Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická rezistence při očních operacích (ARIES)

14. března 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Antibiotická rezistence při očních operacích (ARIES)

V této studii se výzkumníci snaží určit účinek užívání antibiotik po operaci na antimikrobiální rezistenci. Vyšetřovatelé budou studovat dospělé (ve věku 18 let nebo starší), kteří podstoupí oční operaci na University of California, San Francisco (UCSF). Snažíme se lépe porozumět tomu, jak užívání antibiotik v perioperačním období ovlivňuje lokální a systémovou antibiotickou rezistenci na individuální úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání antibiotik zachránilo miliony životů po celém světě. To však přichází za cenu selekce organismů odolných vůči antibiotikům na úrovni jednotlivce i komunity. Odhaduje se, že každý rok je celosvětově spojeno přibližně 700 000 úmrtí s lékovou rezistencí. To představuje značnou zátěž pro systém veřejného zdraví a uvážlivé používání antibiotik je důležitější než kdykoli předtím.

Navrhovaná maskovaná, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinky topického užívání antibiotik na výběr determinant antibiotické rezistence na lokální a systémové úrovni. Výsledky poskytnou vodítko pro použití antibiotik v oftalmologii a mohou mít potenciál informovat o politice veřejného zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let
  2. Absolvování operací šedého zákalu, kterým by prospěla intrakamerální antibiotika
  3. Schopný poskytnout tampony
  4. Schopnost poskytnout souhlas
  5. K operaci druhého oka dochází minimálně 8 týdnů po operaci prvního oka

Kritéria vyloučení:

  1. Oboustranné operace šedého zákalu ve stejný den
  2. Na imunosupresivní léky, jako je Prednison, Methotrexát, Cellcept, nebo anti-TNF inhibitory během posledních 3 měsíců
  3. Systémová antibiotika během posledních 3 měsíců
  4. Na lokální antibiotika během posledních 8 týdnů
  5. Alergie na fluorochinolon
  6. Pacienti, kteří potřebují drenážní zařízení pro glaukom nebo trabekulektomii
  7. Neschopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pouze intraoperační antibiotika (Abx); žádná pooperační lokální antibiotika
pouze intraoperační/ intrakamerální antibiotikum (moxifloxacin); žádné pooperační lokální antibiotické kapky
Lék: Moxifloxacin (topický)
Moxifloxacin používáme podle indikace a podle určení pro použití jako antibiotikum během operace. Frekvence pooperačních antibiotik v závislosti na randomizaci skupiny.
Aktivní komparátor: Intraoperační antibiotika (Abx); Pooperační lokální antibiotika čtyřikrát denně po dobu 1 týdne
intraoperační/ intrakamerální antibiotikum (moxifloxacin); pooperační lokální antibiotické kapky čtyřikrát denně po dobu 1 týdne
Lék: Moxifloxacin (topický)
Moxifloxacin používáme podle indikace a podle určení pro použití jako antibiotikum během operace. Frekvence pooperačních antibiotik v závislosti na randomizaci skupiny.
Aktivní komparátor: Intraoperační antibiotika (Abx); Pooperační lokální antibiotika 1x denně po dobu 1 týdne
intraoperační/ intrakamerální antibiotikum (moxifloxacin); pooperační lokální antibiotické kapky 1x denně po dobu 1 týdne
Lék: Moxifloxacin (topický)
Moxifloxacin používáme podle indikace a podle určení pro použití jako antibiotikum během operace. Frekvence pooperačních antibiotik v závislosti na randomizaci skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimikrobiální rezistence (AMR) Conjunktiva po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
Normalizované počty čtení (čtení na milion čtení nebo RM) pro determinanty rezistence na fluorochinolon z hlubokého sekvenování DNA pro spojovací výtěry po 1 týdnu, které představují hojnost rezistence ve vzorku.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimikrobiální rezistence (AMR) nosofarynxu po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
Normalizované počty čtení (čtení na milion čtení nebo RM) pro determinanty rezistence na fluorochinolon z hlubokého sekvenování DNA pro nosofaryngeální výměny po 1 týdnu, které představují hojnost rezistence ve vzorku.
1 týden
Shannonův index
Časové okno: 1 týden

Vzorky spojivek byly hodnoceny na heterogenitu mikrobiomu po 1 týdnu. Shannonův index (H) představuje měřítko heterogenity druhů bakterií a vypočítá se prostřednictvím následujícího vzorce H = -sum (pi*log (b)*pi), kde PI je úměrnou hojnost druhů a B je základem logaritmu. Zde používáme přírodní logaritmus.

Shannonův index se pohybuje od 0 do ln (s), kde je počet druhů v komunitě. Uvádíme exponentovaný Shannonův index, který je vyjádřen jako „efektivní počet druhů“, který se pohybuje od 1 do S druhů. Efektivní počet druhů 1 naznačuje, že mikrobiomu dominuje 1 druhy. Čím větší je efektivní počet druhů, tím větší je heterogenita hojnosti druhů v mikrobiomu. Nízká heterogenita bakteriálních druhů v mikrobiomu je proxy pro méně zdravý systém.
1 týden
Simpsonův index
Časové okno: 1 týden

Vzorky spojivek byly hodnoceny na heterogenitu mikrobiomu po 1 týdnu. Simpsonův index (d) představuje měřítko heterogenity druhů bakterií a vypočítá se prostřednictvím následujícího vzorce, d = součet (pi^2), kde PI je úměrnou hojností druhu.

Index Simpsona se pohybuje od 0 do 1, kde 0 představuje nekonečnou heterogenitu a 1 nepředstavuje žádnou heterogenitu. Uvádíme inverzi Simpsonova indexu, který je vyjádřen jako „efektivní počet druhů“, který se pohybuje od 1 do S druhů. Efektivní počet druhů 1 naznačuje, že mikrobiomu dominuje 1 druhy. Čím větší je efektivní počet druhů, tím větší je heterogenita hojnosti druhů v mikrobiomu. Nízká heterogenita bakteriálních druhů v mikrobiomu je proxy pro méně zdravý systém.
1 týden
Simpsonův index
Časové okno: 1 týden

Vzorky nosofaryngeálních vzorků byly hodnoceny na heterogenitu mikrobiomu po 1 týdnu. Simpsonův index (d) představuje měřítko heterogenity druhů bakterií a vypočítá se prostřednictvím následujícího vzorce, d = součet (pi^2), kde PI je úměrnou hojností druhu.

Index Simpsona se pohybuje od 0 do 1, kde 0 představuje nekonečnou heterogenitu a 1 nepředstavuje žádnou heterogenitu. Uvádíme inverzi Simpsonova indexu, který je vyjádřen jako „efektivní počet druhů“, který se pohybuje od 1 do S druhů. Efektivní počet druhů 1 naznačuje, že mikrobiomu dominuje 1 druhy. Čím větší je efektivní počet druhů, tím větší je heterogenita hojnosti druhů v mikrobiomu. Nízká heterogenita bakteriálních druhů v mikrobiomu je proxy pro méně zdravý systém.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#20-30037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odolnost vůči antibiotikům

Klinické studie na Moxifloxacin (topický)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit