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PROSPEKTIVES REGISTER FÜR GENIKULÄRE ARTERIELLEMBOLISATION AM JOINT & VASCULAR INSTITUTE (RAMBO)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Joint & Vascular Institute

ERSTELLUNG EINES PROSPEKTIVEN REGISTERS FÜR DIE GENIKULARE ARTERIELLEN EMBOLISATION AM JOINT & VASCULAR INSTITUTE

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie (prospektive Registerstudie) ist die Sammlung langfristiger Real-World-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Genikulararterienembolisation (GAE) bei Kniearthrose bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit symptomatischer Kniearthrose, die nicht auf eine medikamentöse Therapie angesprochen hat.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Führt GAE zu einer anhaltenden Verbesserung der Schmerz- (WOMAC, VAS) und Lebensqualitätswerte über 12-36 Monate?
  2. Welche Patienten- oder Verfahrensfaktoren sind mit besseren Ergebnissen nach GAE verbunden?

Die Teilnehmer werden:

  • GAE als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung durchführen lassen.
  • Klinische Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach der Behandlung abschließen, einschließlich Symptom- und Lebensqualitätsfragebögen.
  • Sicherheitsergebnisse gemäß den Leitlinien der Gesellschaft für Interventionelle Radiologie verfolgen lassen.

Es gibt keine Vergleichsgruppe; die Ergebnisse werden analysiert, um Prädiktoren für den Erfolg zu identifizieren und Best Practices für die Patientenauswahl und Behandlung zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter), die sich im Joint & Vascular Institute für eine klinische Beratung wegen symptomatischer Kniearthrose vorstellen. Diese Population umfasst Personen, bei denen die Standardmedikamentöse Behandlung versagt hat und die minimalinvasive Alternativen zur totalen Kniearthroplastik suchen. Das Register schließt Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien ohne Ausschluss ein, sofern sie die klinischen Kriterien für GAE erfüllen, wie vom Hauptprüfarzt oder den Unterprüfärzten festgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit symptomatischer KOA, die auf medikamentöse Therapie refraktär ist und für GAE überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Gerinnungsstörung, schwere Begleiterkrankungen oder Einwilligungsunfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 5 Jahre Einschreibung/Patient
Die Untersucher werden Unterschiede in der Schmerzreaktion nach der Genikulararterienembolisation (GAE) im Vergleich zu einem Scheinverfahren bei der Behandlung von medikamentenrefraktärer leichter bis mittelschwerer Kniearthrose (KOA) nach 12 Monaten beschreiben, gemessen anhand des WOMAC-Schmerzsubskalen-Scores (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Ein höherer Score weist auf ein höheres Schmerzniveau hin, während ein niedrigerer Score auf geringere Schmerzwerte hinweist. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 96.
5 Jahre Einschreibung/Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint & Vascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1396188

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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