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EQUISOCK: Nuovo Antiequino (EQUISOCK)

27 aprile 2026 aggiornato da: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca

EQUISOCK: Nuovo Antiequine per la Caviglia

L'obiettivo di questo studio sperimentale è testare la fattibilità e la validità di una nuova ortesi in pazienti con lesioni alla caviglia (nervo sciatico popliteo esterno o lesioni nervose che comportano la perdita della dorsiflessione della caviglia) di entrambi i sessi e di tutte le età. La domanda principale a cui si intende rispondere è: La nuova ortesi è un supporto per la stabilità della caviglia? La nuova ortesi migliora la funzione della caviglia e la qualità di vita dei pazienti? Il gruppo di controllo sarà costituito dai soggetti stessi quando indossano la loro ortesi convenzionale per la caviglia o senza di essa. I partecipanti devono indossare la nuova ortesi per la caviglia per almeno un mese per valutare l'efficacia dell'ortesi e valutare eventuali cambiamenti che si sono verificati nell'articolazione della caviglia e nei muscoli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spagna, 37007
        • University of Salamanca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con lesioni croniche della caviglia
  • pazienti con lesione del nervo sciatico popliteo esterno o lesioni nervose che comportano perdita della dorsiflessione della caviglia
  • pazienti a cui è già stato prescritto un tutore
  • pazienti di tutte le età

Criteri di esclusione:

  • incapacità di stare in piedi attivamente e stabilmente
  • incapacità di camminare senza assistenza
  • incapacità di seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EQUISOCK
I partecipanti devono indossare la nuova ortesi per la caviglia durante le valutazioni e nella loro vita quotidiana per almeno un mese, che è la durata dello studio.
Dispositivo: EQUISOCK
I partecipanti devono indossare la nuova ortesi per la caviglia durante le valutazioni e nella vita quotidiana per almeno un mese, che corrisponde alla durata dello studio.
Comparatore attivo: Altro tutore per caviglia
I partecipanti devono indossare l'ortesi convenzionale per la caviglia (e senza ortesi) durante le valutazioni e nella loro vita quotidiana, prima di indossare quella nuova.
Dispositivo: Altro tutore per la caviglia
I partecipanti devono indossare l'ortesi convenzionale per la caviglia e senza ortesi, durante le valutazioni e prima di indossare la nuova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane
La fattibilità del dispositivo sarà valutata attraverso la consapevolezza dei partecipanti riguardo al dispositivo, come indicatore della sua accessibilità, visibilità e potenziale per un'implementazione efficace all'interno della popolazione target. Verrà richiesto un diario personale
Baseline e fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della caviglia con realtà virtuale
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane
La funzione della caviglia sarà valutata utilizzando un programma di realtà virtuale che richiede il movimento dell'arto inferiore per valutare la stabilità della caviglia, con e senza ortesi. La valutazione utilizzerà una scala Borg (gamma di sforzo percepito dall'individuo durante l'esercizio). Da 0 punti (sforzo minimo) a 10 punti (sforzo massimo).
Baseline e fino a 4 settimane
Ampiezza di movimento con dispositivo Gyko
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane
L'ampiezza di movimento dell'articolazione del ginocchio verrà misurata utilizzando il dispositivo Gyko con e senza la nuova ortesi. La valutazione sarà espressa in gradi (da 0 a 120°)
Baseline e fino a 4 settimane
Impronta con una piattaforma di pressione
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane
La distribuzione del carico statico e dinamico sarà valutata con e senza ortesi, utilizzando una pedana baropodometrica, così come l'equilibrio statico con occhi aperti e chiusi e l'equilibrio dinamico. La valutazione consisterà nella percentuale di appoggio della pianta del piede in ogni movimento.
Baseline e fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EQUISOCK2026
  • University of Salamanca (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Salamanca)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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