Externe, multicentrische validatie van een machine-learning model voor het voorspellen van colorectale adenomen bij Indiase volwassenen
Externe, multicentrische validatie van een machine-learning model voor het voorspellen van colorectale adenomen bij Indiase volwassenen - Een prospectieve, observationele, multicentrische studie.
Colorectale adenomen zijn voorlopers van colorectale kanker (CRC). Accurate risicostratificatie voorafgaand aan de procedure zou de opbrengst van colonoscopie en de toewijzing van middelen in India kunnen optimaliseren, waar de prevalentie van adenomen varieert per leeftijd, geslacht en leefstijl-/metabole factoren. ML-modellen kunnen meerdere voorspellers integreren om het geïndividualiseerde risico te schatten.
Bestaande risicoscores zijn grotendeels westers; de prestaties en kalibratie zijn mogelijk niet geschikt voor Indiase populaties met verschillende sociaal-demografische en metabole profielen. Externe, prospectieve, multicentervalidatie is essentieel vóór klinische implementatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DR. NITIN JAGTAP, MD,DM
- Telefoonnummer: 8712015028
- E-mail: docsnitin13@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: DR NITIN JAGTAP, MD,DM
- Telefoonnummer: 8712015028
- E-mail: docsnitin13@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar die een diagnostische colonoscopie ondergaan.
- Voldoende darmvoorbereiding (totale Boston Bowel Preparation Scale ≥6 met elk segment ≥2).
- Volledig onderzoek (cecale intubatie; terugtrektijd ≥6 minuten wanneer geen therapie).
- Beschikbaarheid van alle modelvoorspellers per CRF.
Uitsluitingscriteria:
• Bekende CRC of poliep, eerdere colectomie, polyposissyndromen, bekende IBD, of sterke erfelijke CRC-syndromen (bijv. Lynch) indien uitgesloten in de afleiding.
- Onvoldoende voorbereiding, incomplete colonoscopie, obstructieve laesies die optische diagnose voorbij obstructie verhinderen.
- Spoedcolonoscopieën, alleen-therapeutische procedures zonder diagnostische intentie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkel prospectief observationeel cohort
Deelnemers ondergaan een standaardzorg-colonoscopie Geen toewijzing aan behandel- of vergelijkingsgroepen |
Er wordt geen studie-specifieke interventie toegediend.
Deelnemers ondergaan een standaard diagnostische colonoscopie en histopathologische evaluatie.
Er wordt een vergrendeld machine-learning-model toegepast op routinematig verzamelde klinische en demografische basisgegevens uitsluitend voor risicovoorspelling, zonder invloed op het klinische management.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) van het Machine Learning Model
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Area onder de receiver operating characteristic curve (AUROC) van het op machine learning gebaseerde voorspellingsmodel voor het identificeren van de aanwezigheid van histologisch bewezen colonadenoom
|
1 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatieprestatie van het Machine Learning Voorspellingsmodel
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Validatieprestatie van het machine learning-model voor het voorspellen van colorectaal adenoom, beoordeeld met behulp van AUROC, kalibratiemetrics (Brier-score) en kalibratieplots in een onafhankelijke validatiecohort.
|
1 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VALID-ADENOMA-IN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .