BiZact™-, Coblation- ja bipolaaristen tonsillektomiatekniikoiden vertaileva arviointi (BCB-Tonsillect)
Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrataan BiZact™-, Coblation- ja bipolaarisia tonsillektomiatekniikoita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mandeloiden poisto on tavallinen kirurginen toimenpide korva-, nenä- ja kurkkutautien alalla, ja erilaisia tekniikoita on kehitetty parantamaan leikkauksen tehokkuutta ja toipumista leikkauksen jälkeen. Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus sisälsi 150 potilasta, jotka olivat 5–40 vuoden ikäisiä ja joille tehtiin mandeloiden poisto marraskuun 2024 ja syyskuun 2025 välisenä aikana. Potilaat jaettiin bipolaarisen, koblaation tai BiZact-mandeloiden poistoryhmiin kirurgin mieltymysten ja laitteiden saatavuuden perusteella.
Ensisijaisina tuloksina mitattiin leikkausaika ja leikkauksen jälkeinen kipu, jota arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7. Toissijaisia tuloksia olivat aika ensimmäiseen kiinteään ruokaan, sairaalassaoloaika, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, verenvuodon hoito ja laitteisiin liittyvät kustannukset. Tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kolmen mandeloiden poistotekniikan kliinisiä tuloksia, toipumisprofiileja ja toimenpiteen tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bursa
-
Nilufer, Bursa, Turkki (Türkiye)
- Medicana Bursa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit: Potilaat 5–40-vuotiaat, joille tehdään tonsillektomia toistuvan tonsilliitin tai obstruktiivisen uniapnean oireiden vuoksi.
-
Ekskluusio-kriteerit: Potilaat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä, peritonsillaarinen absessi, kraniofasciaaliset syndroomat tai puutteelliset seurantatiedot.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
BiZact-tonsillektomia
Potilaat, jotka käyvät tonsillektomiassa BiZact™-laitteen avulla.
|
|
Coblation-tonsillektomia
Potilaat, joille tehdään tonsillektomia koblatiotekniikalla.
|
|
Bipolaarinen tonsillektomia
Potilaat, joille tehdään tonsillektomia bipolaarista sähköpolttoa käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu (Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 1, 3 ja 7
|
Postoperatiivista kipua arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka on 10 cm:n mittakaava vaihdellen 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipuintensiteettiä.
|
Postoperatiiviset päivät 1, 3 ja 7
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kiinteän ruoan saantiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkausjälkeisen viikon aikana
|
Ensimmäisen leikkausjälkeisen viikon aikana
|
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä tonsillektomian jälkeen.
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Postoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Laitteen hinta per tapaus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (leikkauspäivä)
|
Tonsillektomiassa käytetyn kirurgisen laitteen hinta, laskettuna potilasta kohden.
|
Perioperatiivinen ajanjakso (leikkauspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bulut O, et al. Comparative Evaluation of BiZact™, Coblation, and Bipolar Tonsillectomy Techniques. Unpublished data.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .