このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

許容的低血圧は本当に無害なのか？ 鼻科手術における潜在的な腎損傷の早期バイオマーカー証拠

2026年6月3日 更新者：Galip Utku Kabacaoglu、Gazi University

鼻科手術における許容的低血圧と急性腎障害の関連性：血漿NGALおよびシスタチンCレベルを用いた評価

本研究は、鼻形成術、鼻中隔矯正術、機能的鼻内視鏡手術（FESS）などの鼻科手術で日常的に使用されている許容的低血圧が腎機能に及ぼす影響を調査することを目的としています。 許容的低血圧は、手術視野の改善と術中出血量の減少のために広く実践されていますが、その具体的な定義は文献で標準化されていません。 ほとんどの研究では、平均動脈圧（MAP）を50-65 mmHgの範囲内に維持することが許容的低血圧と見なされています。 MAP値が60 mmHg未満であることは、心臓および腎臓合併症のリスク増加と関連しています。 しかし、それ以外は健康な患者では、そのようなエピソードは臨床的に明らかな腎機能障害なく頻繁に許容されます。

腎臓は強力な代償予備能を持っており、早期の尿細管損傷は血清クレアチニンなどの従来の腎機能検査では検出されない場合があります。 したがって、潜在的な亜臨床的損傷を検出するためには、より敏感なバイオマーカーの使用が必要です。

この前向き観察研究では、鼻科手術を受ける成人患者から得られた通常の術前および術後（12-24時間）血液サンプルから、血漿NGALおよびシスタチンCレベルを測定します。 これらのバイオマーカーのベースラインからの増加が25％以上の場合、亜臨床的急性腎障害を示唆するものと見なされます。

さらに、術中の血行動態データを監視し、MAP＜60 mmHgおよびMAP＜65 mmHgの持続時間を記録します。 手術終了時には、Boezaart手術視野スコアを使用して手術視野の状態を評価します。 これらのパラメータとバイオマーカーの変化との関係を分析します。

本研究の目標は、許容的低血圧中に早期の臨床的に無症候性の腎損傷が発生する可能性があるかどうかを判断し、将来の腎機能への潜在的な影響について洞察を提供することです。 すべての介入および血液採取は通常のケアの一部であり、研究目的で追加の処置は行われません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

許容的低血圧は、出血を減らし視野を改善することで手術条件を最適化するため、鼻科手術において一般的に使用される麻酔技術です。 広く適用されているにもかかわらず、文献には標準化された定義が欠如しています。 多くの研究では、許容的低血圧を平均動脈圧（MAP）を50-65 mmHgの間で維持することと定義しています。 60 mmHg未満のMAP値は、組織灌流と酸素化を損なう可能性があり、特に腎髄質では、患者を虚血ストレスに陥らせる可能性があります。 それにもかかわらず、重大な併存疾患のない患者では、これらの制御された血圧低下は通常、臨床的に明らかな腎機能障害を引き起こさず、適切な症例ではこの技術の継続的使用を支持しています。

しかし、腎臓の高い予備能により、血清クレアチニンや尿量に顕著な変化がなくても、潜在的な腎損傷が発生する可能性があります。 腎損傷の早期発見は、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）やシスタチンCなどのバイオマーカーを通じて可能かもしれません。これらは構造的腎損傷により敏感です。 この研究は、鼻科手術に適用される許容的低血圧中のそのような潜在的なバイオマーカーの変化を評価するために設計されています。

研究デザインと方法：これは、選択的鼻形成術、鼻中隔矯正術、またはFESSを受ける予定の18-65歳の成人患者35名を含む前向き観察研究、単施設研究です。 慢性腎臓病の既往歴、制御されていない高血圧または糖尿病、または低血圧麻酔の禁忌がある患者は除外されます。 術前にインフォームドコンセントを取得します。 すべての採血と血行動態モニタリングは、通常の臨床ケアの一環として実施され、追加の介入は行われません。

データ収集と測定：術前の通常血液サンプルは、標準的な生化学プロファイルに加えて、血漿NGALやシスタチンCを含む腎臓バイオマーカーについて分析されます。 血漿NGALレベルは、検証済みのELISA法（Elabscience、米国）を使用して測定され、血漿シスタチンCレベルは、粒子増強比濁法（Siemens Atellica Neph 630）を使用して分析されます。

術中の血行動態変数は、麻酔中5分ごとに記録され、MAP＜60 mmHgおよびMAP＜65 mmHgの総持続時間が計算されます。 術後12〜24時間の間に、通常の採血が再度行われ、NGALおよびシスタチンCレベルが再評価されます。 手術終了時には、耳鼻咽喉科手術チームがBoezaart手術視野スコアを使用して手術視野の可視性を評価します。

アウトカム指標：この研究の主要アウトカムは、潜在的な腎損傷の存在であり、術前のベースラインから術後12-24時間の測定までの血漿NGALおよび/またはシスタチンCの25％以上の増加と定義されます。 副次アウトカムには、バイオマーカーの変化と術中低血圧曝露（MAP＜60 mmHgおよびMAP＜65 mmHgの持続時間）との関連、および低血圧とBoezaartスコアで評価された手術視野の質との関係が含まれます。

安全性と有害事象モニタリング：すべての手順は通常の臨床実践であり、参加者に追加のリスクはありません。 術後の腎機能障害が発生した場合には、適切な場合の輸液最適化や腎臓内科コンサルテーションを含む、標準的な臨床管理が行われます。

データの機密性：収集されたすべてのデータは匿名化され、研究チームに限定されたアクセス制限で安全に保管されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の三次医療センターにおいて、低血圧麻酔下で選択的鼻科手術を受ける18歳から65歳の成人患者が登録されます。 研究対象集団は、腎臓疾患がなく、腎機能に独立して影響を与える可能性のある主要な併存疾患のない、それ以外は健康な個人（ASA I-II）で構成されています。

説明

組み入れ基準:

  • 18～65歳の成人
  • 予定された選択的鼻科手術（鼻形成術、鼻中隔矯正術、または機能的副鼻腔内視鏡手術）の対象
  • ASA身体状態分類 I-II
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供可能
  • 通常の臨床管理の一環として制御性低血圧麻酔を受ける

除外基準:

  • 既知の慢性腎臓病（基準クレアチニン値が正常範囲以上、または文書化されたCKD）
  • 管理不良の高血圧または管理不良の糖尿病
  • 制御性低血圧麻酔の禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 腎灌流に影響を与える主要な心血管疾患の既往（例：重度の心不全）
  • 術前に腎バイオマーカー解釈を妨げる可能性のある腎毒性薬剤の使用
  • 通常の麻酔管理からの逸脱を必要とする周術期合併症（例：大量出血または血行動態不安定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in serum NGAL and cystatin C concentrations indicating biomarker-defined subclinical renal stress
時間枠：Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours
Serum NGAL concentration (ng/mL) measured by ELISA assay and serum cystatin C concentration (mg/L) measured by automated nephelometric assay will be assessed preoperatively and at postoperative 12-24 hours. A relative increase of ≥25% from baseline will be used as an interpretive biomarker threshold, primarily for NGAL and more cautiously for cystatin C.
Preoperative baseline to postoperative 12-24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔中の平均動脈圧が60 mmHgを下回った期間
時間枠：術中期間
標準的な麻酔モニタリングから5分間隔で記録された、術中平均動脈圧（MAP）＜60 mmHgの総持続時間（分）。
術中期間
麻酔中の平均動脈圧が65 mmHgを下回る期間
時間枠：術中
標準的な麻酔モニタリングから5分間隔で記録された、術中平均動脈圧（MAP）＜65 mmHgの総持続時間（分）。
術中
手術視野の質と術中低血圧との相関
時間枠：手術終了
ボーザート手術視野スコア（0-5スケール）と累積MAP＜60 mmHgおよび＜65 mmHg持続時間（分）の相関
手術終了
Correlation between intraoperative hypotension duration and renal biomarker changes
時間枠：Intraoperative period to postoperative 12-24 hours
Correlation between cumulative duration of MAP <60 mmHg and <65 mmHg (minutes) and percentage change in serum NGAL (ng/mL) and cystatin C (mg/L) concentrations from baseline.
Intraoperative period to postoperative 12-24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gazi University

捜査官

  • スタディディレクター：Hasan K Pampal, M.D.、Gazi University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月25日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PerHypGU0820125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）は共有されません。 科学出版物およびプレゼンテーションを通じて、非識別化された集計研究結果のみが公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性腎障害の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する