Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROSPEKTIVNÍ REGISTR PRO EMBOLIZACI GENIKULÁRNÍCH TEPEN V INSTITUTU PRO KLOUBY A CÉVY (RAMBO)

10. června 2026 aktualizováno: Joint & Vascular Institute

VYTVOŘENÍ PROSPEKTIVNÍHO REGISTRU PRO EMBOLIZACI GENIKULÁRNÍCH TEPEN V INSTITUTU KLOUBŮ & CÉV

Cílem této observační studie (prospektivního registru) je shromažďovat dlouhodobá reálná data o účinnosti a bezpečnosti embolizace genikulárních tepen (GAE) u osteoartrózy kolena u dospělých ve věku 18 let a více se symptomatickou KOA, která nereagovala na medikamentózní léčbu.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Vede GAE k trvalému zlepšení bolesti (WOMAC, VAS) a skóre kvality života po dobu 12–36 měsíců?
  2. Jaké faktory pacienta nebo procedury jsou spojeny s lepšími výsledky po GAE?

Účastníci budou:

  • Podstoupit GAE jako součást své rutinní klinické péče.
  • Vyplnit klinická sledovací hodnocení 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě, včetně dotazníků o symptomech a kvalitě života.
  • Sledovat bezpečnostní výsledky podle pokynů Společnosti intervenční radiologie.

Neexistuje žádná srovnávací skupina; výsledky budou analyzovány za účelem identifikace prediktorů úspěchu a stanovení osvědčených postupů pro výběr pacientů a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (18 let a starších), kteří přicházejí do Joint & Vascular Institute na klinickou konzultaci ohledně symptomatické osteoartrózy kolena.
Tato populace zahrnuje osoby, u kterých selhala standardní lékařská léčba a které hledají minimálně invazivní alternativy k totální artroplastice kolena.
Registr bude zahrnovat muže a ženy všech ras a etnik bez výjimky, za předpokladu, že splňují klinická kritéria pro GAE, jak je stanoví hlavní vyšetřovatel nebo subvyšetřovatelé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s příznakovou KOA refrakterní na medikamentózní léčbu, indikovaní k GAE.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství, koagulopatie, závažné komorbidity nebo neschopnost dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 5 let zápisu/pacienta
Výzkumníci popíší rozdíly v reakci na bolest při Genikulární arteriální embolizaci (GAE) ve srovnání se zástupným výkonem při léčbě medikamentózně refrakterní mírné až středně těžké osteoartrózy kolena (KOA) po 12 měsících, měřeno pomocí subškály bolesti indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň bolesti, zatímco nižší skóre naznačuje nižší úroveň bolesti. Rozsah skóre je od 0 do 96.
5 let zápisu/pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint & Vascular Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1396188

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit