boezaart (escala 0-5) e a duração cumulativa de PAM <60 mmHg e <65 mmHg (minutos).
|
Fim da cirurgia
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Correlation between intraoperative hypotension duration and renal biomarker changes
Prazo: Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
|
Correlation between cumulative duration of MAP <60 mmHg and <65 mmHg (minutes) and percentage change in serum NGAL (ng/mL) and cystatin C (mg/L) concentrations from baseline.
|
Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hasan K Pampal, M.D., Gazi University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Petrova I, Alexandrov A, Vladimirov G, Mateev H, Bogov I, Paskaleva I, Gotcheva N. NGAL as Biomarker of Clinical and Subclinical Damage of Kidney Function after Coronary Angiography. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 20;13(6):1180. doi: 10.3390/diagnostics13061180.
- Ostermann M, Legrand M, Meersch M, Srisawat N, Zarbock A, Kellum JA. Biomarkers in acute kidney injury. Ann Intensive Care. 2024 Sep 15;14(1):145. doi: 10.1186/s13613-024-01360-9.
- Khetpal S, Elias A, Alford J, et al. Anesthesia for rhinoplasty: a summary of clinical considerations, therapeutic modalities, outcomes, and future directions. JCA Adv. 2024;1:100040. doi:10.1016/j.jcadva.2024.100040.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PerHypGU0820125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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