Valutazione comparativa delle tecniche di tonsillectomia BiZact™, Coblation e bipolare (BCB-Tonsillect)
Uno Studio Osservazionale Prospettico che Confronta le Tecniche di Tonsillectomia BiZact™, Coblation e Bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tonsillectomia è una procedura chirurgica comunemente eseguita in otorinolaringoiatria, e sono state sviluppate varie tecniche per migliorare l'efficienza operatoria e il recupero postoperatorio. Questo studio osservazionale prospettico non randomizzato ha incluso 150 pazienti di età compresa tra 5 e 40 anni sottoposti a tonsillectomia tra novembre 2024 e settembre 2025. I pazienti sono stati assegnati ai gruppi di tonsillectomia Bipolare, Coblation o BiZact in base alla preferenza del chirurgo e alla disponibilità del dispositivo.
Le misure di esito primarie erano il tempo operatorio e il dolore postoperatorio valutato utilizzando la scala analogica visiva nei giorni 1, 3 e 7 postoperatori. Gli esiti secondari includevano il tempo al primo consumo di cibo solido, la durata della degenza ospedaliera, il sanguinamento postoperatorio, la gestione del sanguinamento e il costo correlato al dispositivo. Lo studio mirava a confrontare gli esiti clinici, i profili di recupero e l'efficienza procedurale tra le tre tecniche di tonsillectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa
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Nilufer, Bursa, Turchia (Türkiye)
- Medicana Bursa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 5 e 40 anni sottoposti a tonsillectomia per tonsillite ricorrente o sintomi ostruttivi correlati al sonno.
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Criteri di esclusione: Pazienti con disturbi della coagulazione noti, ascesso peritonsillare, sindromi craniofaciali o dati di follow-up incompleti.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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BiZact Tonsillectomia
Pazienti sottoposti a tonsillectomia utilizzando il dispositivo BiZact™.
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Tonsillectomia con Coblation
Pazienti sottoposti a tonsillectomia con tecnica di coblazione.
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Tonsillectomia bipolare
Pazienti sottoposti a tonsillectomia mediante elettrocauterio bipolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio (punteggio della Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 3 e 7
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Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 cm che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso immaginabile.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore. |
Giorni postoperatori 1, 3 e 7
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Tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino alla prima assunzione di cibo solido
Lasso di tempo: Nella prima settimana postoperatoria
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Nella prima settimana postoperatoria
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 1 Postoperatorio
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Durata dell'ospedalizzazione misurata in giorni successivi alla tonsillectomia.
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Giorno 1 Postoperatorio
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Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Costo del dispositivo per caso
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (giorno dell'intervento)
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Costo del dispositivo chirurgico utilizzato per la tonsillectomia, calcolato per paziente.
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Periodo perioperatorio (giorno dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bulut O, et al. Comparative Evaluation of BiZact™, Coblation, and Bipolar Tonsillectomy Techniques. Unpublished data.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/2
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