Externí, multicentrická validace modelu strojového učení pro predikci kolorektálního adenomu u indických dospělých
Externí, multicentrická validace modelu strojového učení pro predikci kolorektálního adenomu u indických dospělých – prospektivní, observační, multicentrická studie.
Kolorektální adenomy jsou prekurzory kolorektálního karcinomu (CRC). Přesná stratifikace rizika před výkonem by mohla optimalizovat výtěžnost kolonoskopie a alokaci zdrojů v Indii, kde se prevalence adenomů liší podle věku, pohlaví a životního stylu/metabolických faktorů. Modely strojového učení mohou integrovat více prediktorů pro odhad individualizovaného rizika.
Stávající rizikové skóre jsou převážně západní; jejich výkonnost a kalibrace nemusí být vhodné pro indickou populaci s odlišnými sociodemografickými a metabolickými profily. Externí, prospektivní, multicentrická validace je před klinickou implementací nezbytná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DR. NITIN JAGTAP, MD,DM
- Telefonní číslo: 8712015028
- E-mail: docsnitin13@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DR NITIN JAGTAP, MD,DM
- Telefonní číslo: 8712015028
- E-mail: docsnitin13@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let podstupující diagnostickou kolonoskopii.
- Dostatečná příprava střev (celkové skóre Boston Bowel Preparation Scale ≥6 s každým segmentem ≥2).
- Kompletní vyšetření (cecální intubace; doba vytažení ≥6 minut bez terapie).
- Dostupnost všech prediktorů modelu podle CRF.
Kritéria pro vyloučení:
• Známý CRC nebo polyp, předchozí kolektomie, polypózové syndromy, známé IBD nebo silné dědičné syndromy CRC (např. Lynchův syndrom), pokud byly vyloučeny při odvození.
- Nedostatečná příprava, neúplná kolonoskopie, obstrukční léze znemožňující optickou diagnostiku za obstrukcí.
- Nouzové kolonoskopie, výhradně terapeutické výkony bez diagnostického záměru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna prospektivní observační kohorta
Účastníci podstoupí standardní kolonoskopii Žádné přidělení do léčebných nebo srovnávacích skupin |
Žádná studie specifická intervence není podávána.
Účastníci podstupují standardní diagnostickou kolonoskopii a histopatologické vyšetření.
Uzamčený model strojového učení je aplikován na rutinně sbíraná výchozí klinická a demografická data pouze pro predikci rizika, aniž by ovlivňoval klinické řízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod charakteristickou křivkou přijímače (AUROC) modelu strojového učení
Časové okno: 1 ROK
|
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (AUROC) predikčního modelu založeného na strojovém učení pro identifikaci přítomnosti histologicky prokázaného kolorektálního adenomu
|
1 ROK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validační výkon predikčního modelu strojového učení
Časové okno: 1 ROK
|
Validační výkonnost strojového učícího modelu pro predikci kolonického adenomu, hodnoceného pomocí AUROC, kalibračních metrik (Brier skóre) a kalibračních grafů v nezávislé validační kohortě.
|
1 ROK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VALID-ADENOMA-IN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .