Porównawcza ocena technik wycięcia migdałków: BiZact™, koblacja i wycięcie dwubiegunowe (BCB-Tonsillect)
Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące techniki tonsillektomii BiZact™, koblacji i bipolarnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tonsillektomia to powszechnie wykonywany zabieg chirurgiczny w otorynolaryngologii, opracowano różne techniki w celu poprawy efektywności operacyjnej i powrotu do zdrowia pooperacyjnego. To prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne objęło 150 pacjentów w wieku 5-40 lat, którzy przeszli tonsillektomię między listopadem 2024 a wrześniem 2025 roku. Pacjenci zostali przydzieleni do grup tonsillektomii bipolarnych, koblacyjnych lub BiZact w oparciu o preferencje chirurga i dostępność urządzeń.
Głównymi miarami wyników były czas operacji i ból pooperacyjny oceniany przy użyciu skali wizualno-analogowej w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym. Wyniki drugorzędne obejmowały czas do pierwszego przyjmowania pokarmów stałych, długość pobytu w szpitalu, krwawienie pooperacyjne, postępowanie w przypadku krwawienia oraz koszt związany z urządzeniem. Badanie miało na celu porównanie wyników klinicznych, profili rekonwalescencji i efektywności procedury między trzema technikami tonsillektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bursa
-
Nilufer, Bursa, Turcja (Türkiye)
- Medicana Bursa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 5-40 lat poddawani tonsillektomii z powodu nawracającego zapalenia migdałków lub obturacyjnych objawów związanych ze snem.
-
Kryteria wyłączenia: Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia, ropniem okołomigdałkowym, zespołami czaszkowo-twarzowymi lub niekompletnymi danymi z obserwacji.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
BiZact Tonsillektomia
Pacjenci poddawani tonsillektomii z użyciem urządzenia BiZact™.
|
|
Tonsillektomia metodą koblacji
Pacjenci poddawani tonsillektomii z wykorzystaniem techniki koblacji.
|
|
Tonsillektomia bipolarna
Pacjenci poddawani tonsillektomii przy użyciu bipolarnej elektrokauteryzacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny (wynik w skali wizualno-analogowej)
Ramy czasowe: Pooperacyjne dni 1, 3 i 7
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
Pooperacyjne dni 1, 3 i 7
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego przyjęcia stałego pokarmu
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu pooperacyjnym
|
W pierwszym tygodniu pooperacyjnym
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny
|
Czas hospitalizacji mierzony w dniach po tonsillektomii.
|
Dzień 1 pooperacyjny
|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni pooperacyjnie
|
Do 30 dni pooperacyjnie
|
|
|
Koszt urządzenia na przypadek
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (dzień operacji)
|
Koszt urządzenia chirurgicznego używanego do tonsillektomii, obliczony na pacjenta.
|
Okres okołooperacyjny (dzień operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bulut O, et al. Comparative Evaluation of BiZact™, Coblation, and Bipolar Tonsillectomy Techniques. Unpublished data.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .