Sammenlignende evaluering af BiZact™, Coblation og bipolare tonsillektomiteknikker (BCB-Tonsillect)
Et prospektivt observationsstudie, der sammenligner BiZact™, Coblation og bipolare tonsillektomiteknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tonsillektomi er en almindeligt udført kirurgisk procedure inden for øre-næse-halskirurgi, og forskellige teknikker er blevet udviklet for at forbedre operationseffektiviteten og den postoperative rekonvalescens. Denne prospektive, ikke-randomiserede observationsundersøgelse inkluderede 150 patienter i alderen 5-40 år, som gennemgik tonsillektomi mellem november 2024 og september 2025. Patienterne blev tildelt til bipolær, coblations- eller BiZact-tonsillektomigrupper baseret på kirurgens præference og tilgængeligheden af udstyret.
Primære resultatmål var operationstid og postoperativ smerte vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala på postoperative dag 1, 3 og 7. Sekundære resultater omfattede tid til første indtag af fast føde, længden af hospitalsopholdet, postoperativ blødning, blødningshåndtering og udstyrsrelaterede omkostninger. Studiets mål var at sammenligne kliniske resultater, rekonvalescensprofiler og procedureffektivitet mellem de tre tonsillektomiteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bursa
-
Nilufer, Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
- Medicana Bursa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter i alderen 5-40 år, der gennemgår tonsillektomi for recidiverende tonsillitis eller obstruktive søvnrelaterede symptomer.
-
Eksklusionskriterier: Patienter med kendte koagulationsforstyrrelser, peritonsillær abscess, kraniofaciale syndromer eller ufuldstændige opfølgningsdata.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
BiZact tonsillektomi
Patienter, der gennemgår tonsillektomi med BiZact™-apparatet.
|
|
Coblation tonsillektomi
Patienter, der gennemgår tonsillektomi med coblation-teknikken.
|
|
Bipolar tonsillektomi
Patienter, der gennemgår tonsillektomi ved brug af bipolar elektrokauter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (Visual Analog Scale-score)
Tidsramme: Postoperative dage 1, 3 og 7
|
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Højere score repræsenterer større smerteintensitet.
|
Postoperative dage 1, 3 og 7
|
|
Operationstid
Tidsramme: Under operation
|
Under operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første indtagelse af fast føde
Tidsramme: Inden for den første postoperative uge
|
Inden for den første postoperative uge
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Varighed af hospitalsindlæggelse målt i dage efter tonsillektomi.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt
|
Op til 30 dage postoperativt
|
|
|
Enhedsomkostning pr. sag
Tidsramme: Perioperativ periode (operationsdagen)
|
Omkostninger ved det kirurgiske udstyr brugt til tonsillektomi, beregnet pr. patient.
|
Perioperativ periode (operationsdagen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bulut O, et al. Comparative Evaluation of BiZact™, Coblation, and Bipolar Tonsillectomy Techniques. Unpublished data.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .