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EQUISOCK: Neues Antiequine (EQUISOCK)

27. April 2026 aktualisiert von: Rocío Llamas-Ramos, University of Salamanca

EQUISOCK: Neues Antiequine für den Knöchel

Das Ziel dieser experimentellen Studie ist es, die Machbarkeit und Validität einer neuen Orthese bei Patienten mit Sprunggelenksverletzungen (äußerer N. peroneus oder Nervenverletzungen, die zu einem Verlust der Sprunggelenksdorsalflexion führen) beider Geschlechter und aller Altersgruppen zu testen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Ist die neue Orthese eine Unterstützung für die Sprunggelenksstabilität?? Verbessert die neue Orthese die Sprunggelenksfunktion und die Lebensqualität der Patienten?? Die Kontrollgruppe bilden die Probanden selbst, wenn sie ihre konventionelle Sprunggelenksorthese tragen oder ohne sie. Die Teilnehmer müssen die neue Sprunggelenksorthese mindestens einen Monat lang tragen, um die Wirksamkeit der Orthese zu bewerten und eventuelle Veränderungen im Sprunggelenk und in den Muskeln zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • University of Salamanca
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Sprunggelenkverletzungen
  • Patienten mit Läsionen des N. peroneus communis oder Nervenverletzungen, die zu einem Verlust der Sprunggelenkdorsalflexion führen
  • Patienten, denen bereits eine Orthese verordnet wurde
  • Patienten aller Altersgruppen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, aktiv und stabil zu stehen
  • Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EQUISOCK-Gruppe
Die Teilnehmer müssen die neue Knöchelorthese während der Bewertungen und in ihrem täglichen Leben für mindestens einen Monat tragen, was der Dauer der Studie entspricht.
Gerät: EQUISOCK
Die Teilnehmer müssen die neue Sprunggelenksorthese während der Beurteilungen und in ihrem täglichen Leben für mindestens einen Monat tragen, was der Dauer der Studie entspricht.
Aktiver Komparator: Andere Knöchelorthese
Teilnehmer müssen die herkömmliche Knöchelorthese (und ohne Orthese) während der Beurteilungen und in ihrem täglichen Leben tragen, bevor sie die neue tragen.
Gerät: Andere Knöchelorthese
Die Teilnehmer müssen die herkömmliche Knöchelorthese und ohne Orthese während der Bewertungen und vor dem Tragen der neuen tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätetauglichkeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen
Die Geräte-Machbarkeit wird durch das Bewusstsein der Teilnehmer für das Gerät bewertet, als Indikator für seine Zugänglichkeit, Sichtbarkeit und das Potenzial für eine effektive Implementierung innerhalb der Zielpopulation. Ein Selbstdokumentationstagebuch wird angefordert
Baseline und bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchelfunkion mit virtueller Realität
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen
Die Knöchelfunkton wird mit einem Virtual-Reality-Programm bewertet, das Bewegungen der unteren Gliedmaßen erfordert, um die Knöchelstabilität mit und ohne Orthese zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt anhand einer Borg-Skala (Bereich der Anstrengung, die die Person bei der Übung wahrnimmt). Von 0 Punkten (minimale Anstrengung) bis 10 Punkten (maximale Anstrengung).
Baseline und bis zu 4 Wochen
Bewegungsbereich mit Gyko-Gerät
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 4 Wochen
Der Bewegungsumfang des Kniegelenks wird mit und ohne die neue Orthese mit dem Gyko-Gerät gemessen. Die Bewertung erfolgt in Grad (von 0 bis 120°).
Ausgangswert und bis zu 4 Wochen
Fußabdruck mit einer Druckplattform
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 4 Wochen
Die Verteilung von statischer und dynamischer Belastung wird mit und ohne Orthese unter Verwendung einer Druckmessplatte bewertet, ebenso wie das statische Gleichgewicht mit geöffneten und geschlossenen Augen sowie das dynamische Gleichgewicht. Die Bewertung erfolgt anhand des prozentualen Anteils der Unterstützung durch die Fußsohle in jeder Bewegung.
Ausgangswert und bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EQUISOCK2026
  • University of Salamanca (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Salamanca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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