EQUISOCK: Nowy Antiequine (EQUISOCK)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca
EQUISOCK: Nowy Antiequine na kostkę
Celem tego badania eksperymentalnego jest przetestowanie wykonalności i skuteczności nowej ortezy u pacjentów z uszkodzeniami stawu skokowego (zewnętrznego nerwu strzałkowego lub uszkodzeń nerwów prowadzących do utraty grzbietowego zgięcia stawu skokowego) obu płci i w każdym wieku.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: Czy nowa orteza stanowi wsparcie dla stabilności stawu skokowego? Czy nowa orteza poprawia funkcję stawu skokowego i jakość życia pacjentów?
Grupą kontrolną będą sami uczestnicy podczas noszenia swojej konwencjonalnej ortezy stawu skokowego lub bez niej.
Uczestnicy muszą nosić nową ortezę stawu skokowego przez co najmniej jeden miesiąc, aby ocenić skuteczność ortezy i ocenić wszelkie zmiany, które zaszły w stawie skokowym i mięśniach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rocio Llamas-Ramos Dr.
- Numer telefonu: +34657854188
- E-mail: rociollamas@usal.es
Lokalizacje studiów
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37007
- University of Salamanca
-
Kontakt:
- Rocio Llamas-Ramos
- Numer telefonu: +034657854188
- E-mail: rociollamas@usal.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci z przewlekłymi urazami kostki
- pacjenci z uszkodzeniem nerwu strzałkowego wspólnego lub urazami nerwów prowadzącymi do utraty zgięcia grzbietowego stawu skokowego
- pacjenci, którym już przepisano ortezę
- pacjenci w każdym wieku
Kryteria wykluczenia:
- niezdolność do aktywnego i stabilnego stania
- niezdolność do samodzielnego chodzenia
- niezdolność do wykonywania instrukcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA EQUISOCK
Uczestnicy muszą nosić nową ortezę na kostkę podczas ocen oraz w codziennym życiu przez co najmniej jeden miesiąc, co stanowi czas trwania badania.
|
Uczestnicy muszą nosić nową ortezę stawu skokowego podczas ocen oraz w codziennym życiu przez co najmniej jeden miesiąc, co stanowi czas trwania badania.
|
|
Aktywny komparator: Inna orteza stawu skokowego
Uczestnicy muszą nosić konwencjonalną ortezę stawu skokowego (oraz bez ortezy) podczas ocen oraz w codziennym życiu, zanim zaczną nosić nową.
|
Uczestnicy muszą nosić konwencjonalną ortezę stawu skokowego i bez ortezy podczas ocen oraz przed założeniem nowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 4 tygodni
|
Wykonalność urządzenia zostanie oceniona poprzez świadomość uczestników na temat urządzenia, jako wskaźnik jego dostępności, widoczności i potencjału skutecznej implementacji w docelowej populacji.
Uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dziennika
|
Linia podstawowa i do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja stawu skokowego z wirtualną rzeczywistością
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 4 tygodni
|
Funkcjonowanie stawu skokowego będzie oceniane przy użyciu programu wirtualnej rzeczywistości, który wymaga ruchu kończyny dolnej w celu oceny stabilności stawu skokowego, z ortezą i bez niej.
Ocena będzie przeprowadzana przy użyciu skali Borga (zakres wysiłku, jaki osoba odczuwa podczas ćwiczeń).
Od 0 punktów (minimalny wysiłek) do 10 punktów (maksymalny wysiłek).
|
Linia wyjściowa i do 4 tygodni
|
|
Zakres ruchu z urządzeniem Gyko
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 4 tygodni
|
Zakres ruchu stawu kolanowego będzie mierzony za pomocą urządzenia Gyko z nową ortezą i bez niej.
Pomiar będzie wyrażony w stopniach (od 0 do 120°)
|
Linia wyjściowa i do 4 tygodni
|
|
Ślad z platformą ciśnieniową
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni
|
Rozkład obciążenia statycznego i dynamicznego będzie oceniany z ortezą i bez niej, przy użyciu platformy naciskowej, a także równowaga statyczna z otwartymi i zamkniętymi oczami oraz równowaga dynamiczna.
Ocena będzie obejmować procentowe wsparcie podeszwy stopy w każdym ruchu.
|
Linia bazowa i do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EQUISOCK2026
- University of Salamanca (Inny numer grantu/finansowania: University of Salamanca)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kostka końska
-
Kafrelsheikh UniversityRejestracja na zaproszenie