Avaliação Comparativa das Técnicas de Amigdalectomia BiZact™, Cobalação e Bipolar (BCB-Tonsillect)
Um Estudo Observacional Prospectivo Comparando as Técnicas de Tonsilectomia BiZact™, Coblação e Bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A amigdalectomia é um procedimento cirúrgico comummente realizado em otorrinolaringologia, tendo sido desenvolvidas várias técnicas para melhorar a eficiência operatória e a recuperação pós-operatória. Este estudo observacional prospetivo e não randomizado incluiu 150 pacientes com idades entre os 5 e os 40 anos que foram submetidos a amigdalectomia entre novembro de 2024 e setembro de 2025. Os pacientes foram alocados aos grupos de amigdalectomia por Bipolar, Coblation ou BiZact com base na preferência do cirurgião e na disponibilidade do dispositivo.
As medidas de desfecho primárias foram o tempo operatório e a dor pós-operatória avaliada através da escala visual analógica nos dias 1, 3 e 7 após a operação. Os desfechos secundários incluíram o tempo até à primeira ingestão de alimentos sólidos, a duração da estadia hospitalar, hemorragia pós-operatória, gestão da hemorragia e custo relacionado com o dispositivo. O estudo visou comparar os resultados clínicos, os perfis de recuperação e a eficiência do procedimento entre as três técnicas de amigdalectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa
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Nilufer, Bursa, Turquia (Türkiye)
- Medicana Bursa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Doentes com idades entre os 5 e os 40 anos submetidos a amigdalectomia por amigdalite recorrente ou sintomas relacionados com apneia obstrutiva do sono.
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Critérios de Exclusão: Doentes com distúrbios de coagulação conhecidos, abcesso periamigdaliano, síndromes craniofaciais ou dados de acompanhamento incompletos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tonsilectomia BiZact
Pacientes submetidos a amigdalectomia com o dispositivo BiZact™.
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Tonsilectomia por Cobalação
Pacientes submetidos a amigdalectomia utilizando a técnica de coblação.
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Tonsilectomia Bipolar
Pacientes submetidos a amigdalectomia utilizando eletrocautério bipolar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória (pontuação da Escala Visual Analógica)
Prazo: Dias 1, 3 e 7 pós-operatórios
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A dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala Analógica Visual (EAV), uma escala de 10 cm que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor. |
Dias 1, 3 e 7 pós-operatórios
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Tempo de cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à primeira ingestão de alimentos sólidos
Prazo: Durante a primeira semana pós-operatória
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Durante a primeira semana pós-operatória
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Dia Pós-Operatório 1
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Duração da hospitalização medida em dias após a tonsilectomia.
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Dia Pós-Operatório 1
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Hemorragia pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Custo do dispositivo por caso
Prazo: Período perioperatório (dia da cirurgia)
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Custo do dispositivo cirúrgico utilizado para tonsilectomia, calculado por paciente.
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Período perioperatório (dia da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bulut O, et al. Comparative Evaluation of BiZact™, Coblation, and Bipolar Tonsillectomy Techniques. Unpublished data.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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