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Melatonina sul Dolore Post-operatorio Dopo CS (CS)

11 luglio 2026 aggiornato da: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

L'Effetto della Melatonina Orale Preoperatoria sul Controllo del Dolore Postoperatorio dopo il Taglio Cesareo: Uno Studio di Confronto delle Dosi

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la melatonina riduce il dolore dopo il parto cesareo. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La melatonina riduce il numero di volte in cui i partecipanti necessitano di un'analgesia di soccorso? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono melatonina? I ricercatori confronteranno diverse dosi di melatonina per identificare la dose ideale per ridurre il dolore dopo il parto cesareo.

I partecipanti:

Assumeranno melatonina 30 minuti prima del parto cesareo e saranno monitorati per 24 ore per valutare il dolore e il consumo di altre analgesie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banhā, Egitto
        • Benha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Donne di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Programmate per taglio cesareo elettivo.
  • Capacità di fornire consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla melatonina o agli oppioidi.
  • Uso cronico di analgesici, sedativi o antidepressivi.
  • Storia di disturbi del sonno o malattie psichiatriche.
  • Gravidanze complicate (es. preeclampsia, diabete gestazionale).
  • Indice di massa corporea (IMC) > 35 kg/m².
  • Tagli cesarei d'emergenza.
  • Malattie sistemiche gravi (es. disfunzione epatica o renale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I: (5 mg melatonina)
Droga: Melatonina 5 mg
Gruppo I: (5 mg di melatonina): I partecipanti riceveranno 5 mg di melatonina orale 1 ora prima del taglio cesareo.
Comparatore attivo: Gruppo II: (10 mg melatonina)
Droga: Melatonina 10 mg
Gruppo II: (10 mg di melatonina): I partecipanti riceveranno 10 mg di melatonina orale 1 ora prima del taglio cesareo.
Comparatore placebo: Gruppo III: (Placebo)
Droga: Placebo
Gruppo III: (Placebo): I partecipanti riceveranno una compressa di placebo identica 1 ora prima del taglio cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio misurata utilizzando la VAS (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
in genere consiste in una linea retta di 100 mm con descrittori ancorati a ciascuna estremità che rappresentano gli estremi della sensazione (ad esempio, "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più intenso immaginabile" all'altra). I partecipanti indicano la loro esperienza segnando un punto sulla linea, e la distanza dall'ancoraggio inferiore viene misurata e registrata come variabile continua
2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: le prime 24 ore post operatorie
Tempo alla prima richiesta di analgesia postoperatoria
le prime 24 ore post operatorie
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: le prime 24 ore post operatorie
quantità di oppioidi richiesta dal paziente
le prime 24 ore post operatorie
Incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: prime 24 ore post-operatorie
come nausea, vomito, mal di testa, vertigini, sedazione
prime 24 ore post-operatorie
Tempo alla prima deambulazione post-operatoria
Lasso di tempo: prime 24 ore post-operatorie
primo movimento del paziente
prime 24 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC.3.9.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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