Сравнительная оценка методов тонзиллэктомии BiZact™, Coblation и биполярной тонзиллэктомии (BCB-Tonsillect)
Проспективное наблюдательное исследование, сравнивающее методики тонзиллэктомии BiZact™, Coblation и биполярную
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тонзиллэктомия – это широко применяемое хирургическое вмешательство в оториноларингологии, и для повышения операционной эффективности и послеоперационного восстановления были разработаны различные методики. Это проспективное нерандомизированное обсервационное исследование включило 150 пациентов в возрасте от 5 до 40 лет, перенесших тонзиллэктомию в период с ноября 2024 по сентябрь 2025 года. Пациенты были распределены в группы тонзиллэктомии биполярным методом, методом коблации или методом BiZact на основе предпочтения хирурга и доступности оборудования.
Первичными критериями оценки были продолжительность операции и послеоперационная боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале на 1-е, 3-и и 7-е послеоперационные сутки. Вторичные критерии включали время до первого приема твердой пищи, продолжительность госпитализации, послеоперационное кровотечение, тактику ведения кровотечения и стоимость, связанную с использованием оборудования. Целью исследования было сравнение клинических исходов, профилей восстановления и операционной эффективности трех методик тонзиллэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bursa
-
Nilufer, Bursa, Турция (Туркие)
- Medicana Bursa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Пациенты в возрасте 5-40 лет, подвергающиеся тонзиллэктомии по поводу рецидивирующего тонзиллита или обструктивных симптомов, связанных со сном.
-
Критерии исключения: Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови, перитонзиллярным абсцессом, краниофациальными синдромами или неполными данными последующего наблюдения.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
BiZact Тонзиллэктомия
Пациенты, переносящие тонзиллэктомию с использованием устройства BiZact™.
|
|
Коблационная тонзиллэктомия
Пациенты, перенесшие тонзиллэктомию с использованием коблационной техники.
|
|
Биполярная тонзиллэктомия
Пациенты, перенесшие тонзиллэктомию с использованием биполярной электрокоагуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационная боль (оценка по визуальной аналоговой шкале)
Временное ограничение: Дни 1, 3 и 7 после операции
|
Послеоперационная боль оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) – 10-сантиметровой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – максимально возможную боль.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Дни 1, 3 и 7 после операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого приема твердой пищи
Временное ограничение: В течение первой послеоперационной недели
|
В течение первой послеоперационной недели
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Продолжительность госпитализации, измеряемая в днях после тонзиллэктомии.
|
1-й послеоперационный день
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
|
Стоимость устройства на случай
Временное ограничение: Периоперационный период (день операции)
|
Стоимость хирургического устройства, используемого для тонзиллэктомии, рассчитанная на одного пациента.
|
Периоперационный период (день операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bulut O, et al. Comparative Evaluation of BiZact™, Coblation, and Bipolar Tonsillectomy Techniques. Unpublished data.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .