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A Hipotensão Permissiva é Verdadeiramente Inofensiva? Evidência Precoce de Biomarcadores de Lesão Renal Subclínica em Cirurgia Rinológica

3 de junho de 2026 atualizado por: Galip Utku Kabacaoglu, Gazi University

Relação Entre Hipotensão Permissiva e Lesão Renal Aguda em Cirurgias Rinológicas: Avaliação Com Níveis Plasmáticos de NGAL e Cistatina C

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da hipotensão permissiva, que é rotineiramente utilizada em cirurgias rinológicas, como rinoplastia, septoplastia e cirurgia endoscópica funcional dos seios perinasais (FESS), na função renal. Embora a hipotensão permissiva tenha sido amplamente praticada para melhorar a visibilidade do campo cirúrgico e reduzir a perda de sangue intraoperatória, a sua definição específica não é padronizada na literatura. Na maioria dos estudos, manter a pressão arterial média (PAM) dentro do intervalo de 50-65 mmHg é considerado hipotensão permissiva. Valores de PAM abaixo de 60 mmHg têm sido associados a um risco aumentado de complicações cardíacas e renais. No entanto, em doentes saudáveis, tais episódios são frequentemente tolerados sem disfunção renal clinicamente aparente.

Os rins têm uma forte capacidade de reserva compensatória, e lesões tubulares precoces podem não ser detetadas por testes de função renal convencionais, como a creatinina sérica. Portanto, a utilização de biomarcadores mais sensíveis é necessária para detetar potenciais lesões subclínicas.

Neste estudo observacional prospetivo, os níveis plasmáticos de NGAL e cistatina C serão medidos a partir de amostras de sangue de rotina pré-operatórias e pós-operatórias (12-24 horas) obtidas de doentes adultos submetidos a procedimentos rinológicos. Um aumento ≥25% nestes biomarcadores em relação à linha de base será considerado indicativo de lesão renal aguda subclínica.

Além disso, os dados hemodinâmicos intraoperatórios serão monitorizados, e a duração da PAM <60 mmHg e da PAM <65 mmHg será registada. No final do procedimento, as condições do campo cirúrgico serão avaliadas usando a Pontuação de Campo Cirúrgico de Boezaart. A relação entre estes parâmetros e as alterações dos biomarcadores será analisada.

O objetivo deste estudo é determinar se pode ocorrer lesão renal precoce e clinicamente silenciosa durante a hipotensão permissiva e fornecer informações sobre as suas potenciais implicações para a função renal futura. Todas as intervenções e colheitas de sangue fazem parte dos cuidados de rotina, e nenhum procedimento adicional será realizado para fins de investigação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A hipotensão permissiva é uma técnica anestésica comummente utilizada em cirurgias rinológicas para otimizar as condições cirúrgicas, reduzindo o sangramento e melhorando a visualização. Embora amplamente aplicada, falta uma definição padronizada na literatura. Muitos estudos definem hipotensão permissiva como a manutenção da pressão arterial média (PAM) entre 50-65 mmHg. Valores de PAM inferiores a 60 mmHg podem comprometer a perfusão e oxigenação dos tecidos, particularmente na medula renal, possivelmente predispondo os pacientes a stress isquémico. Apesar disso, em pacientes sem comorbilidades significativas, estas reduções controladas geralmente não resultam em disfunção renal clinicamente evidente, o que apoia a utilização continuada desta técnica em casos adequados.

No entanto, devido à elevada reserva renal, uma lesão renal subclínica pode ainda ocorrer sem alterações notáveis na creatinina sérica ou no débito urinário. A deteção precoce de lesão renal pode ser possível através de biomarcadores como a lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) e a cistatina C, que são mais sensíveis a lesões renais estruturais. Este estudo é concebido para avaliar tais potenciais alterações de biomarcadores durante a hipotensão permissiva aplicada para cirurgia rinológica.

Desenho do Estudo e Métodos: Este é um estudo observacional prospetivo, unicêntrico, incluindo 35 pacientes adultos com idades entre 18-65 anos, programados para rinoplastia, septoplastia ou cirurgia endoscópica dos seios perinasais (FESS). Pacientes com histórico de doença renal crónica, hipertensão ou diabetes mellitus não controladas, ou contraindicações para anestesia hipotensiva serão excluídos. O consentimento informado será obtido no pré-operatório. Todas as colheitas de sangue e monitorização hemodinâmica serão realizadas como parte dos cuidados clínicos de rotina, e nenhuma intervenção adicional será introduzida.

Recolha de Dados e Medições: Amostras de sangue de rotina pré-operatórias serão analisadas para biomarcadores renais, incluindo NGAL plasmático e cistatina C, além dos perfis bioquímicos padrão. Os níveis de NGAL plasmático serão medidos usando um método ELISA validado (Elabscience, EUA), e os níveis de cistatina C plasmática serão analisados usando um ensaio turbidimétrico potenciado por partículas (Siemens Atellica Neph 630).

As variáveis hemodinâmicas intraoperatórias serão registradas a cada 5 minutos durante a anestesia, e as durações totais de PAM <60 mmHg e PAM <65 mmHg serão calculadas. No pós-operatório, entre 12 e 24 horas, será novamente realizada uma colheita de sangue de rotina, e os níveis de NGAL e cistatina C serão reavaliados. No final da cirurgia, a visibilidade do campo cirúrgico será avaliada pela equipa cirúrgica de otorrinolaringologia usando a Pontuação de Campo Cirúrgico de Boezaart.

Medidas de Resultado: O resultado primário deste estudo é a presença de lesão renal subclínica, definida como um aumento ≥25% na NGAL plasmática e/ou cistatina C desde a linha de base pré-operatória até à medição pós-operatória de 12-24 horas. Os resultados secundários incluem a associação entre alterações de biomarcadores e exposição à hipotensão intraoperatória (duração de PAM <60 mmHg e PAM <65 mmHg), bem como a relação entre hipotensão e qualidade do campo cirúrgico avaliada com a Pontuação de Boezaart.

Monitorização de Segurança e Eventos Adversos: Todos os procedimentos são práticas clínicas de rotina e não apresentam risco adicional para os participantes. Em caso de comprometimento da função renal no pós-operatório, será seguida a gestão clínica padrão, incluindo otimização de fluidos e consulta de nefrologia quando apropriado.

Confidencialidade dos Dados: Todos os dados recolhidos serão anonimizados e armazenados de forma segura, com acesso restrito limitado à equipa de investigação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos submetidos a cirurgia rinológica eletiva sob anestesia com hipotensão controlada num único centro de cuidados terciários. A população do estudo consiste em indivíduos saudáveis (ASA I-II) sem doença renal conhecida e sem comorbilidades maiores que possam afetar independentemente a função renal.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-65 anos
  • Agendados para cirurgia rinológica eletiva (rinoplastia, septoplastia ou cirurgia endoscópica sinusal funcional)
  • Estado físico ASA I-II
  • Capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Submetidos a anestesia hipotensiva controlada como parte da gestão clínica de rotina

Critérios de Exclusão:

  • Doença renal crónica conhecida (creatinina basal acima do intervalo normal ou DRC documentada)
  • Hipertensão não controlada ou diabetes mellitus não controlado
  • Contraindicações para anestesia hipotensiva controlada
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • História de doença cardiovascular maior que afeta a perfusão renal (ex: insuficiência cardíaca grave)
  • Uso de medicamentos nefrotóxicos no pré-operatório que possam interferir com a interpretação dos biomarcadores renais
  • Complicações perioperatórias que exijam desvio da gestão anestésica de rotina (ex: hemorragia maior ou instabilidade hemodinâmica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in serum NGAL and cystatin C concentrations indicating biomarker-defined subclinical renal stress
Prazo: Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
Serum NGAL concentration (ng/mL) measured by ELISA assay and serum cystatin C concentration (mg/L) measured by automated nephelometric assay will be assessed preoperatively and at postoperative 12-24 hours. A relative increase of ≥25% from baseline will be used as an interpretive biomarker threshold, primarily for NGAL and more cautiously for cystatin C.
Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da pressão arterial média abaixo de 60 mmHg durante a anestesia
Prazo: Período intraoperatório
A duração total (minutos) da pressão arterial média (PAM) intraoperatória <60 mmHg registada em intervalos de 5 minutos a partir da monitorização padrão de anestesia.
Período intraoperatório
Duração da pressão arterial média abaixo de 65 mmHg durante a anestesia
Prazo: Período intraoperatório
A duração total (minutos) da pressão arterial média (PAM) intraoperatória <65 mmHg registada em intervalos de 5 minutos a partir da monitorização padrão de anestesia.
Período intraoperatório
Correlação entre a qualidade do campo cirúrgico e a hipotensão intraoperatória
Prazo: Fim da cirurgia
Correlação entre a Pontuação do Campo Cirúrgico de Boezaart (escala 0-5) e a duração cumulativa de PAM <60 mmHg e <65 mmHg (minutos).
Fim da cirurgia
Correlation between intraoperative hypotension duration and renal biomarker changes
Prazo: Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
Correlation between cumulative duration of MAP <60 mmHg and <65 mmHg (minutes) and percentage change in serum NGAL (ng/mL) and cystatin C (mg/L) concentrations from baseline.
Intraoperative period to postoperative 12-24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hasan K Pampal, M.D., Gazi University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados. Apenas resultados agregados e anonimizados do estudo estarão disponíveis através de publicações e apresentações científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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