EQUISOCK: Nový Antiequine (EQUISOCK)
27. dubna 2026 aktualizováno: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
EQUISOCK: Nový antiequine pro kotník
Cílem této experimentální studie je ověřit proveditelnost a platnost nové ortézy u pacientů s poraněním kotníku (vnějšího sedacího nervu nebo nervových poranění vedoucích ke ztrátě dorziflexe kotníku) obou pohlaví a všech věkových kategorií.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou: Je nová ortéza oporou pro stabilitu kotníku? Zlepšuje nová ortéza funkci kotníku a kvalitu života pacientů? Kontrolní skupinu budou tvořit sami účastníci, když nosí svou konvenční ortézu na kotník nebo bez ní.
Účastníci musí nosit novou ortézu na kotník po dobu alespoň jednoho měsíce, aby bylo možné posoudit účinnost ortézy a vyhodnotit případné změny, ke kterým došlo v kotníkovém kloubu a svalech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rocio Llamas-Ramos Dr.
- Telefonní číslo: +34657854188
- E-mail: rociollamas@usal.es
Studijní místa
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
- University of Salamanca
-
Kontakt:
- Rocio Llamas-Ramos
- Telefonní číslo: +034657854188
- E-mail: rociollamas@usal.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s chronickými poraněními kotníku
- pacienti s lézí vnějšího sedacího nervu nebo nervovými poraněními vedoucími ke ztrátě dorzální flexe kotníku
- pacienti, kterým již byla předepsána ortéza
- pacienti všech věkových kategorií
Kritéria pro vyloučení:
- neschopnost aktivně a stabilně stát
- neschopnost chůze bez pomoci
- neschopnost dodržovat pokyny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EQUISOCK
Účastníci musí nosit novou kotníkovou ortézu během hodnocení a ve svém každodenním životě po dobu nejméně jednoho měsíce, což je délka trvání studie.
|
Účastníci musí nosit novou kotníkovou ortézu během hodnocení a ve svém každodenním životě po dobu nejméně jednoho měsíce, což je délka trvání studie.
|
|
Aktivní komparátor: Jiná ortéza kotníku
Účastníci musí nosit konvenční kotníkovou ortézu (a bez ortézy) během hodnocení a ve svém každodenním životě, než začnou nosit novou.
|
Účastníci musí nosit konvenční ortézu kotníku a bez ortézy během hodnocení a před nasazením nové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uskutečnitelnost zařízení
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 4 týdny
|
Uplatnitelnost zařízení bude hodnocena prostřednictvím povědomí účastníků o zařízení jako ukazatele jeho dostupnosti, viditelnosti a potenciálu pro efektivní implementaci v cílové populaci.
Bude vyžadován vlastní deník
|
Výchozí hodnoty a až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kotníku s virtuální realitou
Časové okno: Výchozí hodnota a až 4 týdny
|
Funkce kotníku bude hodnocena pomocí programu virtuální reality, který vyžaduje pohyb dolní končetiny pro posouzení stability kotníku, s ortézou i bez ní.
Hodnocení bude využívat Borgovu stupnici (rozsah námahy, kterou jedinec při cvičení vnímá).
Od 0 bodů (minimální námaha) do 10 bodů (maximální námaha).
|
Výchozí hodnota a až 4 týdny
|
|
Rozsah pohybu s přístrojem Gyko
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu bude měřen pomocí zařízení Gyko s novou ortézou i bez ní.
Hodnocení bude ve stupních (od 0 do 120°)
|
Výchozí stav a až 4 týdny
|
|
Stopa s tlakovou platformou
Časové okno: Výchozí hodnota a až 4 týdny
|
Rozložení statického a dynamického zatížení bude hodnoceno s ortézou i bez ní pomocí tlakové plošiny, stejně jako statická rovnováha s otevřenýma a zavřenýma očima a dynamická rovnováha.
Hodnocení bude provedeno na základě procenta opory z plosky nohy v každém pohybu.
|
Výchozí hodnota a až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EQUISOCK2026
- University of Salamanca (Jiné číslo grantu/financování: University of Salamanca)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .