Evaluación Comparativa de las Técnicas de Amigdalectomía BiZact™, Coblation y Bipolar (BCB-Tonsillect)
Un estudio observacional prospectivo que compara las técnicas de amigdalectomía BiZact™, Coblation y bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La amigdalectomía es un procedimiento quirúrgico comúnmente realizado en otorrinolaringología, y se han desarrollado diversas técnicas para mejorar la eficiencia operatoria y la recuperación postoperatoria. Este estudio observacional prospectivo y no aleatorizado incluyó a 150 pacientes de 5 a 40 años que se sometieron a amigdalectomía entre noviembre de 2024 y septiembre de 2025. Los pacientes fueron asignados a los grupos de amigdalectomía con Bipolar, Coblation o BiZact según la preferencia del cirujano y la disponibilidad del dispositivo.
Las medidas de resultado primarias fueron el tiempo operatorio y el dolor postoperatorio evaluado mediante la escala visual analógica en los días 1, 3 y 7 postoperatorios. Los resultados secundarios incluyeron el tiempo hasta la primera ingesta de alimento sólido, la duración de la estancia hospitalaria, el sangrado postoperatorio, el manejo del sangrado y el costo relacionado con el dispositivo. El estudio tuvo como objetivo comparar los resultados clínicos, los perfiles de recuperación y la eficiencia del procedimiento entre las tres técnicas de amigdalectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bursa
-
Nilufer, Bursa, Turquía (Türkiye)
- Medicana Bursa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes de 5 a 40 años sometidos a amigdalectomía por amigdalitis recurrente o síntomas obstructivos relacionados con el sueño.
-
Criterios de exclusión: Pacientes con trastornos de coagulación conocidos, absceso periamigdalino, síndromes craneofaciales o datos de seguimiento incompletos.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
BiZact Amigdalectomía
Pacientes sometidos a amigdalectomía con el dispositivo BiZact™.
|
|
Tonsilectomía por Coblación
Pacientes sometidos a amigdalectomía mediante la técnica de coblación.
|
|
Tonsilectomía Bipolar
Pacientes sometidos a amigdalectomía mediante electrocauterio bipolar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio (puntuación en la Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 3 y 7
|
El dolor postoperatorio se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 cm que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor. |
Días postoperatorios 1, 3 y 7
|
|
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera ingesta de alimento sólido
Periodo de tiempo: Durante la primera semana postoperatoria
|
Durante la primera semana postoperatoria
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
|
Duración de la hospitalización medida en días tras la amigdalectomía.
|
Día postoperatorio 1
|
|
Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
|
Hasta 30 días después de la operación
|
|
|
Costo del dispositivo por caso
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (día de la cirugía)
|
Costo del dispositivo quirúrgico utilizado para la amigdalectomía, calculado por paciente.
|
Período perioperatorio (día de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bulut O, et al. Comparative Evaluation of BiZact™, Coblation, and Bipolar Tonsillectomy Techniques. Unpublished data.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .