Ekstern, multicentervalidering af en maskinlæringsmodel til at forudsige kolonadenom hos voksne i Indien
Ekstern, Multicenter Validering af en Maskinlæringsmodel til at Forudsige Kolonadenom hos Indiske Voksne - En Prospektiv, Observationsbaseret, Multicenter Studie.
Kolorektale adenomer er forstadier til kolorektal cancer (CRC). Præcis risikostratificering før proceduren kunne optimere koloskopiudbyttet og ressourceallokeringen i Indien, hvor adenomprævalens varierer efter alder, køn og livsstils-/metaboliske faktorer. ML-modeller kan integrere flere prædiktorer for at estimere individuel risiko.
Eksisterende risikoscorer er hovedsageligt vestlige; præstation og kalibrering er muligvis ikke passende i indiske populationer med forskellige sociodemografiske og metaboliske profiler. Ekstern, prospektiv, multicentervalidering er afgørende før klinisk implementering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: DR. NITIN JAGTAP, MD,DM
- Telefonnummer: 8712015028
- E-mail: docsnitin13@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DR NITIN JAGTAP, MD,DM
- Telefonnummer: 8712015028
- E-mail: docsnitin13@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år, der gennemgår diagnostisk koloskopi.
- Tilstrækkelig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale total ≥6 med hvert segment ≥2).
- Fuldført undersøgelse (cecal intubation; tilbagetrækningstid ≥6 min, når der ikke gives terapi).
- Tilgængelighed af alle modelprædiktorer pr. CRF.
Eksklusionskriterier:
• Kendt CRC eller polypper, tidligere kolektomi, polyposissyndromer, kendt IBD eller stærke arvelige CRC-syndromer (f.eks. Lynch), hvis udelukket i udledningen.
- Utilstrækkelig forberedelse, ufuldstændig koloskopi, obstruerende læsioner, der forhindrer optisk diagnose ud over obstruktionen.
- Akutte koloskopier, kun terapeutiske procedurer uden diagnostisk hensigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt prospektiv observationskohorte
Deltagerne gennemgår en standard koloskopi Ingen tildeling til behandlings- eller sammenligningsgrupper |
Der gives ingen studierelateret intervention.
Deltagerne gennemgår en standard diagnostisk koloskopi og histopatologisk vurdering.
En låst maskinlæringsmodel anvendes på rutinemæssigt indsamlet baseline kliniske og demografiske data kun til risikovurdering, uden at påvirke den kliniske behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) for maskinlæringsmodellen
Tidsramme: 1 ÅR
|
Arealet under modtagerdriftskarakteristikkens kurve (AUROC) for den maskinlæringsbaserede forudsigelsesmodel til at identificere tilstedeværelsen af histologisk bevist tyktarmsadenom
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valideringsydelsen for den maskinlæringsbaserede forudsigelsesmodel
Tidsramme: 1 ÅR
|
Valideringspræstationen af maskinlæringsmodellen til at forudsige kolonadenom, vurderet ved brug af AUROC, kalibreringsmetrikker (Brier-score) og kalibreringsplot i en uafhængig valideringskohort.
|
1 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VALID-ADENOMA-IN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .