Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af virkningerne af en butyrat-polyfenolformulering på tarmens sundhed og tilknyttede symptomer

27. januar 2026 opdateret af: Supplement Formulators, Inc.

Et studie til evaluering af effekterne af en butyrat-polyphenolformulering på tarmens sundhed og tilhørende symptomer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af en butyrat/polyphenolformulering på modulation af tarmsystemets mikrobiota og gastrointestinale symptomer ved hjælp af spørgeskemaer hos personer med selvrapporteret gastrointestinal ubehag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekterne af en butyrat/polyphenol-formulering på tarmens sundhed og tilknyttede symptomer hos raske individer.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en laboratorievurdering og spørgeskemaer. I alt op til 124 forsøgspersoner (62 forsøgspersoner pr. gruppe) vil blive indskrevet i den 14-dages periode. Laboratorietestning vil inkludere en vurdering af tarmens mikrobiom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33304
        • Rekruttering
        • Life Extension Clinical Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Swick, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder 25-70 år
  2. Kropsmasseindeks 18,5-34,9 kg/m²
  3. En GSRS-IBS score ≥ 21 (identificeret som havende moderate eller svære gastrointestinale symptomer). Hvis GSRS-IBS scoren er < 20 (identificeret som minimale eller milde), kan inkluderes efter PI/Sub-Is skøn
  4. Oplever mindst tre af følgende tilstande ugentligt (gastrointestinal ubehag, mavesmerter, luft, oppustethed, diarré eller forstoppelse)
  5. Sund baseret på sygehistorie og uden kronisk sygdom (medmindre tilladt efter PI/Sub-Is vurdering)
  6. Vægtstabil de sidste seks måneder (±6 lbs.)
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  8. Evne til at kommunikere og læse på engelsk
  9. Evne til at overholde studiekravene

Eksklusionskriterier:

  1. Deltager i et andet klinisk forskningsstudie i øjeblikket
  2. Gravid, planlægger graviditet eller ammer
  3. Ikke i stand til at sluge kapsler, tabletter eller softgels
  4. Mandlige deltagere og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode fra screening til 30 dage efter studiet afslutning.
  5. Går typisk længere end 3 dage uden afføring
  6. Nuværende diagnose af hjerte-kar-sygdom, historie med unormal elektrokardiogram (EKG), diabetes (Type 1 eller Type 2) eller kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 5 år
  7. Har haft en medicinsk eller kirurgisk hændelse inden for de sidste 5 år, der involverede hospitalsindlæggelse, ambulatorisk eller akutbehandling, som kræver løbende overvågning.
  8. Planlægger at gennemgå en større medicinsk procedure eller kirurgisk hændelse inden for de næste 30 dage
  9. Bliver i øjeblikket behandlet for en hvilken som helst infektionssygdom
  10. Indtager i øjeblikket mere end 6 standard alkoholiske drikke om ugen for kvinder og 10 drikke om ugen for mænd (en standard alkoholisk drik defineres som en flaske/dåse øl, et glas vin eller en ounce spiritus)
  11. Ryger eller bruger nikotinprodukter dagligt inden for 30 dage før screening
  12. Har brugt misbrugsstoffer eller rekreative stoffer/stoffer, inklusive tetrahydrocannabinol (THC), inden for de sidste 14 dage
  13. Historie med intolerance eller allergisk reaktion over for produkt ingredienser, inklusive butyrat, tributyrin, polyfenoler (Grøn te ekstrakt, Druekerne ekstrakt, Kanel ekstrakt, maltodextrin, siliciumdioxid, magnesiumstearat eller klorofyllin)
  14. Har doneret blod eller modtaget en blod/plasma transfusion inden for 30 dage før baseline
  15. Historie med en større ændring i kostvaner inden for de sidste 1 måned
  16. Tager i øjeblikket kosttilskud indeholdende butyrat, tributyrin eller polyfenoler og ikke villig til at stoppe i studiedeltagelsens varighed
  17. Tager i øjeblikket afføringsmidler dagligt
  18. Har påbegyndt (Glucagon-Like Peptide-1) GLP-1 medicin inden for 3 måneder før screening.
  19. På en stabil dosis af en protonpumpehæmmer (f.eks. omeprazol, pantoprazol) inden for 3 måneder før screening.
  20. Historie med oral eller intravenøs antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder før Baseline
  21. Ikke villig til at undlade at tage håndkøbsmedicin eller kosttilskud for gastrointestinale bekymringer eller ubehag (medmindre på stabil dosis i > 3 måneder før Screening og usandsynligt at ændre) medmindre efter PI/Sub-Is vurdering
  22. Nuværende eller tidligere historie med medicinsk diagnosticeret og behandlet gastrointestinal sygdom, inklusive galdeblæreproblemer, galdesten, gallevejs obstruktion, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohn's sygdom, ulcerøs colitis, cøliaki eller gastrointestinal kræft
  23. I øjeblikket diagnosticeret med og/eller bliver behandlet for irritabel tyktarm (IBS)
  24. Oplever i øjeblikket eller har tidligere haft en gastrointestinal infektion (viral eller bakteriell) eller madforgiftning inden for den sidste måned
  25. Oplever i øjeblikket eller har tidligere haft en parasitinfektion inden for de sidste 3 måneder
  26. Oplever i øjeblikket eller har historie med svær endometriose
  27. Historie med gastrointestinal kirurgi, som kan påvirke gastrointestinal funktion
  28. Historie eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant diagnose eller omstændighed, der efter studieundersøgerens/Sub-Is vurdering vil forstyrre fortolkningen af studieresultaterne og udelukke deltagelse i studiet -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Butyrat + Polyfenol Formulering
Kosttilskud: Butyrat + Polyfenol Formulering
Butyrat + Polyfenol Formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Irritable Bowel Syndrome (IBS) versionen
Tidsramme: 14 dage
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS fra udgangspunktet.
Svarene på spørgsmålene spænder fra ingen ubehag overhovedet til meget svært ubehag, hvilket ville indikere et dårligere resultat
14 dage
Tarmmikrobiom afføringsprøve
Tidsramme: 14 dage
Ændring i tarmmikrobiomet (stamme-niveau, funktionelle målinger, taksonomisk overflod og sammensætning) fra udgangspunktet
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om Livskvalitet Relateret til Fordøjelsen (DQLQ)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i Spørgeskemaet om Livskvalitet Relateret til Fordøjelsen (DQLQ) fra baseline. En lavere score indikerer en forbedret udfald.
14 dage
Visuel analog skala (VAS) for mavesmerter
Tidsramme: 14 dage
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) for mavesmerter fra baseline. Jo lavere værdien er, jo bedre er udfaldet.
14 dage
Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i afføringskonsistensen fra udgangspunktet. Der er 7 forskellige afføringstyper at vælge imellem, der spænder fra Type 1 til Type 7. Type 3 eller 4 er de foretrukne typer.
14 dage
Gastrointestinal - Global vurdering af forbedringsskala (Gastrointestinal-GAI)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i Gastrointestinal-Global Assessment of Improvement Scale (Gastrointestinal-GAI) fra baseline.
Svar spænder fra væsentligt forværret til væsentligt forbedret, hvilket indikerer et forbedret resultat.
14 dage
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) fra udgangspunktet. Jo højere score, jo bedre opfattet livskvalitet inden for hvert domæne (fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer, miljø).
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supplement Formulators, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Swick, PhD, Life Extension

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsundhed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner