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Melatonin bei postoperativen Schmerzen nach Kaiserschnitt (CS)

11. Juli 2026 aktualisiert von: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Die Wirkung von präoperativ oral verabreichtem Melatonin auf die postoperative Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt: Eine Dosisvergleichsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Melatonin Schmerzen nach Kaiserschnitt verringert. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert Melatonin die Anzahl der Male, in denen Teilnehmer eine Rettungsanalgesie benötigen? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von Melatonin? Forscher werden verschiedene Melatonindosierungen vergleichen, um die ideale Dosis zur Schmerzreduktion nach Kaiserschnitt zu ermitteln.

Teilnehmer werden:

30 Minuten vor dem Kaiserschnitt Melatonin einnehmen und 24 Stunden lang auf Schmerzen und den Verbrauch anderer Analgetika beobachtet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banhā, Ägypten
        • Benha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Frauen im Alter von 18-40 Jahren.
  • Geplante elektive Kaiserschnittentbindung.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Melatonin oder Opioide.
  • Chronische Einnahme von Analgetika, Sedativa oder Antidepressiva.
  • Anamnese von Schlafstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Komplizierte Schwangerschaften (z.B. Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes).
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m².
  • Notfall-Kaiserschnitte.
  • Schwere systemische Erkrankungen (z.B. Leber- oder Nierenfunktionsstörungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I: (5 mg Melatonin)
Arzneimittel: Melatonin 5 mg
Gruppe I: (5 mg Melatonin): Die Teilnehmer erhalten 5 mg Melatonin oral 1 Stunde vor dem Kaiserschnitt.
Aktiver Komparator: Gruppe II: (10 mg Melatonin)
Arzneimittel: Melatonin 10 mg
Gruppe II: (10 mg Melatonin): Die Teilnehmer erhalten 10 mg Melatonin oral 1 Stunde vor dem Kaiserschnitt.
Placebo-Komparator: Gruppe III: (Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Gruppe III: (Placebo): Die Teilnehmer erhalten 1 Stunde vor dem Kaiserschnitt eine identische Placebo-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität gemessen mit der VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Es besteht in der Regel aus einer 100 mm langen geraden Linie mit beschreibenden Ankern an jedem Ende, die die Extreme der Empfindung darstellen (zum Beispiel "kein Schmerz" an einem Ende und "der vorstellbar stärkste Schmerz" am anderen). Die Befragten geben ihre Erfahrung an, indem sie einen Punkt auf der Linie markieren, und die Entfernung vom unteren Anker wird gemessen und als kontinuierliche Variable aufgezeichnet.
2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erste Rettungsanalgesie
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Analgesieanforderung postoperativ
die ersten 24 Stunden postoperativ
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden postoperativ
Menge an Opioid, die vom Patienten angefordert wird
die ersten 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Sedierung
ersten 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Mobilisierung nach der Operation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
erste Bewegung des Patienten
ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC.3.9.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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