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Uno studio per valutare gli effetti di una formulazione di butirrato e polifenoli sulla salute intestinale e sui sintomi associati

27 gennaio 2026 aggiornato da: Supplement Formulators, Inc.

Uno studio per valutare gli effetti di una formulazione a base di butirrato e polifenoli sulla salute intestinale e sui sintomi associati

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una formulazione di butirrato/polifenoli sulla modulazione del microbioma intestinale e sui sintomi gastrointestinali utilizzando questionari in individui con disturbi gastrointestinali auto-segnalati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare gli effetti di una formulazione a base di butirrato/polifenoli sulla salute intestinale e sui sintomi associati in individui sani.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione di laboratorio e dei questionari. Verranno arruolati fino a un totale di 124 soggetti (62 soggetti per braccio) per il periodo di 14 giorni. I test di laboratorio includeranno una valutazione del Microbiota Intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33304
        • Reclutamento
        • Life Extension Clinical Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Andrew Swick, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età 25-70 anni
  2. Indice di massa corporea 18,5-34,9 kg/m²
  3. Punteggio GSRS-IBS ≥ 21 (identificazione di sintomi gastrointestinali moderati o gravi). Se il punteggio GSRS-IBS è < 20 (identificazione di sintomi minimi o lievi), può essere incluso a discrezione del PI/Sub-I
  4. Sperimentare almeno tre delle seguenti condizioni su base settimanale (disagio gastrointestinale, dolore addominale, gas, gonfiore, diarrea o costipazione)
  5. Sano in base alla storia medica e senza malattie croniche (a meno che consentito nel giudizio del PI/Sub-I)
  6. Peso stabile negli ultimi sei mesi (±6 libbre)
  7. Disposto e in grado di dare il consenso informato scritto
  8. Capacità di comunicare e leggere in inglese
  9. Capacità di rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente partecipante a un altro studio di ricerca clinica
  2. In gravidanza, pianificazione di una gravidanza o in allattamento
  3. Incapace di deglutire capsule, compresse o softgel
  4. Partecipanti maschi e femmine in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dallo screening fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.
  5. Tipicamente trascorre più di 3 giorni senza un movimento intestinale
  6. Diagnosi attuale di malattia cardiovascolare, storia di elettrocardiogramma (ECG) anormale, diabete (Tipo 1 o Tipo 2) o cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
  7. Aver avuto un evento medico o chirurgico negli ultimi 5 anni che ha comportato ricovero ospedaliero, cure ambulatoriali o di emergenza e richiede monitoraggio continuo.
  8. Pianificazione di sottoporsi a una procedura medica importante o a un evento chirurgico entro i prossimi 30 giorni
  9. Attualmente in trattamento per qualsiasi malattia infettiva
  10. Attualmente consuma più di 6 bevande alcoliche standard a settimana per le donne e 10 bevande a settimana per gli uomini (una bevanda alcolica standard è definita come una bottiglia/lattina di birra, un bicchiere di vino o un'oncia di liquore forte)
  11. Fumo o uso di prodotti a base di nicotina quotidianamente entro 30 giorni prima dello screening
  12. Uso di sostanze d'abuso o droghe/sostanze ricreative, inclusi tetraidrocannabinolo (THC), negli ultimi 14 giorni
  13. Storia di intolleranza o reazione allergica agli ingredienti del prodotto, inclusi butirrato, tributirina, polifenoli (estratto di tè verde, estratto di semi d'uva, estratto di cannella, maltodestrina, biossido di silicio, stearato di magnesio o clorofillina)
  14. Aver donato sangue o ricevuto una trasfusione di sangue/plasma entro 30 giorni prima della baseline
  15. Storia di un cambiamento significativo nelle abitudini alimentari nell'ultimo mese
  16. Attualmente assume integratori contenenti butirrato, tributirina o polifenoli e non è disposto a interromperli per la durata della partecipazione allo studio
  17. Attualmente assume lassativi su base giornaliera
  18. Inizio di farmaci GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) entro 3 mesi prima dello screening.
  19. In terapia con una dose stabile di inibitori della pompa protonica (es. omeprazolo, pantoprazolo) entro 3 mesi prima dello screening.
  20. Storia di uso di antibiotici per via orale o endovenosa negli ultimi 3 mesi prima della baseline
  21. Non disposto a evitare di assumere farmaci da banco o integratori per problemi o disagi gastrointestinali (tranne se in dose stabile da > 3 mesi prima dello screening e improbabile che cambi) a meno che nel giudizio del PI/Sub-I
  22. Storia attuale o pregressa di malattia gastrointestinale diagnosticata e trattata medicalmente, inclusi problemi alla cistifellea, calcoli biliari, ostruzione biliare, malattia infiammatoria intestinale (IBD), malattia di Crohn, colite ulcerosa, celiachia o cancro gastrointestinale
  23. Attualmente diagnosticato con e/o in trattamento per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  24. Attualmente affetto da o precedentemente avuto un'infezione gastrointestinale (virale o batterica) o intossicazione alimentare nell'ultimo mese
  25. Attualmente affetto da o precedentemente avuto un'infezione parassitaria negli ultimi 3 mesi
  26. Attualmente affetto da o storia di endometriosi grave
  27. Storia di chirurgia gastrointestinale, che potrebbe influenzare la funzione gastrointestinale
  28. Storia o presenza di una diagnosi o circostanza clinicamente significativa che, nel giudizio dello Sperimentatore/Sub-I, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio e precluderebbe la partecipazione allo studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Formulazione di Butirrato + Polifenoli
Integratore alimentare: Formulazione Butirrato + Polifenoli
Formulazione di Butirrato + Polifenoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS) - versione Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS rispetto al basale. Le risposte alle domande vanno da nessun disagio a disagio molto grave, che indicherebbe un esito peggiore
14 giorni
Test delle Feci per il Microbioma Intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del microbioma intestinale (livello del ceppo, metriche funzionali, abbondanza tassonomica e composizione) rispetto al basale
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Qualità della Vita Associata alla Digestione (DQLQ)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione nel questionario sulla qualità della vita associata alla digestione (DQLQ) rispetto al basale.
Un punteggio più basso indica un esito migliorato.
14 giorni
Scala Analogica Visiva (VAS) del dolore addominale
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della scala analogico-visiva (VAS) del dolore addominale rispetto al basale. Un valore più basso indica un esito migliore.
14 giorni
Scala delle Forme delle Feci di Bristol (BSFS)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della forma delle feci rispetto al basale. Sono disponibili 7 diversi tipi di feci tra cui scegliere, da Tipo 1 a Tipo 7. I tipi 3 o 4 sono quelli preferiti.
14 giorni
Gastrointestinal - Scala di Valutazione Globale del Miglioramento (Gastrointestinal-GAI)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione nella Scala di Valutazione Globale del Miglioramento Gastrointestinale (Gastrointestinal-GAI) rispetto al basale. Le risposte, che vanno da sostanzialmente peggiorato a sostanzialmente migliorato, indicherebbero un esito migliorato.
14 giorni
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF).
Un punteggio più alto indica una migliore percezione della qualità della vita per ciascun dominio (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali, ambiente).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supplement Formulators, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Swick, PhD, Life Extension

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

26 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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