Vergleichende Bewertung der BiZact™-, Coblation- und bipolaren Tonsillektomietechniken (BCB-Tonsillect)
Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich von BiZact™-, Coblation- und bipolaren Tonsillektomie-Techniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Tonsillektomie ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, und verschiedene Techniken wurden entwickelt, um die operative Effizienz und die postoperative Genesung zu verbessern. Diese prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie umfasste 150 Patienten im Alter von 5-40 Jahren, die zwischen November 2024 und September 2025 eine Tonsillektomie erhielten. Die Patienten wurden basierend auf der Präferenz des Chirurgen und der Verfügbarkeit der Geräte in Bipolar-, Coblation- oder BiZact-Tonsillektomiegruppen eingeteilt.
Primäre Ergebnisparameter waren die Operationszeit und die postoperative Schmerzbeurteilung mithilfe der visuellen Analogskala an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7. Sekundäre Ergebnisse umfassten die Zeit bis zur ersten festen Nahrungsaufnahme, die Krankenhausverweildauer, postoperative Blutungen, Blutungsmanagement und gerätebezogene Kosten. Die Studie zielte darauf ab, klinische Ergebnisse, Genesungsprofile und Verfahrenseffizienz zwischen den drei Tonsillektomietechniken zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bursa
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Nilufer, Bursa, Türkei (türkiye)
- Medicana Bursa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 5-40 Jahren, die sich einer Tonsillektomie wegen rezidivierender Tonsillitis oder obstruktiver schlafbezogener Symptome unterziehen.
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Ausschlusskriterien: Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen, Peritonsillarabszess, kraniofazialen Syndromen oder unvollständigen Nachbeobachtungsdaten.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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BiZact Tonsillektomie
Patienten, die sich einer Tonsillektomie mit dem BiZact™-Gerät unterziehen.
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Coblation-Tonsillektomie
Patienten, die sich einer Tonsillektomie mittels Koblations-Technik unterziehen.
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Bipolare Tonsillektomie
Patienten, die sich einer Tonsillektomie mittels bipolarem Elektrokauter unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen (Score auf der Visuellen Analogskala)
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 3 und 7
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Die postoperative Schmerzintensität wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10 cm langen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt.
Höhere Werte repräsentieren eine größere Schmerzintensität.
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Postoperative Tage 1, 3 und 7
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Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten festen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb der ersten postoperativen Woche
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Innerhalb der ersten postoperativen Woche
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Länge des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen in Tagen nach einer Tonsillektomie.
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Postoperativer Tag 1
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Postoperative Blutung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
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Bis zu 30 Tage postoperativ
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Gerätekosten pro Fall
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (Tag der Operation)
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Kosten des chirurgischen Instruments, das für die Tonsillektomie verwendet wird, berechnet pro Patient.
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Perioperativer Zeitraum (Tag der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bulut O, et al. Comparative Evaluation of BiZact™, Coblation, and Bipolar Tonsillectomy Techniques. Unpublished data.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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