Komparativ evaluering av BiZact™, Coblation og bipolar tonsillektomiteknikker (BCB-Tonsillect)
En prospektiv observasjonsstudie som sammenligner BiZact™, Coblation og bipolar tonsillektomi-teknikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tonsillektomi er en vanlig utført kirurgisk prosedyre innen øre-nese-hals-spesialiteten, og ulike teknikker har blitt utviklet for å forbedre operasjonseffektivitet og postoperativ rekonvalesens. Denne prospektive, ikke-randomiserte observasjonsstudien inkluderte 150 pasienter i alderen 5–40 år som gjennomgikk tonsillektomi mellom november 2024 og september 2025. Pasientene ble tildelt bipolær, koblering eller BiZact tonsillektomi-grupper basert på kirurgpreferanse og tilgjengelighet av utstyr.
Primære utfallsmål var operasjonstid og postoperativ smerte vurdert ved hjelp av visuell analog skala på postoperative dager 1, 3 og 7. Sekundære utfall inkluderte tid til første fast fødeinntak, lengde på sykehusopphold, postoperativ blødning, blødningshåndtering og utstyrsrelatert kostnad. Studien hadde som mål å sammenligne kliniske utfall, rekonvalesensprofiler og prosedyreeffektivitet mellom de tre tonsillektomiteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bursa
-
Nilufer, Bursa, Tyrkia (Türkiye)
- Medicana Bursa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen 5-40 år som gjennomgår tonsillektomi for tilbakevendende tonsillitt eller obstruktive søvnrelaterte symptomer.
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter med kjente koagulasjonsforstyrrelser, peritonsillær abscess, kraniofaciale syndromer, eller ufullstendige oppfølgingsdata.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
BiZact tonsillektomi
Pasienter som gjennomgår tonsillektomi med BiZact™-enheten.
|
|
Coblation tonsillektomi
Pasienter som gjennomgår tonsillektomi ved bruk av kobleringsteknikken.
|
|
Bipolar tonsillektomi
Pasienter som gjennomgår tonsillektomi ved bruk av bipolar elektrokauterisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (Visual Analog Scale score)
Tidsramme: Postoperative dager 1, 3 og 7
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10 cm skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Høyere skår representerer større smerteintensitet. |
Postoperative dager 1, 3 og 7
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under kirurgi
|
Under kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første fast fødeinntak
Tidsramme: Innen den første postoperative uken
|
Innen den første postoperative uken
|
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Varighet av innleggelse målt i dager etter tonsillektomi.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativt
|
Opptil 30 dager postoperativt
|
|
|
Enhetskostnad per sak
Tidsramme: Perioperativ periode (operasjonsdag)
|
Kostnaden for det kirurgiske instrumentet som brukes til tonsillektomi, beregnet per pasient.
|
Perioperativ periode (operasjonsdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bulut O, et al. Comparative Evaluation of BiZact™, Coblation, and Bipolar Tonsillectomy Techniques. Unpublished data.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .