Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků formulace butyrátu a polyfenolů na zdraví střev a související příznaky

27. ledna 2026 aktualizováno: Supplement Formulators, Inc.

Studie k vyhodnocení účinků butyrát-polyfenolové formulace na zdraví střev a související příznaky

Účelem studie je vyhodnotit účinnost butyrátového/polyfenolového přípravku na modulaci střevního mikrobiomu a gastrointestinálních příznaků pomocí dotazníků u osob s vlastním hlášením gastrointestinálního diskomfortu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky butyrátového/polifenolového přípravku na zdraví střev a související příznaky u zdravých jedinců.

Účastníci budou požádáni o absolvování laboratorního vyšetření a vyplnění dotazníků. Celkem bude pro 14denní období zařazeno až 124 subjektů (62 subjektů na rameno). Laboratorní testování bude zahrnovat vyšetření střevního mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33304
        • Nábor
        • Life Extension Clinical Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Swick, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 25–70 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–34,9 kg/m²
  3. Skóre GSRS-IBS ≥ 21 (identifikace jako mírné nebo závažné gastrointestinální příznaky). Pokud je skóre GSRS-IBS < 20 (identifikace minimálních nebo mírných příznaků), může být zařazen/a dle uvážení hlavního nebo podřazeného vyšetřovatele
  4. Pravidelné prožívání alespoň tří z následujících stavů týdně (gastrointestinální nepohodlí, bolesti břicha, plynatost, nadýmání, průjem nebo zácpa)
  5. Zdravý/á na základě anamnézy a bez chronického onemocnění (pokud to není povoleno dle úsudku hlavního nebo podřazeného vyšetřovatele)
  6. Stabilní hmotnost za posledních šest měsíců (± 2,7 kg)
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Schopnost komunikovat a číst anglicky
  9. Schopnost dodržovat požadavky studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současná účast v jiné klinické výzkumné studii
  2. Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení
  3. Neschopnost polykat kapsle, tablety nebo měkké tobolky
  4. Mužští účastníci a ženy v reprodukčním věku, kteří nejsou ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce od screeningu až do 30 dnů po ukončení studie
  5. Obvyklé prodlevy delší než 3 dny bez stolice
  6. Aktuální diagnóza kardiovaskulárního onemocnění, anamnéza abnormálního elektrokardiogramu (EKG), diabetes (typ 1 nebo typ 2) nebo rakoviny (kromě nemelanomového kožního karcinomu) v posledních 5 letech
  7. Lékařská nebo chirurgická událost v posledních 5 letech zahrnující hospitalizaci, ambulantní nebo pohotovostní péči vyžadující průběžné sledování
  8. Plánovaný větší lékařský zákrok nebo chirurgická událost v příštích 30 dnech
  9. Aktuální léčba jakéhokoli infekčního onemocnění
  10. Aktuální konzumace více než 6 standardních alkoholických nápojů týdně u žen a 10 nápojů týdně u mužů (standardní alkoholický nápoj je definován jako jedna láhev/plechovka piva, jedna sklenice vína nebo 30 ml tvrdého alkoholu)
  11. Kouření nebo denní užívání nikotinových výrobků do 30 dnů před screeningem
  12. Užívání zneužívaných látek nebo rekreačních drog/látek, včetně tetrahydrokanabinolu (THC), v posledních 14 dnech
  13. Anamnéza intolerance nebo alergické reakce na složky produktu, včetně butyrátu, tributyrinu, polyfenolů (extrakt ze zeleného čaje, extrakt z hroznových semínek, extrakt ze skořice, maltodextrinu, oxidu křemičitého, stearanu hořečnatého nebo chlorofylinu)
  14. Darování krve nebo přijetí krevní/plazmatické transfuze do 30 dnů před vstupem do studie
  15. Anamnéza významné změny stravovacích návyků v posledním měsíci
  16. Aktuální užívání jakýchkoli doplňků obsahujících butyrát, tributyrin nebo polyfenoly a neochota je přestat užívat po dobu účasti ve studii
  17. Aktuální denní užívání jakýchkoli projímadel
  18. Zahájení léčby GLP-1 (glukagonu podobného peptidu-1) do 3 měsíců před screeningem
  19. Stabilní dávka inhibitoru protonové pumpy (např. omeprazol, pantoprazol) do 3 měsíců před screeningem
  20. Anamnéza perorálního nebo intravenózního užívání antibiotik do 3 měsíců před vstupem do studie
  21. Neochota zdržet se užívání volně prodejných léků nebo doplňků pro gastrointestinální potíže nebo nepohodlí (pokud není užívána stabilní dávka déle než 3 měsíce před screeningem a není pravděpodobná změna), pokud to není dle úsudku hlavního nebo podřazeného vyšetřovatele
  22. Aktuální nebo minulá anamnéza lékařsky diagnostikovaného a léčeného gastrointestinálního onemocnění, včetně problémů se žlučníkem, žlučových kamenů, biliární obstrukce, zánětlivého onemocnění střev (IBD), Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, celiakie nebo gastrointestinálního karcinomu
  23. Aktuální diagnóza a/nebo léčba syndromu dráždivého tračníku (IBS)
  24. Aktuální nebo minulý výskyt gastrointestinální infekce (virové nebo bakteriální) nebo otravy jídlem v posledním měsíci
  25. Aktuální nebo minulý výskyt parazitární infekce v posledních 3 měsících
  26. Aktuální nebo minulá anamnéza těžké endometriózy
  27. Anamnéza gastrointestinální chirurgie, která by mohla ovlivnit funkci trávicího traktu
  28. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné diagnózy nebo okolnosti, která by dle úsudku hlavního nebo podřazeného vyšetřovatele mohla ovlivnit interpretaci výsledků studie a vyloučit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Formulace butyrátu + polyfenolů
Formulace butyrátu a polyfenolů
Doplněk stravy: Formulace s butyrátem a polyfenoly
Formulace butyrátu + polyfenolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) – verze pro syndrom dráždivého tračníku (IBS)
Časové okno: 14 dnů
Změna v hodnocení příznaků syndromu dráždivého tračníku (GSRS-IBS) od výchozí hodnoty. Odpovědi na otázky se pohybují od žádné nepohodlí až po velmi silné nepohodlí, což by naznačovalo horší výsledek
14 dnů
Test stolice na střevní mikrobiom
Časové okno: 14 dní
Změna v mikrobiomu střeva (na úrovni kmenů, funkční metriky, taxonomická abundance a složení) od výchozí hodnoty
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života spojené s trávením (DQLQ)
Časové okno: 14 dní
Změna v dotazníku kvality života spojené s trávením (DQLQ) od výchozího stavu.
Nižší skóre naznačuje lepší výsledek.
14 dní
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti břicha
Časové okno: 14 dní
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti břicha od výchozí hodnoty. Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
14 dní
Bristolská škála konzistence stolice (BSFS)
Časové okno: 14 dnů
Změna formy stolice od výchozího stavu. K dispozici je 7 různých typů stolice, ze kterých lze vybírat, od typu 1 až po typ 7. Typy 3 nebo 4 jsou preferované typy.
14 dnů
Gastrointestinální - Celkové hodnocení stupně zlepšení (Gastrointestinální-GAI)
Časové okno: 14 dní
Změna ve škále Gastrointestinal-Global Assessment of Improvement (Gastrointestinal-GAI) od výchozí hodnoty. Odpovědi v rozsahu od výrazně horšího po výrazně lepší by naznačovaly zlepšený výsledek.
14 dní
Světová zdravotnická organizace kvality života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 14 dní
Změna v hodnocení kvality života podle Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) od výchozí hodnoty. Vyšší skóre indikuje lepší vnímanou kvalitu života pro každou doménu (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy, prostředí).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supplement Formulators, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Swick, PhD, Life Extension

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit