Srovnávací hodnocení technik tonzilektomie BiZact™, Coblation a bipolární (BCB-Tonsillect)
Prospektivní observační studie porovnávající techniky tonzilektomie BiZact™, Coblation a bipolární
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tonsilektomie je běžně prováděný chirurgický výkon v otorinolaryngologii a byly vyvinuty různé techniky pro zlepšení operační efektivity a pooperační rekonvalescence. Tato prospektivní, nerandomizovaná observační studie zahrnovala 150 pacientů ve věku 5–40 let, kteří podstoupili tonsilektomii mezi listopadem 2024 a zářím 2025. Pacienti byli rozděleni do skupin pro bipolární, koblaci nebo BiZact tonsilektomii na základě preferencí chirurga a dostupnosti zařízení.
Primárními sledovanými parametry byly operační čas a pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály v pooperačních dnech 1, 3 a 7. Sekundárními výsledky byly čas do prvního příjmu pevné stravy, délka hospitalizace, pooperační krvácení, zvládnutí krvácení a náklady související s použitím zařízení. Studie měla za cíl porovnat klinické výsledky, profily rekonvalescence a efektivitu postupu mezi třemi technikami tonsilektomie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bursa
-
Nilufer, Bursa, Turecko (Türkiye)
- Medicana Bursa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 5–40 let podstupující tonzilektomii pro recidivující tonzilitidu nebo obstrukční spánkové příznaky.
-
Kritéria pro vyloučení: Pacienti se známými poruchami srážlivosti, peritonzilárním abscesem, kraniofaciálními syndromy nebo neúplnými následnými údaji.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
BiZact Tonsilektomie
Pacienti podstupující tonzilektomii pomocí přístroje BiZact™.
|
|
Koblační tonzilektomie
Pacienti podstupující tonzilektomii pomocí kobaltové techniky.
|
|
Bipolární tonzilektomie
Pacienti podstupující tonzilektomii s použitím bipolární elektrokauterizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest (hodnocení pomocí vizuální analogové škály)
Časové okno: 1., 3. a 7. pooperační den
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10 cm dlouhá škála s rozsahem od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre odpovídá větší intenzitě bolesti.
|
1., 3. a 7. pooperační den
|
|
Čas operace
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního příjmu tuhé stravy
Časové okno: V prvním pooperačním týdnu
|
V prvním pooperačním týdnu
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: První pooperační den
|
Délka hospitalizace měřená v dnech po tonzilektomii.
|
První pooperační den
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: Až do 30 dnů po operaci
|
Až do 30 dnů po operaci
|
|
|
Náklady na zařízení na případ
Časové okno: Perioperační období (den operace)
|
Náklady na chirurgické zařízení použité pro tonzilektomii, vypočítané na pacienta.
|
Perioperační období (den operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bulut O, et al. Comparative Evaluation of BiZact™, Coblation, and Bipolar Tonsillectomy Techniques. Unpublished data.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .