Melatonina en el dolor postoperatorio después de CS (CS)
11 de julio de 2026 actualizado por: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University
El Efecto de la Melatonina Oral Preoperatoria en el Control del Dolor Postoperatorio Después de la Cesárea: Un Estudio de Comparación de Dosis
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la melatonina disminuirá el dolor después de la cesárea. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La melatonina reduce el número de veces que los participantes necesitan usar analgesia de rescate? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar melatonina? Los investigadores compararán diferentes dosis de melatonina para ver la dosis ideal para disminuir el dolor después de la cesárea.
Los participantes:
Tomarán melatonina 30 minutos antes de la cesárea y serán observados durante 24 horas para evaluar el dolor y el consumo de otra analgesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banhā, Egipto
- Benha University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Mujeres de 18 a 40 años.
- Programadas para cesárea electiva.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la melatonina u opioides.
- Uso crónico de analgésicos, sedantes o antidepresivos.
- Antecedentes de trastornos del sueño o enfermedades psiquiátricas.
- Embarazos complicados (por ejemplo, preeclampsia, diabetes gestacional).
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m².
- Cesáreas de emergencia.
- Enfermedades sistémicas graves (por ejemplo, disfunción hepática o renal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I: (5 mg de melatonina)
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Grupo I: (5 mg de melatonina): Los participantes recibirán 5 mg de melatonina oral 1 hora antes de la cesárea.
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Comparador activo: Grupo II: (10 mg de melatonina)
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Grupo II: (10 mg de melatonina): Los participantes recibirán 10 mg de melatonina oral 1 hora antes de la cesárea.
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Comparador de placebos: Grupo III: (Placebo)
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Grupo III: (Placebo): Los participantes recibirán una tableta de placebo idéntica 1 hora antes de la cesárea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor postoperatorio medida mediante la EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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normalmente consiste en una línea recta de 100 mm con anclajes descriptivos en cada extremo que representan los extremos de la sensación (por ejemplo, "sin dolor" en un extremo y "el dolor más intenso imaginable" en el otro).
Los encuestados indican su experiencia marcando un punto en la línea, y la distancia desde el anclaje inferior se mide y registra como una variable continua
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2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia postoperatoria
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las primeras 24 horas postoperatorias
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas postoperatorias
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cantidad de opioide solicitada por el paciente
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las primeras 24 horas postoperatorias
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
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como náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, sedación
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primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la primera deambulación postoperatoria
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
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primer movimiento por el paciente
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primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Triptaminas
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- RC.3.9.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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