Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin na pooperační bolest po císařském řezu (CS)

11. července 2026 aktualizováno: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Vliv preoperativně podaného melatoninu na kontrolu pooperační bolesti po císařském řezu: Srovnávací studie dávkování

Cílem této klinické studie je zjistit, zda melatonin sníží bolest po císařském řezu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Snižuje melatonin počet případů, kdy účastníci potřebují použít záchrannou analgezii? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání melatoninu? Výzkumníci porovnají různé dávky melatoninu, aby zjistili ideální dávku pro snížení bolesti po císařském řezu.

Účastníci budou:

Užívat melatonin 30 minut před císařským řezem a budou sledováni po dobu 24 hodin kvůli bolesti a spotřebě další analgezie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banhā, Egypt
        • Benha University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–40 let.
  • Plánovaný elektivní císařský řez.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na melatonin nebo opioidy.
  • Chronické užívání analgetik, sedativ nebo antidepresiv.
  • Historie poruch spánku nebo psychiatrických onemocnění.
  • Komplikovaná těhotenství (např. preeklampsie, těhotenská cukrovka).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m².
  • Nouzové císařské řezy.
  • Těžká systémová onemocnění (např. porucha funkce jater nebo ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I: (5 mg melatoninu)
Lék: Melatonin 5 mg
Skupina I: (5 mg melatoninu): Účastníci dostanou 5 mg melatoninu perorálně 1 hodinu před císařským řezem.
Aktivní komparátor: Skupina II: (10 mg melatonin)
Lék: Melatonin 10 mg
Skupina II: (10 mg melatoninu): Účastníci dostanou 10 mg melatoninu perorálně 1 hodinu před císařským řezem.
Komparátor placeba: Skupina III: (Placebo)
Lék: Placebo
Skupina III: (Placebo): Účastníci obdrží identickou placebo tabletu 1 hodinu před císařským řezem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti měřená pomocí VAS (Vizuální analogové škály)
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
obvykle se skládá ze 100 mm přímky s popisnými kotvami na každém konci, které představují extrémy vjemu (například „žádná bolest“ na jednom konci a „nejsilnější představitelná bolest“ na druhém). Respondenti označují svou zkušenost vyznačením bodu na přímce a vzdálenost od spodní kotvy se měří a zaznamenává jako spojitá proměnná
2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první záchranná analgezie
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Čas do první žádosti o analgezii po operaci
prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
množství opioidu požadované pacientem
prvních 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
jako je nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě, sedace
prvních 24 hodin po operaci
Čas do první chůze po operaci
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
první pohyb pacienta
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC.3.9.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit