REGISTRO PROSPETTICO PER EMBOLIZZAZIONE DELL'ARTERIA GENICOLARE PRESSO IL JOINT & VASCULAR INSTITUTE (RAMBO)
10 giugno 2026 aggiornato da: Joint & Vascular Institute
CREAZIONE DI UN REGISTRO PROSPETTICO PER L'EMBOLIZZAZIONE DELL'ARTERIA GENICOLARE PRESSO L'ISTITUTO ARTICOLARE E VASCOLARE
L'obiettivo di questo studio osservazionale (registro prospettico) è raccogliere dati reali a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) per l'osteoartrite del ginocchio in adulti di età pari o superiore a 18 anni con osteoartrite del ginocchio sintomatica che non ha risposto alla terapia medica.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- La GAE porta a un miglioramento sostenuto del dolore (WOMAC, VAS) e dei punteggi di qualità della vita nell'arco di 12-36 mesi?
- Quali fattori del paziente o procedurali sono associati a risultati migliori dopo la GAE?
I partecipanti dovranno:
- Sottoporsi a GAE come parte della loro cura clinica di routine.
- Completare valutazioni di follow-up clinico a 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento, compresi questionari sui sintomi e sulla qualità della vita.
- Far monitorare gli esiti di sicurezza secondo le linee guida della Society of Interventional Radiology.
Non c'è un gruppo di confronto; i risultati saranno analizzati per identificare i predittori di successo e informare le migliori pratiche per la selezione dei pazienti e il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Reclutamento
- Joint and Vascular Institute
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Contatto:
- Layth Alkhani
- Numero di telefono: 847-584-3959
- Email: lalkhani@jointvascular.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti (18 anni e oltre) che si presentano al Joint & Vascular Institute per una consultazione clinica riguardante l'osteoartrite sintomatica del ginocchio.
Questa popolazione include individui che non hanno risposto al trattamento medico standard e stanno cercando alternative minimamente invasive all'artroplastica totale del ginocchio.
Il registro includerà uomini e donne di tutte le razze ed etnie senza esclusioni, purché soddisfino i criteri clinici per la GAE come determinato dal Principal Investigator o dai Sub-Investigators.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) con KOA sintomatica refrattaria alla terapia medica, inviati per GAE.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, coagulopatia, comorbidità gravi o incapacità di fornire il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 5 anni di arruolamento/paziente
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Gli investigatori descriveranno le differenze nella risposta al dolore con l'Embolizzazione dell'Arteria Genicolare (GAE) rispetto a una procedura fittizia nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio (KOA) da lieve a moderata refrattaria al trattamento medico a 12 mesi, misurate dal punteggio della sottoscala Dolore dell'Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Un punteggio più alto indica un livello di dolore più elevato, mentre un punteggio più basso indica livelli di dolore inferiori.
L'intervallo del punteggio è da 0 a 96.
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5 anni di arruolamento/paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1396188
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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